Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RELAXaHEAD päänsärkypotilaille (vaihe I)

keskiviikko 6. heinäkuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida älypuhelinpohjaisen progressiivisen lihasrelaksaation (PMR) hyödyllisyyttä päänsärkyjen hoidossa. Vaikka on olemassa monia kaupallisesti saatavilla olevia sähköisiä päiväkirjoja ja mielen ja kehon interventiosovelluksia päänsäryn hoitoon, niiden tehokkuudesta on vain vähän tietoa. RELAXaHEAD-sovellus sisältää elektronisen PMR:n, jota käytettiin menestyksekkäästi aikaisemmassa epilepsiatutkimuksessa ja joka on testattu päänsärkyasiantuntijan ja migreenipotilaan panoksilla. Se on myös sähköinen päänsärkypäiväkirja. Tämä 2-haarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi RELAXin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä käytettäväksi päänsärkypotilailla. Toinen käsi on RELAX-ryhmä (RELAXaHEAD-sovellus) ja toinen käsi on valvotun tavanomaisen hoidon (MUC) ryhmä (tämä ryhmä saa normaalia hoitoa ja käyttää sähköistä päivittäistä oireraportointipäiväkirjaa). Tavoitteena on arvioida päänsärkyä sairastavien henkilöiden RELAX-intervention toteutettavuutta ja noudattamista (tavoite 1) ja kerätä tutkimustietoa RELAX-intervention vaikutuksista päänsärkyyn liittyviin tulosmittauksiin (tavoite 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää migreenikriteerit, jotka perustuvat päänsärkyhäiriöiden kansainväliseen luokitukseen (ICHD) 3 beta (perustuu RedCapin kysymyksiin)
  • 4 tai useampia päänsärkypäiviä kuukaudessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kognitiivista käyttäytymisterapiaa, biofeedbackia tai muuta migreenin rentoutumishoitoa viimeisen vuoden aikana
  • Kognitiivinen puute tai muu fyysinen ongelma, joka saattaa häiritä käyttäytymisterapiaa
  • Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö oman ilmoituksen tai sairauskertomuksen aiempien asiakirjojen perusteella
  • Opioidien tai barbituraattien käyttö yli 10 päivänä kuukaudessa
  • Ei pysty tai halua noudattaa hoito-ohjelmaa, joka perustuu kirjalliseen ja äänitallenneiseen materiaaliin
  • Ei älypuhelinta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RELAX ryhmä
Käyttäytyminen: RELAXaHEAD-sovellus
Research Volunteers (RV) selittää PMR:n perusteet ja lataa RELAXaHEAD-sovelluksen potilaiden älypuhelimiin. Matkailuauto arvioi sovelluksen kohteen kanssa keskittyen käyttäjien tuntemukseen, käytettävyyteen ja sitoutumiseen. Potilas suorittaa 15 minuutin PMR-istunnon tutkimukseen ilmoittautumisen aikana ja keskustelee optimaalisesta ajankohdasta ja paikasta harjoittaa PMR:ää kotona. Koehenkilöitä opetetaan myös syöttämään päänsärkylokinsa päivittäin sovelluksessa.
Active Comparator: Monitored Usual Care (MUC) -ryhmä
Käyttäytyminen: Valvottu tavallinen hoito (MUC)

Research Volunteers (RV) lataa sovelluksen potilaiden älypuhelimiin, mutta PMR-komponentti estetään siinä sovelluksen versiossa, jonka MUC-potilaat saavat.

Koehenkilöt opetetaan syöttämään päänsärkylokinsa päivittäin sovelluksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkytietojen kirjaamiseen käytettyjen päivien määrä RELAXaHEAD-sovelluksen merkintöjen perusteella
Aikaikkuna: 90 päivää
Toteutettavuuden mitta
90 päivää
PMR:ään käytettyjen päivien määrä RELAXaHEAD-sovelluksen taustaanalytiikan avulla määritettynä RELAXaHEAD-sovelluksen taustaanalytiikan avulla
Aikaikkuna: 90 päivää
Toteutettavuuden mitta
90 päivää
Minuutit/päivä PMR:ään käytettynä RELAXaHEAD-sovelluksen taustaanalytiikan avulla
Aikaikkuna: 90 päivää
Toteutettavuuden mitta
90 päivää
Tyytyväisyys Likert-asteikon kysymyksillä RELAXaHEADin käytettävyydestä, sisällöstä ja toimivuudesta
Aikaikkuna: Perustaso
Hyväksymisen mitta
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Multiple Sclerosis Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Mia Minen, MD, New York Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-00525

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset RELAXaHEAD-sovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa