Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RELAXaHEAD för huvudvärkpatienter (fas I)

6 juli 2022 uppdaterad av: NYU Langone Health
Målet med denna forskning är att bedöma användbarheten av smartphone-baserad progressiv muskelavslappning (PMR) för behandling av huvudvärk. Även om det finns många kommersiellt tillgängliga elektroniska dagboks- och sinne-kroppsinterventionsappar för huvudvärk, finns det få data som visar deras effektivitet. RELAXaHEAD-appen innehåller den elektroniska PMR som framgångsrikt användes i en tidigare epilepsistudie och betatestad med huvudvärkspecialist och migränpatienter. Det är också en elektrisk huvudvärksdagbok. Denna 2-armade randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av RELAX för användning med huvudvärkpatienter. En arm kommer att vara RELAX-gruppen (RELAXaHEAD-appen) och den andra armen kommer att vara en monitored usual care-grupp (MUC) (denna grupp får standardvård och använder den elektroniska dagboken för daglig symtomrapportering). Målen är att bedöma genomförbarheten och följsamheten av RELAX-interventionen hos personer med huvudvärk (Syfte 1) och att samla in utforskande data om effekterna av RELAX-interventionen på huvudvärkrelaterade utfallsmått (Mål 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

402

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller migränkriterier baserade på International Classification of Headache Disorders (ICHD) 3 beta (baserat på frågor i RedCap
  • 4 eller fler huvudvärksdagar per månad

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har genomgått kognitiv beteendeterapi, biofeedback eller annan avslappningsterapi för migrän under det senaste året
  • Kognitivt underskott eller andra fysiska problem med potential att störa beteendeterapi
  • Alkohol- eller annat missbruk enligt egenanmälan eller förhandsdokumentation i journalen
  • Använd opioid eller barbiturat 10+ dagar i månaden
  • Kan inte eller vill följa ett behandlingsprogram som bygger på skriftligt och ljudinspelat material
  • Att inte ha en smartphone

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RELAX grupp
Beteende: RELAXaHEAD app
The Research Volunteers (RV) kommer att förklara logiken för PMR och ladda RELAXaHEAD-appen på patienternas smartphones. Husbilen kommer att granska appen med ämnet, med fokus på användarkunskap, användbarhet och engagemang. Patienten kommer att utföra en 15 minuters session med PMR under studieregistreringen och diskutera den optimala tiden och platsen för att träna PMR hemma. Försökspersoner kommer också att läras att skriva in sin huvudvärklogg dagligen i appen.
Aktiv komparator: Övervakad vanlig vård (MUC) grupp
Beteende: Övervakad vanlig vård (MUC)

Research Volunteers (RV) kommer att ladda appen på patienternas smartphones men PMR-komponenten kommer att blockeras på den version av appen som MUC-patienterna får.

Ämnen kommer att läras att skriva in sin huvudvärklogg dagligen i appen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar som ägnat åt att logga huvudvärkdata som bestäms av inmatningar i RELAXaHEAD-appen
Tidsram: 90 dagar
Mått på genomförbarhet
90 dagar
Antal dagar som ägnats åt att göra PMR enligt vad som fastställts med backend-analys i RELAXaHEAD-appen backend-analys i RELAXaHEAD-appen
Tidsram: 90 dagar
Mått på genomförbarhet
90 dagar
Minuter/dag tillbringade med att göra PMR enligt vad som fastställts med backend-analysen i RELAXaHEAD-appen
Tidsram: 90 dagar
Mått på genomförbarhet
90 dagar
Tillfredsställelse med Likert-skalafrågor om RELAXaHEADs användbarhet, innehåll och funktionalitet
Tidsram: Baslinje
Mått på acceptans
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Multiple Sclerosis Society

Utredare

  • Huvudutredare: Mia Minen, MD, New York Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-00525

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på RELAXaHEAD app

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera