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手根管症候群に対する多血小板血漿

2019年10月29日 更新者：Yung-Tsan Wu、Tri-Service General Hospital

手根管症候群患者における多血小板血漿の長期効果：前向きランダム化二重盲検対照試験

手根管症候群 (CTS) は、手根管における正中神経の圧迫を伴う、最も一般的な末梢性捕捉神経障害です。 多くの CTS の保守的な管理ではありますが、これらの方法の有効性はわずかであるか、短期間しか持続しません。 多血小板血漿 (PRP) は、ある種の筋骨格障害を持つ患者に対する新しい潜在的な治療法であり、最近の報告では、動物実験で末梢神経障害に有益であることが示されています。 2014 年以降、4 つの小規模な臨床試験で、末梢神経障害における PRP のプラスの効果が示されました。 これらの研究のうち、2 つの小規模な試験では、軽度の CTS 患者に対する PRP の有益な効果が示されました。 ただし、現在公開されている研究からの末梢神経障害に対する PRP の明確な臨床効果は、これらの研究が少数の患者を登録しており、長期の追跡調査 (6 か月以内の追跡調査) を欠いていたため、不明です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

書面によるインフォームド コンセントを得た後、臨床的に両側性 CTS と診断された患者は、介入側と対照側に無作為に割り付けられました。 介入群は超音波ガイド下PRP注射を1回受け、対照群は超音波ガイド下生理食塩水注射を1回受けた。 試験期間中、注射後の追加治療はありません。 一次結果はボストン手根管症候群アンケート (BCTQ) であり、二次結果には視覚的アナログ スケール (VAS)、正中神経の断面積 (CSA)、正中神経の感覚神経伝導速度、および指のピンチ強度が含まれます。 評価は治療前、治療後2週間、1、3、6ヶ月、1年後に行った。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • Neihu District
      • Taipei、Neihu District、台湾、886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20 歳から 80 歳までの年齢。
  • 診断は、電気生理学的研究を使用して確認されました

除外基準:

  • 癌
  • 凝固障害
  • 妊娠
  • 炎症状態
  • 多発神経障害、上腕神経叢症
  • 胸郭出口症候群
  • -以前にCTSのために手首の手術またはステロイド注射を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：多血小板血漿注射
多血小板血漿 (PRP) は、多くの動物実験で末梢神経障害の新しい潜在的な治療法です。
手順：多血小板血漿
近位手根管と正中神経の間の超音波ガイド下 PRP 注入。
PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
ハイドロダイセクション用生理食塩水
薬：生理食塩水
近位手根管と正中神経の間の超音波ガイド下生理食塩水注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後2週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、1年後の痛みのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、1、3、6 か月、1 年後。
ボストン手根管症候群アンケート (BCTQ) は、症状の重症度と機能状態を含む手根管症候群の測定のために頻繁に使用される患者ベースのアンケートです。 各質問の範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど症状が深刻であるか、または障害の程度が高いことを示します。 合計スコアは 19 から 95 の範囲であり、合計スコアの平均を各項目のスコアで割ったものをさらに分析するために使用しました。
ベースライン、治療後 2 週間、1、3、6 か月、1 年後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 2 週間、1 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月、1 年後の症状の重症度と機能状態のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、1、3、6 か月、1 年後。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、治療前と治療後の複数の時間枠で痛みの尺度を測定します。
ベースライン、治療後 2 週間、1、3、6 か月、1 年後。
治療後 2 週間、1 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月、1 年後の正中神経断面積のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、1、3、6 か月、1 年後。
筋骨格ソノグラムを使用して、正中神経の断面積を測定します。
ベースライン、治療後 2 週間、1、3、6 か月、1 年後。
治療後 2 週間、1、3、6 ヶ月、1 年後の伝導速度、正中神経の振幅のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、1、3、6 か月、1 年後。
正中神経の逆行性感覚神経伝導速度は、米国神経学会 (USA) によって報告されたプロトコルに従って、すべての被験者に対して実行されました。 アクティブ電極から約 14 cm の距離で、長掌筋と橈骨屈筋腱の間の手首で正中神経を刺激しました。
ベースライン、治療後 2 週間、1、3、6 か月、1 年後。
治療後2週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、1年目のベースラインからの指のつまみの変化。
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、1、3、6 か月、1 年後。
指のピンチ強度は、ダイナモメーター（Fabrication Enterprises Inc.、USA）を使用して測定されました。 被験者は肩を内転させて座り、肘を 90° に曲げてニュートラルに回転させました。 前腕と手首は、手のひらのピンチのためにニュートラルな位置に配置されました
ベースライン、治療後 2 週間、1、3、6 か月、1 年後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tri-Service General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月8日

一次修了 (実際)

2019年10月30日

研究の完了 (実際)

2019年10月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月9日

最初の投稿 (実際)

2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月29日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Perineural PRP for CTS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手根管症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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