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RELAXaHEAD pour les patients souffrant de maux de tête (phase I)

6 juillet 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
L'objectif de cette recherche est d'évaluer l'utilité de la relaxation musculaire progressive (PMR) basée sur un smartphone pour le traitement des maux de tête. Bien qu'il existe de nombreuses applications de journal électronique et d'intervention corps-esprit disponibles dans le commerce pour les maux de tête, il existe peu de données montrant leur efficacité. L'application RELAXaHEAD intègre le PMR électronique qui a été utilisé avec succès dans une étude antérieure sur l'épilepsie et testé en version bêta avec un spécialiste des maux de tête et des patients souffrant de migraine. C'est aussi un journal électrique des maux de tête. Cette étude contrôlée randomisée à 2 bras évaluera la faisabilité et l'acceptabilité de RELAX pour une utilisation chez les patients souffrant de maux de tête. Un bras sera le groupe RELAX (l'application RELAXaHEAD) et l'autre bras sera un groupe de soins habituels surveillés (MUC) (ce groupe reçoit des soins standard et utilise le journal électronique quotidien de déclaration des symptômes). Les objectifs sont d'évaluer la faisabilité et l'adhésion de l'intervention RELAX chez les personnes souffrant de céphalées (Objectif 1) et de recueillir des données exploratoires sur les effets de l'intervention RELAX sur les mesures des résultats liés aux céphalées (Objectif 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

402

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères de migraine basés sur la classification internationale des troubles de la tête (ICHD) 3 bêta (basé sur des questions dans RedCap
  • 4 jours ou plus de maux de tête par mois

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant suivi une thérapie cognitivo-comportementale, un biofeedback ou une autre thérapie de relaxation pour la migraine au cours de la dernière année
  • Déficit cognitif ou autre problème physique pouvant interférer avec la thérapie comportementale
  • Abus d'alcool ou d'autres substances tel que déterminé par l'auto-déclaration ou la documentation antérieure dans le dossier médical
  • Utilisation d'opioïdes ou de barbituriques 10 jours ou plus par mois
  • Incapable ou refusant de suivre un programme de traitement qui repose sur des documents écrits et audio enregistrés
  • Ne pas avoir de smartphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RELAX
Comportemental: Application RELAXaHEAD
Les volontaires de recherche (RV) expliqueront la raison d'être de la PMR et chargeront l'application RELAXaHEAD sur les smartphones des patients. Le RV examinera l'application avec le sujet, en se concentrant sur les connaissances de l'utilisateur, la convivialité et l'engagement. Le patient effectuera une session de 15 minutes de PMR lors de l'inscription à l'étude et discutera du moment et du lieu optimaux pour pratiquer la PMR à domicile. Les sujets apprendront également à saisir quotidiennement leur journal de maux de tête sur l'application.
Comparateur actif: Groupe de soins habituels surveillés (MUC)
Comportemental: Soins habituels surveillés (MUC)

Les Volontaires de Recherche (RV) chargeront l'application sur les smartphones des patients mais le composant PMR sera bloqué sur la version de l'application que les patients MUC reçoivent.

Les sujets apprendront à saisir quotidiennement leur journal de maux de tête sur l'application.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours passés à consigner les données sur les maux de tête, tel que déterminé par les entrées dans l'application RELAXaHEAD
Délai: 90 jours
Mesure de faisabilité
90 jours
Nombre de jours passés à faire du PMR tel que déterminé avec les analyses backend dans l'application RELAXaHEAD analyses backend dans l'application RELAXaHEAD
Délai: 90 jours
Mesure de faisabilité
90 jours
Minutes/jour passées à faire du PMR tel que déterminé avec les analyses backend dans l'application RELAXaHEAD
Délai: 90 jours
Mesure de faisabilité
90 jours
Satisfaction à l'aide des questions de l'échelle de Likert sur la convivialité, le contenu et la fonctionnalité de RELAXaHEAD
Délai: Ligne de base
Mesure d'acceptabilité
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Multiple Sclerosis Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mia Minen, MD, New York Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (Réel)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-00525

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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