두통 환자를 위한 RELAXaHEAD(1상)
2022년 7월 6일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 목표는 두통 치료를 위한 스마트폰 기반 점진적 근육 이완(PMR)의 유용성을 평가하는 것입니다.
상업적으로 이용 가능한 두통용 전자 다이어리 및 심신 개입 앱이 많이 있지만 그 효능을 보여주는 데이터는 거의 없습니다.
RELAXaHEAD 앱은 초기 간질 연구에서 성공적으로 사용되었으며 두통 전문가 및 편두통 환자 입력으로 베타 테스트를 거친 전자 PMR을 통합합니다.
그것은 또한 전기 두통 일기입니다.
이 2군 무작위 통제 연구는 두통 환자에게 사용하기 위한 RELAX의 타당성과 수용 가능성을 평가할 것입니다.
한 쪽 팔은 RELAX 그룹(RELAXaHEAD 앱)이고 다른 쪽 팔은 모니터링되는 일반 관리(MUC) 그룹입니다(이 그룹은 표준 치료를 받고 전자 일일 증상 보고 일지를 사용함).
목표는 두통이 있는 사람에서 RELAX 개입의 타당성과 준수를 평가하고(목표 1) 두통 관련 결과 측정에 대한 RELAX 개입의 효과에 대한 탐색적 데이터를 수집하는 것입니다(목표 2).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
402
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICHD(International Classification of Headache Disorders) 3 베타에 기반한 편두통 기준 충족(RedCap의 질문 기반)
- 한 달에 4일 이상 두통
제외 기준:
- 지난 1년 동안 편두통에 대한 인지 행동 치료, 바이오피드백 또는 기타 이완 요법을 받은 적이 있는 환자
- 행동 치료를 방해할 가능성이 있는 인지 장애 또는 기타 신체적 문제
- 자가 보고 또는 의료 기록의 사전 문서에 의해 결정된 알코올 또는 기타 약물 남용
- 오피오이드 또는 바르비튜레이트를 한 달에 10일 이상 사용
- 서면 및 오디오 녹음 자료에 의존하는 치료 프로그램을 따를 수 없거나 따를 의사가 없음
- 스마트폰이 없는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 휴식 그룹
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연구 자원봉사자(RV)는 PMR의 근거를 설명하고 환자의 스마트폰에 RELAXaHEAD 앱을 로드합니다.
RV는 사용자 지식, 유용성 및 참여에 중점을 둔 주제로 앱을 검토합니다.
환자는 연구 등록 기간 동안 PMR의 15분 세션을 수행하고 집에서 PMR을 수행할 최적의 시간과 장소에 대해 논의합니다.
피험자는 또한 매일 앱에 두통 일지를 입력하도록 교육을 받습니다.
|
|
활성 비교기: MUC(Monitored Usual Care) 그룹
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RV(Research Volunteers)는 환자의 스마트폰에 앱을 로드하지만 PMR 구성 요소는 MUC 환자가 받는 앱 버전에서 차단됩니다. 피험자는 매일 앱에 두통 기록을 입력하도록 교육을 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RELAXaHEAD 앱의 항목에 의해 결정되는 두통 데이터를 기록하는 데 소요된 일수
기간: 90일
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타당성 측정
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90일
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RELAXaHEAD 앱의 백엔드 분석으로 결정된 대로 PMR을 수행하는 데 소요된 일수 RELAXaHEAD 앱의 백엔드 분석
기간: 90일
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타당성 측정
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90일
|
|
RELAXaHEAD 앱의 백엔드 분석으로 결정된 대로 PMR을 수행하는 데 소요된 시간(분/일)
기간: 90일
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타당성 측정
|
90일
|
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RELAXaHEAD 사용성, 콘텐츠 및 기능에 대한 Likert 척도 질문을 사용한 만족도
기간: 기준선
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수용성 측정
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mia Minen, MD, New York Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-00525
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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