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RELAXaHEAD per i pazienti con cefalea (Fase I)

6 luglio 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
L'obiettivo di questa ricerca è valutare l'utilità del rilassamento muscolare progressivo (PMR) basato su smartphone per il trattamento del mal di testa. Mentre ci sono molti diari elettronici disponibili in commercio e app di intervento mente-corpo per il mal di testa, ci sono pochi dati che mostrano la loro efficacia. L'app RELAXaHEAD incorpora il PMR elettronico che è stato utilizzato con successo in un precedente studio sull'epilessia e beta testato con l'input di specialisti del mal di testa e pazienti con emicrania. È anche un diario del mal di testa elettrico. Questo studio controllato randomizzato a 2 bracci valuterà la fattibilità e l'accettabilità di RELAX per l'uso con pazienti con cefalea. Un braccio sarà il gruppo RELAX (l'app RELAXaHEAD) e l'altro braccio sarà un gruppo di cure abituali monitorate (MUC) (questo gruppo riceve lo standard di cura e utilizza il diario elettronico giornaliero di segnalazione dei sintomi). Gli obiettivi sono valutare la fattibilità e l'aderenza dell'intervento RELAX nelle persone con cefalea (Obiettivo 1) e raccogliere dati esplorativi sugli effetti dell'intervento RELAX sulle misure di esito correlate alla cefalea (Obiettivo 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri di emicrania basati sulla classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD) 3 beta (basata su domande in RedCap
  • 4 o più giorni di mal di testa al mese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto terapia cognitivo comportamentale, biofeedback o altra terapia di rilassamento per l'emicrania nell'ultimo anno
  • Deficit cognitivo o altro problema fisico con il potenziale di interferire con la terapia comportamentale
  • Abuso di alcol o altre sostanze come determinato dall'autosegnalazione o dalla documentazione precedente nella cartella clinica
  • Uso di oppioidi o barbiturici per più di 10 giorni al mese
  • Incapace o non disposto a seguire un programma di trattamento che si basa su materiali scritti e audio registrati
  • Non avere uno smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RELAX
Comportamentale: App RELAXaHEAD
I Research Volunteers (RV) spiegheranno la logica della PMR e caricheranno l'app RELAXaHEAD sugli smartphone dei pazienti. Il camper esaminerà l'app con l'argomento, concentrandosi sulla conoscenza, l'usabilità e il coinvolgimento dell'utente. Il paziente eseguirà una sessione di 15 minuti di PMR durante l'arruolamento nello studio e discuterà il momento e il luogo ottimali per praticare la PMR a casa. Ai soggetti verrà inoltre insegnato a inserire quotidianamente il registro del mal di testa sull'app.
Comparatore attivo: Gruppo Monitored Usual Care (MUC).
Comportamentale: Cura abituale monitorata (MUC)

I Research Volunteers (RV) caricheranno l'app sugli smartphone dei pazienti ma la componente PMR sarà bloccata sulla versione dell'app che ricevono i pazienti MUC.

Ai soggetti verrà insegnato a inserire quotidianamente il registro del mal di testa sull'app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni trascorsi a registrare i dati sulla cefalea come determinato dalle voci nell'app RELAXaHEAD
Lasso di tempo: 90 giorni
Misura di fattibilità
90 giorni
Numero di giorni trascorsi a eseguire PMR come determinato con l'analisi di back-end nell'app RELAXaHEAD analisi di back-end nell'app RELAXaHEAD
Lasso di tempo: 90 giorni
Misura di fattibilità
90 giorni
Minuti/giorno spesi per eseguire PMR come determinato con l'analisi di back-end nell'app RELAXaHEAD
Lasso di tempo: 90 giorni
Misura di fattibilità
90 giorni
Soddisfazione utilizzando domande su scala Likert su usabilità, contenuto e funzionalità di RELAXaHEAD
Lasso di tempo: Linea di base
Misura di accettabilità
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Multiple Sclerosis Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Mia Minen, MD, New York Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-00525

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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