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Plasma riche en plaquettes pour le syndrome du canal carpien

29 octobre 2019 mis à jour par: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

L'effet à long terme du plasma riche en plaquettes chez les patients atteints du syndrome du canal carpien : un essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle

Le syndrome du canal carpien (SCC) est la neuropathie périphérique la plus fréquente avec compression du nerf médian dans le canal carpien. Bien que de nombreuses gestions conservatrices du SCC, l'efficacité de ces méthodes est insignifiante ou ne persiste que pendant une courte durée. Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un nouveau traitement potentiel pour les patients souffrant de troubles musculo-squelettiques et des rapports récents ont montré qu'il était bénéfique pour la neuropathie périphérique dans des études animales. Depuis 2014, quatre petits essais cliniques ont montré l'effet positif du PRP dans la neuropathie périphérique. Parmi ces études, deux petits essais ont montré un effet bénéfique du PRP pour les patients atteints d'un SCC léger. Cependant, l'effet clinique défini du PRP pour la neuropathie périphérique à partir d'études actuellement publiées n'est pas clarifié car ces études ont recruté quelques patients et manquaient de suivi à long terme (pas plus de 6 mois de suivi).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les patients cliniquement diagnostiqués avec un SCC bilatéral ont été randomisés en côté intervention et contrôle. Le groupe d'intervention a reçu une injection de PRP guidée par échographie et le groupe témoin a reçu une injection de solution saline normale guidée par échographie. Aucun traitement supplémentaire après l'injection pendant la période d'étude. Le critère de jugement principal est le questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston (BCTQ) et les critères de jugement secondaires comprennent l'échelle visuelle analogique (EVA), la section transversale (CSA) du nerf médian, la vitesse de conduction nerveuse sensorielle du nerf médian et la force de pincement des doigts. L'évaluation a été réalisée avant le traitement ainsi qu'à la 2ème semaine, 1er, 3ème, 6ème mois et un an après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taïwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 80 ans.
  • Le diagnostic a été confirmé par une étude électrophysiologique

Critère d'exclusion:

  • Cancer
  • Coagulopathie
  • Grossesse
  • État inflammatoire
  • Polyneuropathie, plexopathie brachiale
  • Syndrome du défilé thoracique
  • Chirurgie du poignet antérieurement subie ou injection de stéroïdes pour CTS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: injection de plasma riche en plaquettes
Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un nouveau traitement potentiel de la neuropathie périphérique dans de nombreuses études animales.
Procédure: plasma riche en plaquettes
Injection de PRP échoguidée entre le canal carpien proximal et le nerf médian.
PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline normale
Solution saline normale pour hydrodissection
Médicament: Solution saline normale
Injection saline normale échoguidée entre le canal carpien proximal et le nerf médian.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la douleur la 2e semaine, le 1er, le 3e, le 6e mois et un an après le traitement.
Délai: Au départ, 2e semaine, 1er, 3e, 6e mois et un an après le traitement.
Le questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston (BCTQ) est un questionnaire basé sur le patient fréquemment utilisé pour mesurer le syndrome du canal carpien qui englobe la gravité des symptômes et l'état fonctionnel. Chaque question va de 1 à 5, un score plus élevé indiquant un symptôme plus grave ou un degré d'invalidité plus élevé. Le score total varie de 19 à 95 et la moyenne des scores totaux divisée par chaque score d'élément a été utilisée pour une analyse plus approfondie.
Au départ, 2e semaine, 1er, 3e, 6e mois et un an après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la sévérité des symptômes et de l'état fonctionnel à la 2ème semaine, 1er, 3ème, 6ème mois et un an après le traitement.
Délai: Au départ, 2e semaine, 1er, 3e, 6e mois et un an après le traitement.
Utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour mesurer l'échelle de la douleur avant le traitement et plusieurs délais après le traitement.
Au départ, 2e semaine, 1er, 3e, 6e mois et un an après le traitement.
Changement par rapport au départ de la section transversale du nerf médian à la 2e semaine, 1er, 3e, 6e mois et un an après le traitement.
Délai: Au départ, 2e semaine, 1er, 3e, 6e mois et un an après le traitement.
Utilisation de l'échographie musculo-squelettique pour mesurer la section transversale du nerf médian.
Au départ, 2e semaine, 1er, 3e, 6e mois et un an après le traitement.
Changement par rapport au départ de la vitesse de conduction, de l'amplitude du nerf médian à la 2e semaine, 1er, 3e, 6e mois et un an après le traitement.
Délai: Au départ, 2e semaine, 1er, 3e, 6e mois et un an après le traitement.
La vitesse de conduction nerveuse sensorielle antidromique du nerf médian a été réalisée sur tous les sujets selon le protocole rapporté par l'American Academy of Neurology (USA). Le nerf médian a été stimulé au niveau du poignet entre le long palmaire et le tendon fléchisseur radial du carpe à une distance d'environ 14 cm de l'électrode active.
Au départ, 2e semaine, 1er, 3e, 6e mois et un an après le traitement.
Changement par rapport à la ligne de base du pincement des doigts la 2e semaine, le 1er, le 3e, le 6e mois et un an après le traitement.
Délai: Au départ, 2e semaine, 1er, 3e, 6e mois et un an après le traitement.
La force de pincement des doigts a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre (Fabrication Enterprises Inc., USA). Le sujet était assis avec l'épaule en adduction et en rotation neutre avec le coude fléchi à 90°. L'avant-bras et le poignet étaient positionnés en position neutre pour le pincement palmaire
Au départ, 2e semaine, 1er, 3e, 6e mois et un an après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tri-Service General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Première publication (RÉEL)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Perineural PRP for CTS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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