Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RELAXaHEAD для пациентов с головной болью (фаза I)

6 июля 2022 г. обновлено: NYU Langone Health
Цель этого исследования — оценить полезность прогрессивной мышечной релаксации (PMR) на основе смартфона для лечения головных болей. Несмотря на то, что существует множество коммерчески доступных электронных дневников и приложений для психофизического вмешательства при головной боли, мало данных, показывающих их эффективность. Приложение RELAXaHEAD включает в себя электронный PMR, который был успешно использован в более раннем исследовании эпилепсии и бета-тестирован с участием специалиста по головной боли и пациентов с мигренью. Это также дневник электрической головной боли. Это рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами оценит осуществимость и приемлемость RELAX для использования у пациентов с головной болью. Одна рука будет группой RELAX (приложение RELAXaHEAD), а другая группа будет группой контролируемого обычного ухода (MUC) (эта группа получает стандартный уход и использует электронный дневник ежедневных отчетов о симптомах). Цели состоят в том, чтобы оценить осуществимость и приверженность вмешательства RELAX у лиц с головной болью (Цель 1) и собрать исследовательские данные о влиянии вмешательства RELAX на исходы, связанные с головной болью (Цель 2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

402

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям мигрени, основанным на Международной классификации головных болей (МКГБ) 3 бета (на основе вопросов в RedCap
  • 4 и более дней с головной болью в месяц

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые прошли когнитивно-поведенческую терапию, биологическую обратную связь или другую релаксационную терапию мигрени в прошлом году.
  • Когнитивный дефицит или другая физическая проблема, которая может помешать поведенческой терапии.
  • Злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами, как установлено самоотчетом или предшествующей документацией в медицинской карте.
  • Использование опиоидов или барбитуратов более 10 дней в месяц
  • Неспособность или нежелание следовать программе лечения, основанной на письменных и аудиозаписях
  • Нет смартфона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РЕЛАКС группа
Поведенческий: Приложение RELAXaHEAD
Добровольцы-исследователи (RV) объяснят обоснование PMR и загрузят приложение RELAXaHEAD на смартфоны пациентов. RV рассмотрит приложение с предметом, уделяя особое внимание знаниям пользователей, удобству использования и вовлеченности. Пациент проведет 15-минутный сеанс PMR во время включения в исследование и обсудит оптимальное время и место для практики PMR дома. Субъектов также научат ежедневно вести журнал головной боли в приложении.
Активный компаратор: Группа контролируемого обычного ухода (MUC)
Поведенческий: Обычный уход под наблюдением (MUC)

Добровольцы-исследователи (RV) будут загружать приложение на смартфоны пациентов, но компонент PMR будет заблокирован в версии приложения, которую получают пациенты MUC.

Субъектов научат ежедневно вести журнал головной боли в приложении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней, затраченных на регистрацию данных о головной боли, определяемое по записям в приложении RELAXaHEAD.
Временное ограничение: 90 дней
Мера осуществимости
90 дней
Количество дней, затраченных на PMR, согласно данным внутренней аналитики в приложении RELAXaHEAD. Внутренняя аналитика в приложении RELAXaHEAD.
Временное ограничение: 90 дней
Мера осуществимости
90 дней
Минуты в день, потраченные на PMR, как определено с помощью внутренней аналитики в приложении RELAXaHEAD.
Временное ограничение: 90 дней
Мера осуществимости
90 дней
Удовлетворенность вопросами по шкале Лайкерта об удобстве использования, содержании и функциональности RELAXaHEAD
Временное ограничение: Базовый уровень
Мера приемлемости
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Multiple Sclerosis Society

Следователи

  • Главный следователь: Mia Minen, MD, New York Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-00525

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение RELAXaHEAD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться