Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RELAXaHEAD voor hoofdpijnpatiënten (Fase I)

6 juli 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van dit onderzoek is om het nut van op smartphones gebaseerde progressieve spierontspanning (PMR) voor de behandeling van hoofdpijn te beoordelen. Hoewel er veel in de handel verkrijgbare elektronische dagboek- en mind-body-interventie-apps voor hoofdpijn zijn, zijn er weinig gegevens die hun werkzaamheid aantonen. De RELAXaHEAD-app bevat de elektronische PMR die met succes werd gebruikt in een eerder onderzoek naar epilepsie en die in bèta is getest met input van hoofdpijnspecialisten en migrainepatiënten. Het is ook een elektrisch hoofdpijndagboek. Deze 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van RELAX voor gebruik bij hoofdpijnpatiënten evalueren. De ene arm zal de RELAX-groep zijn (de RELAXaHEAD-app) en de andere arm zal een bewaakte gebruikelijke zorggroep (MUC) zijn (deze groep krijgt standaardzorg en gebruikt het elektronische dagboek voor dagelijkse symptoomrapportage). De doelen zijn het beoordelen van de haalbaarheid en therapietrouw van de RELAX-interventie bij personen met hoofdpijn (doel 1) en het verzamelen van verkennende gegevens over de effecten van de RELAX-interventie op hoofdpijngerelateerde uitkomstmaten (doel 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

402

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan migrainecriteria gebaseerd op International Classification of Headache Disorders (ICHD) 3 beta (gebaseerd op vragen in RedCap
  • 4 of meer hoofdpijndagen per maand

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in het afgelopen jaar cognitieve gedragstherapie, biofeedback of andere ontspanningstherapie voor migraine hebben gehad
  • Cognitieve stoornis of ander fysiek probleem dat de gedragstherapie kan verstoren
  • Alcohol- of ander middelenmisbruik zoals vastgesteld door zelfrapportage of voorafgaande documentatie in het medisch dossier
  • Opioïden- of barbituraatgebruik 10+ dagen per maand
  • Niet in staat of bereid om een ​​behandelprogramma te volgen dat steunt op geschreven en audio-opnamemateriaal
  • Geen smartphone hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RELAX groep
Gedragsmatig: RELAXaHEAD-app
De Research Volunteers (RV) leggen de reden voor PMR uit en laden de RELAXaHEAD-app op de smartphones van de patiënten. De RV beoordeelt de app met het onderwerp, met de nadruk op gebruikerskennis, bruikbaarheid en betrokkenheid. De patiënt zal een PMR-sessie van 15 minuten uitvoeren tijdens de studie-inschrijving en de optimale tijd en plaats bespreken om PMR thuis te oefenen. Onderwerpen wordt ook geleerd om dagelijks hun hoofdpijnlogboek in de app in te voeren.
Actieve vergelijker: Gecontroleerde gebruikelijke zorggroep (MUC).
Gedragsmatig: Gemonitorde gebruikelijke zorg (MUC)

De Research Volunteers (RV) laden de app op de smartphones van de patiënten, maar de PMR-component wordt geblokkeerd op de versie van de app die de MUC-patiënten ontvangen.

Onderwerpen wordt geleerd om dagelijks hun hoofdpijnlog in de app in te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen besteed aan het loggen van hoofdpijngegevens zoals bepaald door invoer in de RELAXaHEAD-app
Tijdsspanne: 90 dagen
Maatstaf haalbaarheid
90 dagen
Aantal dagen besteed aan PMR zoals bepaald met de backend-analyses in de RELAXaHEAD-app backend-analyses in de RELAXaHEAD-app
Tijdsspanne: 90 dagen
Maatstaf haalbaarheid
90 dagen
Minuten/dag besteed aan PMR zoals bepaald met de backend-analyses in de RELAXaHEAD-app
Tijdsspanne: 90 dagen
Maatstaf haalbaarheid
90 dagen
Tevredenheid met behulp van Likert-schaalvragen over RELAXaHEAD bruikbaarheid, inhoud en functionaliteit
Tijdsspanne: Basislijn
Maatstaf van aanvaardbaarheid
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Multiple Sclerosis Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mia Minen, MD, New York Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-00525

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RELAXaHEAD-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren