Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RELAXaHEAD dla pacjentów z bólem głowy (faza I)

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest ocena przydatności progresywnej relaksacji mięśni (PMR) opartej na smartfonie w leczeniu bólów głowy. Chociaż istnieje wiele dostępnych na rynku elektronicznych dzienników i aplikacji do interwencji umysł-ciało w przypadku bólu głowy, niewiele jest danych pokazujących ich skuteczność. Aplikacja RELAXaHEAD zawiera elektroniczny PMR, który z powodzeniem wykorzystano we wcześniejszych badaniach nad padaczką i przetestowano w wersji beta przy udziale specjalisty od bólu głowy i pacjentów cierpiących na migrenę. Jest to również pamiętnik elektrycznego bólu głowy. To 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie oceni wykonalność i dopuszczalność RELAX do stosowania u pacjentów z bólem głowy. Jedno ramię będzie grupą RELAX (aplikacja RELAXaHEAD), a drugie ramię będzie grupą monitorowanej zwykłej opieki (MUC) (ta grupa otrzymuje standardową opiekę i korzysta z elektronicznego dziennika codziennego zgłaszania objawów). Celem jest ocena wykonalności i przestrzegania zasad interwencji RELAX u osób z bólem głowy (Cel 1) oraz zebranie danych eksploracyjnych na temat wpływu interwencji RELAX na pomiary wyniku związane z bólem głowy (Cel 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria migreny oparte na Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD) 3 beta (na podstawie pytań w RedCap
  • 4 lub więcej dni z bólem głowy w miesiącu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli terapię poznawczo-behawioralną, biofeedback lub inną terapię relaksacyjną migreny w ciągu ostatniego roku
  • Deficyt poznawczy lub inny problem fizyczny, który może zakłócać terapię behawioralną
  • Nadużywanie alkoholu lub innych substancji stwierdzone na podstawie samoopisu lub wcześniejszej dokumentacji w dokumentacji medycznej
  • Stosowanie opioidów lub barbituranów przez ponad 10 dni w miesiącu
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania programu leczenia, który opiera się na materiałach pisemnych i nagranych dźwiękowo
  • Brak smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RELAKS
Behawioralne: Aplikacja RELAXaHEAD
Wolontariusze Badawczy (RV) wyjaśnią uzasadnienie PMR i załadują aplikację RELAXaHEAD na smartfony pacjentów. RV przejrzy aplikację z tematem, koncentrując się na wiedzy użytkownika, użyteczności i zaangażowaniu. Pacjent przeprowadzi 15-minutową sesję PMR podczas rejestracji do badania i omówi optymalny czas i miejsce do ćwiczenia PMR w domu. Pacjenci zostaną również nauczeni, jak codziennie wprowadzać dziennik bólu głowy w aplikacji.
Aktywny komparator: Monitorowana grupa zwykłej opieki (MUC).
Behawioralne: Monitorowana zwykła opieka (MUC)

Wolontariusze Badawczy (RV) załadują aplikację na smartfony pacjentów, ale komponent PMR zostanie zablokowany w wersji aplikacji, którą otrzymują pacjenci MUC.

Pacjenci zostaną nauczeni codziennego wprowadzania dziennika bólu głowy w aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni spędzonych na rejestrowaniu danych dotyczących bólu głowy określona na podstawie wpisów w aplikacji RELAXaHEAD
Ramy czasowe: 90 dni
Miara wykonalności
90 dni
Liczba dni spędzonych na PMR określona na podstawie analityki backendu w aplikacji RELAXaHEAD Analityki backendu w aplikacji RELAXaHEAD
Ramy czasowe: 90 dni
Miara wykonalności
90 dni
Minuty/dzień spędzone na PMR zgodnie z analizą zaplecza w aplikacji RELAXaHEAD
Ramy czasowe: 90 dni
Miara wykonalności
90 dni
Satysfakcja za pomocą pytań skali Likerta dotyczących użyteczności, treści i funkcjonalności RELAXaHEAD
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara akceptowalności
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Multiple Sclerosis Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Mia Minen, MD, New York Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-00525

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Aplikacja RELAXaHEAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj