Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RELAXaHEAD fejfájásos betegeknek (I. fázis)

2022. július 6. frissítette: NYU Langone Health
A kutatás célja az okostelefon-alapú progresszív izomrelaxáció (PMR) hasznosságának felmérése a fejfájás kezelésében. Míg a kereskedelemben számos elektronikus napló és test-elme-beavatkozó alkalmazás létezik fejfájás kezelésére, kevés adat áll rendelkezésre ezek hatékonyságáról. A RELAXaHEAD alkalmazás magában foglalja az elektronikus PMR-t, amelyet sikeresen alkalmaztak egy korábbi epilepszia-vizsgálatban, és fejfájás-specialista és migrénes betegek béta-tesztelésén is elvégezték. Ez egy elektromos fejfájásnapló is. Ez a 2 karból álló, randomizált, kontrollos vizsgálat a RELAX fejfájásos betegeknél való alkalmazásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát értékeli. Az egyik kar a RELAX csoport (a RELAXaHEAD alkalmazás), a másik kar pedig egy monitorozott szokásos gondozási (MUC) csoport lesz (ez a csoport normál ellátásban részesül, és az elektronikus napi tünetjelentési naplót használja). A cél a RELAX beavatkozás megvalósíthatóságának és adherenciájának felmérése fejfájásos betegeknél (1. cél), valamint feltáró adatok gyűjtése a RELAX beavatkozás fejfájással kapcsolatos kimenetelre gyakorolt ​​hatásairól (2. cél).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

402

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a migrénes kritériumoknak a fejfájás zavarok nemzetközi osztályozása (ICHD) 3 béta verzióján (a RedCap kérdései alapján)
  • 4 vagy több fejfájás nap havonta

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az elmúlt évben kognitív viselkedésterápián, biofeedbacken vagy más relaxációs terápián részesültek migrén kezelésére
  • Kognitív hiány vagy más fizikai probléma, amely megzavarhatja a viselkedésterápiát
  • Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés az önbevallás vagy az egészségügyi dokumentációban szereplő előzetes dokumentáció alapján
  • Opioid vagy barbiturát használata havonta több mint 10 napon keresztül
  • Nem tud vagy nem hajlandó olyan kezelési programot követni, amely írott és hangfelvételeken alapuló anyagokra támaszkodik
  • Nem rendelkezik okostelefonnal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RELAX csoport
Viselkedési: RELAXaHEAD alkalmazás
A Research Volunteers (RV) elmagyarázza a PMR indokait, és betölti a RELAXaHEAD alkalmazást a betegek okostelefonjára. A lakóautó felülvizsgálja az alkalmazást a témával, a felhasználói ismeretekre, a használhatóságra és az elkötelezettségre összpontosítva. A páciens a vizsgálatba való beiratkozás során 15 perces PMR kezelést végez, és megbeszéli az otthoni PMR gyakorlásának optimális idejét és helyét. Az alanyok azt is megtanítják, hogy naponta írják be fejfájásuk naplóját az alkalmazáson.
Aktív összehasonlító: Monitored Usual Care (MUC) csoport
Viselkedési: Felügyelt szokásos gondozás (MUC)

A Research Volunteers (RV) betölti az alkalmazást a betegek okostelefonjára, de a PMR komponens blokkolva lesz az alkalmazás azon verzióján, amelyet a MUC betegek kapnak.

Az alanyokat megtanítják naponta beírni fejfájásnaplójukat az alkalmazásba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejfájás adatok naplózásával eltöltött napok száma a RELAXaHEAD alkalmazás bejegyzései alapján
Időkeret: 90 nap
A megvalósíthatóság mértéke
90 nap
A PMR-rel töltött napok száma a RELAXaHEAD alkalmazás háttérelemzésével meghatározott RELAXaHEAD alkalmazás háttérelemzésével.
Időkeret: 90 nap
A megvalósíthatóság mértéke
90 nap
A PMR elvégzésével eltöltött percek/nap a RELAXaHEAD alkalmazás háttérelemzésével meghatározottak szerint
Időkeret: 90 nap
A megvalósíthatóság mértéke
90 nap
Elégedettség a Likert skála kérdéseivel a RELAXaHEAD használhatóságáról, tartalmáról és funkcionalitásáról
Időkeret: Alapvonal
Az elfogadhatóság mértéke
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Multiple Sclerosis Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mia Minen, MD, New York Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-00525

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a RELAXaHEAD alkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel