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Blutplättchenreiches Plasma für das Karpaltunnelsyndrom

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Die Langzeitwirkung von plättchenreichem Plasma bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste periphere Einklemmungsneuropathie mit einer Kompression des Nervus medianus im Karpaltunnel. Obwohl viele konservative Behandlungen von CTS durchgeführt werden, ist die Wirksamkeit dieser Methoden unbedeutend oder hält nur von kurzer Dauer an. Das blutplättchenreiche Plasma (PRP) ist eine neue und potenzielle Behandlung für Patienten mit verschiedenen Erkrankungen des Bewegungsapparats, und jüngste Berichte zeigten in Tierversuchen, dass es bei peripherer Neuropathie von Vorteil ist. Seit 2014 zeigten vier kleine klinische Studien die positive Wirkung von PRP bei peripherer Neuropathie. Unter diesen Studien zeigten zwei kleine Studien eine vorteilhafte Wirkung von PRP für Patienten mit leichtem CTS. Die eindeutige klinische Wirkung von PRP bei peripherer Neuropathie aus derzeit veröffentlichten Studien ist jedoch nicht geklärt, da diese Studien nur wenige Patienten umfassten und keine langfristige Nachbeobachtung (nicht mehr als 6 Monate Nachbeobachtung) aufwiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung wurden Patienten mit klinisch diagnostiziertem bilateralem CTS randomisiert der Interventions- und der Kontrollseite zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhielt eine ultraschallgeführte PRP-Injektion in einer Dosis und die Kontrollgruppe eine ultraschallgeführte normale Kochsalzinjektion in einer Dosis. Keine zusätzliche Behandlung nach der Injektion während des gesamten Studienzeitraums. Das primäre Ergebnis ist der Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ). Zu den sekundären Ergebnissen gehören die visuelle Analogskala (VAS), die Querschnittsfläche (CSA) des N. medianus, die sensorische Nervenleitgeschwindigkeit des N. medianus und die Fingerklemmstärke. Die Auswertung erfolgte vor der Behandlung sowie in der 2. Woche, 1., 3., 6. Monat und ein Jahr nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20-80 Jahre alt.
  • Die Diagnose wurde durch eine elektrophysiologische Untersuchung bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Krebs
  • Koagulopathie
  • Schwangerschaft
  • Entzündungsstatus
  • Polyneuropathie, Plexopathie brachialis
  • Thoracic-outlet-Syndrom
  • Frühere Handgelenkoperation oder Steroidinjektion für CTS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Blutplättchenreiche Plasmainjektion
Das plättchenreiche Plasma (PRP) ist in vielen Tierstudien eine neue und potenzielle Behandlung für periphere Neuropathie.
Verfahren: plättchenreiches Plasma
Ultraschallgesteuerte PRP-Injektion zwischen proximalem Karpaltunnel und Nervus medianus.
PLACEBO_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung für die Hydrodissektion
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Ultraschallgesteuerte physiologische Kochsalzinjektion zwischen proximalem Karpaltunnel und N. medianus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen in der 2. Woche, 1., 3., 6. Monat und ein Jahr nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, 2. Woche, 1., 3., 6. Monat und ein Jahr nach der Behandlung.
Der Boston-Karpaltunnelsyndrom-Fragebogen (BCTQ) ist ein häufig verwendeter patientenbezogener Fragebogen zur Messung des Karpaltunnelsyndroms, der die Schwere der Symptome und den Funktionsstatus umfasst. Jede Frage reicht von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl ein schwereres Symptom oder einen höheren Grad der Behinderung anzeigt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 19 bis 95 und der Mittelwert der Gesamtpunktzahl dividiert durch die Punktzahl jedes Items wurde für die weitere Analyse verwendet.
Baseline, 2. Woche, 1., 3., 6. Monat und ein Jahr nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrades der Symptome und des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert in der 2. Woche, 1., 3., 6. Monat und ein Jahr nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, 2. Woche, 1., 3., 6. Monat und ein Jahr nach der Behandlung.
Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zur Messung der Schmerzskala vor der Behandlung und mehrerer Zeitrahmen nach der Behandlung.
Baseline, 2. Woche, 1., 3., 6. Monat und ein Jahr nach der Behandlung.
Veränderung der Querschnittsfläche des N. medianus gegenüber dem Ausgangswert in der 2. Woche, 1., 3., 6. Monat und ein Jahr nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, 2. Woche, 1., 3., 6. Monat und ein Jahr nach der Behandlung.
Verwenden des muskuloskelettalen Sonogramms zur Messung der Querschnittsfläche des N. medianus.
Baseline, 2. Woche, 1., 3., 6. Monat und ein Jahr nach der Behandlung.
Veränderung der Leitgeschwindigkeit, Amplitude des N. medianus gegenüber dem Ausgangswert in der 2. Woche, 1., 3., 6. Monat und ein Jahr nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, 2. Woche, 1., 3., 6. Monat und ein Jahr nach der Behandlung.
Die antidrome sensorische Nervenleitgeschwindigkeit des N. medianus wurde bei allen Probanden gemäß dem von der American Academy of Neurology (USA) berichteten Protokoll durchgeführt. Der Nervus medianus wurde am Handgelenk zwischen Palmar longus und Flexor carpal radialis in einem Abstand von etwa 14 cm von der aktiven Elektrode stimuliert.
Baseline, 2. Woche, 1., 3., 6. Monat und ein Jahr nach der Behandlung.
Änderung der Fingerklemmung gegenüber dem Ausgangswert in der 2. Woche, 1., 3., 6. Monat und ein Jahr nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, 2. Woche, 1., 3., 6. Monat und ein Jahr nach der Behandlung.
Die Fingerklemmstärke wurde unter Verwendung eines Dynamometers (Fabrication Enterprises Inc., USA) gemessen. Die Testperson saß mit adduzierter Schulter und neutral gedrehtem Ellbogen um 90° gebeugt. Der Unterarm und das Handgelenk wurden in einer neutralen Position für die Palmarklemme positioniert
Baseline, 2. Woche, 1., 3., 6. Monat und ein Jahr nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Tri-Service General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Perineural PRP for CTS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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