Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik plasma for karpaltunnelsyndrom

29. oktober 2019 oppdatert av: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Den langsiktige effekten av blodplaterikt plasma hos pasienter med karpaltunnelsyndrom: en prospektiv randomisert dobbeltblind kontrollert studie

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste perifere innfangningsnevropatien som involverer kompresjon av medianusnerven i karpaltunnelen. Selv om mange konservative styringer av CTS, er effektiviteten til disse metodene ubetydelig eller vedvarer bare i kort varighet. Blodplaterik plasma (PRP) er en ny og potensiell behandling for pasienter med typer muskel- og skjelettlidelser, og nyere rapporter har vist å være gunstig for perifer nevropati i dyrestudier. Siden 2014 har fire små kliniske studier vist positiv effekt av PRP ved perifer nevropati. Blant disse studiene viste to små studier gunstig effekt av PRP for pasienter med mild CTS. Imidlertid er den definitive kliniske effekten av PRP for perifer nevropati fra publiserte studier uavklart fordi disse studiene inkluderte noen få pasienter og manglet langtidsoppfølging (ikke mer enn 6 måneders oppfølging).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, ble pasienter med klinisk diagnostisert bilateral CTS randomisert til intervensjons- og kontrollside. Intervensjonsgruppen fikk en-dose ultralydveiledet PRP-injeksjon og kontrollgruppen fikk en-dose ultralydveiledet normal saltvannsinjeksjon. Ingen tilleggsbehandling etter injeksjon gjennom studieperioden. Det primære resultatet er Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) og sekundære utfall inkluderer visuell analog skala (VAS), tverrsnittsareal (CSA) av mediannerven, sensorisk nerveledningshastighet til mediannerven og fingerklemmestyrke. Evalueringen ble utført forbehandling samt 2. uke, 1., 3., 6. måned og ett år etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20-80 år.
  • Diagnosen ble bekreftet ved hjelp av en elektrofysiologisk studie

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft
  • Koagulopati
  • Svangerskap
  • Betennelsesstatus
  • Polynevropati, brachial pleksopati
  • Thorax utløpssyndrom
  • Tidligere gjennomgått håndleddsoperasjon eller steroidinjeksjon for CTS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: blodplaterik plasmainjeksjon
Blodplaterik plasma (PRP) er en ny og potensiell behandling for perifer nevropati i mange dyrestudier.
Fremgangsmåte: blodplaterikt plasma
Ultralydveiledet PRP-injeksjon mellom proksimal karpaltunnel og medianus.
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig saltvann
Vanlig saltvann for hydrodisseksjon
Legemiddel: Vanlig saltvann
Ultralydveiledet normal saltvannsinjeksjon mellom proksimal karpaltunnel og medianus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av smerte på 2. uke, 1., 3., 6. måned og ett år etter behandlingen.
Tidsramme: Baseline, 2. uke, 1., 3., 6. måned og ett år etter behandling.
Boston karpaltunnelsyndrom spørreskjema (BCTQ) er et ofte brukt pasientbasert spørreskjema for måling av karpaltunnelsyndrom som omfatter alvorlighetsgrad av symptomer og funksjonsstatus. Hvert spørsmål varierer fra 1 til 5 med en høyere poengsum som indikerer alvorligere symptom eller høyere grad av funksjonshemming. Totalpoengsum varierer fra 19 til 95, og gjennomsnittet av totalpoengsum delt på hvert elementscore ble brukt for videre analyse.
Baseline, 2. uke, 1., 3., 6. måned og ett år etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av symptomer og funksjonsstatus 2. uke, 1., 3., 6. måned og ett år etter behandlingen.
Tidsramme: Baseline, 2. uke, 1., 3., 6. måned og ett år etter behandling.
Bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) for å måle smerteskalaen før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
Baseline, 2. uke, 1., 3., 6. måned og ett år etter behandling.
Endring fra baseline i tverrsnittsareal av medianusnerven 2. uke, 1., 3., 6. måned og ett år etter behandlingen.
Tidsramme: Baseline, 2. uke, 1., 3., 6. måned og ett år etter behandling.
Bruke muskel- og skjelettsonogrammet for å måle tverrsnittsarealet av medianusnerven.
Baseline, 2. uke, 1., 3., 6. måned og ett år etter behandling.
Endring fra baseline i ledningshastighet, amplitude av mediannerven 2. uke, 1., 3., 6. måned og ett år etter behandlingen.
Tidsramme: Baseline, 2. uke, 1., 3., 6. måned og ett år etter behandling.
Den antidromiske sensoriske nerveledningshastigheten til mediannerven ble utført på alle forsøkspersoner i henhold til protokollen rapportert av American Academy of Neurology (USA). Medianusnerven ble stimulert ved håndleddet mellom palmar longus og flexor carpal radialis senen i en avstand på ca. 14 cm fra den aktive elektroden.
Baseline, 2. uke, 1., 3., 6. måned og ett år etter behandling.
Endring fra baseline i fingerklemming 2. uke, 1., 3., 6. måned og ett år etter behandlingen.
Tidsramme: Baseline, 2. uke, 1., 3., 6. måned og ett år etter behandling.
Fingerklemmestyrken ble målt ved hjelp av dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., USA). Personen ble sittende med skulderadduktert og nøytralt rotert med albuen bøyd i 90°. Underarmen og håndleddet ble plassert i en nøytral posisjon for håndflaten
Baseline, 2. uke, 1., 3., 6. måned og ett år etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Perineural PRP for CTS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Kliniske studier på blodplaterikt plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere