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RELAXaHEAD für Kopfschmerzpatienten (Phase I)

6. Juli 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health
Das Ziel dieser Forschung ist es, den Nutzen der Smartphone-basierten progressiven Muskelentspannung (PMR) für die Behandlung von Kopfschmerzen zu bewerten. Während es viele kommerziell erhältliche elektronische Tagebuch- und Geist-Körper-Interventions-Apps für Kopfschmerzen gibt, gibt es nur wenige Daten, die ihre Wirksamkeit belegen. Die RELAXaHEAD-App enthält die elektronische PMR, die in einer früheren Epilepsiestudie erfolgreich eingesetzt und mit Input von Kopfschmerzspezialisten und Migränepatienten im Betatest getestet wurde. Es ist auch ein elektrisches Kopfschmerztagebuch. Diese zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz von RELAX für die Anwendung bei Kopfschmerzpatienten bewerten. Ein Arm wird die RELAX-Gruppe sein (die RELAXaHEAD-App) und der andere Arm wird eine Gruppe mit überwachter üblicher Pflege (MUC) sein (diese Gruppe erhält die Standardbehandlung und verwendet das elektronische Tagebuch für die tägliche Symptomberichterstattung). Die Ziele bestehen darin, die Durchführbarkeit und Adhärenz der RELAX-Intervention bei Personen mit Kopfschmerzen zu bewerten (Ziel 1) und explorative Daten zu den Auswirkungen der RELAX-Intervention auf kopfschmerzbezogene Ergebnismessungen zu sammeln (Ziel 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Migränekriterien basierend auf der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD) 3 Beta (basierend auf Fragen in RedCap
  • 4 oder mehr Kopfschmerztage pro Monat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die im vergangenen Jahr eine kognitive Verhaltenstherapie, Biofeedback oder eine andere Entspannungstherapie gegen Migräne erhalten haben
  • Kognitive Defizite oder andere körperliche Probleme mit dem Potenzial, die Verhaltenstherapie zu beeinträchtigen
  • Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch, wie durch Selbstbericht oder vorherige Dokumentation in der Krankenakte festgestellt
  • Opioid- oder Barbituratkonsum an 10+ Tagen im Monat
  • Unfähig oder nicht bereit, einem Behandlungsprogramm zu folgen, das auf schriftlichen und Audioaufzeichnungen beruht
  • Kein Smartphone haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RELAX-Gruppe
Verhalten: RELAXaHEAD-App
Die Research Volunteers (RV) erklären die Gründe für PMR und laden die RELAXaHEAD-App auf die Smartphones der Patienten. Der RV überprüft die App mit dem Thema und konzentriert sich dabei auf Benutzerwissen, Benutzerfreundlichkeit und Engagement. Der Patient führt während der Studienanmeldung eine 15-minütige PMR-Sitzung durch und bespricht die optimale Zeit und den optimalen Ort, um PMR zu Hause zu üben. Den Probanden wird auch beigebracht, ihr Kopfschmerzprotokoll täglich in die App einzugeben.
Aktiver Komparator: Gruppe der überwachten üblichen Pflege (MUC).
Verhalten: Überwachte übliche Pflege (MUC)

Die Research Volunteers (RV) laden die App auf die Smartphones der Patienten, aber die PMR-Komponente wird in der Version der App, die die MUC-Patienten erhalten, blockiert.

Den Probanden wird beigebracht, ihr Kopfschmerzprotokoll täglich in die App einzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage, die mit der Aufzeichnung von Kopfschmerzdaten verbracht wurden, wie durch Eingaben in die RELAXaHEAD-App bestimmt
Zeitfenster: 90 Tage
Machbarkeitsmaß
90 Tage
Anzahl der Tage, die mit PMR verbracht wurden, ermittelt mit der Backend-Analyse in der RELAXaHEAD-App Backend-Analyse in der RELAXaHEAD-App
Zeitfenster: 90 Tage
Machbarkeitsmaß
90 Tage
Minuten/Tag, die mit PMR verbracht werden, wie mit der Backend-Analyse in der RELAXaHEAD-App ermittelt
Zeitfenster: 90 Tage
Machbarkeitsmaß
90 Tage
Zufriedenheit anhand von Likert-Skalenfragen zu Benutzerfreundlichkeit, Inhalt und Funktionalität von RELAXaHEAD
Zeitfenster: Grundlinie
Maß der Akzeptanz
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Multiple Sclerosis Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Mia Minen, MD, New York Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-00525

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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