头痛患者的 RELAXaHEAD（第一阶段）
2022年7月6日 更新者：NYU Langone Health
本研究的目的是评估基于智能手机的渐进式肌肉放松 (PMR) 在治疗头痛方面的效用。
虽然市面上有许多针对头痛的电子日记和身心干预应用程序，但很少有数据显示它们的功效。
RELAXaHEAD 应用程序结合了电子 PMR，该电子 PMR 已成功用于早期的癫痫研究，并通过头痛专家和偏头痛患者输入进行了 Beta 测试。
它也是一本电头痛日记。
这项 2 臂随机对照研究将评估 RELAX 用于头痛患者的可行性和可接受性。
一只手臂将成为 RELAX 组（RELAXaHEAD 应用程序），另一只手臂将成为监测常规护理 (MUC) 组（该组接受标准护理并使用电子每日症状报告日记）。
目标是评估 RELAX 干预对头痛患者的可行性和依从性（目标 1），并收集关于 RELAX 干预对头痛相关结局指标影响的探索性数据（目标 2）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
402
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合基于国际头痛疾病分类 (ICHD) 3 beta 的偏头痛标准（基于 RedCap 中的问题
- 每月有 4 天或更多头痛天数
排除标准：
- 过去一年接受过偏头痛认知行为疗法、生物反馈疗法或其他放松疗法的患者
- 认知缺陷或其他可能干扰行为治疗的身体问题
- 根据自我报告或病历中的先前文件确定的酒精或其他药物滥用
- 阿片类药物或巴比妥类药物每月使用 10 天以上
- 不能或不愿意遵循依赖书面和录音材料的治疗方案
- 没有智能手机
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：放松组
|
研究志愿者 (RV) 将解释 PMR 的基本原理并将 RELAXaHEAD 应用程序加载到患者的智能手机上。
RV 将与主题一起审查应用程序，重点关注用户知识、可用性和参与度。
患者将在研究登记期间进行 15 分钟的 PMR 课程，并讨论在家中练习 PMR 的最佳时间和地点。
受试者还将被教导每天在应用程序上输入他们的头痛日志。
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|
有源比较器：监测常规护理 (MUC) 组
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研究志愿者 (RV) 会将应用程序加载到患者的智能手机上，但 PMR 组件将在 MUC 患者收到的应用程序版本上被阻止。 受试者将被教导每天在应用程序上输入他们的头痛日志。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据输入 RELAXaHEAD 应用程序确定的记录头痛数据所花费的天数
大体时间：90天
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可行性衡量
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90天
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根据 RELAXaHEAD 应用程序中的后端分析确定的 PMR 花费的天数 RELAXaHEAD 应用程序中的后端分析
大体时间：90天
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可行性衡量
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90天
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根据 RELAXaHEAD 应用程序中的后端分析确定的进行 PMR 的分钟/天
大体时间：90天
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可行性衡量
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90天
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使用关于 RELAXaHEAD 可用性、内容和功能的李克特量表问题的满意度
大体时间：基线
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可接受性测量
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mia Minen, MD、New York Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月25日
研究完成 (实际的)
2019年5月25日
研究注册日期
首次提交
2017年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月6日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-00525
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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RELAXaHEAD 应用程序的临床试验
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)邀请报名
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)完全的