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RELAXaHEAD para pacientes con dolor de cabeza (Fase I)

6 de julio de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
El objetivo de esta investigación es evaluar la utilidad de la relajación muscular progresiva (PMR) basada en teléfonos inteligentes para el tratamiento de los dolores de cabeza. Si bien hay muchas aplicaciones de intervención mente-cuerpo y diarios electrónicos disponibles comercialmente para el dolor de cabeza, hay pocos datos que demuestren su eficacia. La aplicación RELAXaHEAD incorpora el PMR electrónico que se usó con éxito en un estudio anterior sobre epilepsia y se probó en versión beta con especialistas en dolor de cabeza y aportes de pacientes con migraña. También es un diario de dolor de cabeza eléctrico. Este estudio controlado aleatorio de 2 brazos evaluará la viabilidad y aceptabilidad de RELAX para su uso con pacientes con dolor de cabeza. Un brazo será el grupo RELAX (la aplicación RELAXaHEAD) y el otro brazo será un grupo de atención habitual supervisada (MUC, por sus siglas en inglés) (este grupo recibe atención estándar y utiliza el diario electrónico de notificación diaria de síntomas). Los objetivos son evaluar la viabilidad y el cumplimiento de la intervención RELAX en personas con dolor de cabeza (Objetivo 1) y recopilar datos exploratorios sobre los efectos de la intervención RELAX en las medidas de resultado relacionadas con el dolor de cabeza (Objetivo 2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

402

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios de migraña basados ​​en la Clasificación Internacional de Trastornos del Dolor de Cabeza (ICHD) 3 beta (basado en preguntas en RedCap
  • 4 o más días de dolor de cabeza por mes

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido terapia conductual cognitiva, biorretroalimentación u otra terapia de relajación para la migraña en el último año
  • Déficit cognitivo u otro problema físico con el potencial de interferir con la terapia conductual
  • Abuso de alcohol u otras sustancias según lo determinado por autoinforme o documentación previa en el registro médico
  • Consumo de opiáceos o barbitúricos más de 10 días al mes
  • No puede o no quiere seguir un programa de tratamiento que se basa en materiales escritos y grabados en audio.
  • No tener un teléfono inteligente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo RELAX
Conductual: Aplicación RELAXaHEAD
Los Voluntarios de Investigación (RV) explicarán el fundamento de la PMR y cargarán la aplicación RELAXaHEAD en los teléfonos inteligentes de los pacientes. El RV revisará la aplicación con el sujeto, centrándose en el conocimiento, la usabilidad y el compromiso del usuario. El paciente realizará una sesión de 15 minutos de PMR durante la inscripción en el estudio y analizará el momento y el lugar óptimos para practicar la PMR en casa. A los sujetos también se les enseñará a ingresar su registro de dolor de cabeza diariamente en la aplicación.
Comparador activo: Grupo de Atención Habitual Monitoreada (MUC)
Conductual: Atención habitual supervisada (MUC)

Los voluntarios de investigación (RV) cargarán la aplicación en los teléfonos inteligentes de los pacientes, pero el componente PMR se bloqueará en la versión de la aplicación que reciben los pacientes de MUC.

A los sujetos se les enseñará a ingresar su registro de dolor de cabeza diariamente en la aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días dedicados al registro de datos de dolor de cabeza según lo determinado por las entradas en la aplicación RELAXaHEAD
Periodo de tiempo: 90 dias
Medida de factibilidad
90 dias
Número de días dedicados a PMR según lo determinado con el análisis de back-end en la aplicación RELAXaHEAD análisis de back-end en la aplicación RELAXaHEAD
Periodo de tiempo: 90 dias
Medida de factibilidad
90 dias
Minutos/día dedicados a hacer PMR según lo determinado con el análisis de back-end en la aplicación RELAXaHEAD
Periodo de tiempo: 90 dias
Medida de factibilidad
90 dias
Satisfacción usando preguntas de la escala de Likert sobre la usabilidad, el contenido y la funcionalidad de RELAXaHEAD
Periodo de tiempo: Base
Medida de aceptabilidad
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Multiple Sclerosis Society

Investigadores

  • Investigador principal: Mia Minen, MD, New York Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-00525

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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