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Plasma ricco di piastrine per la sindrome del tunnel carpale

29 ottobre 2019 aggiornato da: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

L'effetto a lungo termine del plasma ricco di piastrine nei pazienti con sindrome del tunnel carpale: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la più comune neuropatia da intrappolamento periferico che coinvolge la compressione del nervo mediano nel tunnel carpale. Nonostante molte gestioni conservative della CTS, l'efficacia di questi metodi è insignificante o persiste solo per un breve periodo. Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un nuovo e potenziale trattamento per i pazienti con tipi di disturbi muscoloscheletrici e recenti rapporti hanno dimostrato di essere benefico per la neuropatia periferica negli studi sugli animali. Dal 2014, quattro piccoli studi clinici hanno mostrato l'effetto positivo del PRP nella neuropatia periferica. Tra questi studi, due piccoli studi hanno mostrato l'effetto benefico del PRP per i pazienti con CTS lieve. Tuttavia, l'effetto clinico definito del PRP per la neuropatia periferica dagli studi attualmente pubblicati non è chiarito perché questi studi hanno arruolato pochi pazienti e mancavano di follow-up a lungo termine (non più di 6 mesi di follow-up).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti con diagnosi clinica di CTS bilaterale sono stati randomizzati in intervento e controllo. Il gruppo di intervento ha ricevuto un'iniezione di PRP guidata da ultrasuoni a una dose e il gruppo di controllo ha ricevuto un'iniezione di soluzione fisiologica normale guidata da ultrasuoni a una dose. Nessun trattamento aggiuntivo dopo l'iniezione durante il periodo di studio. L'esito primario è il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ) e gli esiti secondari includono la scala analogica visiva (VAS), l'area della sezione trasversale (CSA) del nervo mediano, la velocità di conduzione del nervo sensoriale del nervo mediano e la forza del pizzicotto delle dita. La valutazione è stata eseguita prima del trattamento, nonché alla 2a settimana, 1a, 3a, 6a mese e un anno dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 20-80 anni.
  • La diagnosi è stata confermata mediante uno studio elettrofisiologico

Criteri di esclusione:

  • Cancro
  • Coagulopatia
  • Gravidanza
  • Stato infiammatorio
  • Polineuropatia, plessopatia brachiale
  • Sindrome dello stretto toracico
  • Precedentemente sottoposto a intervento chirurgico al polso o iniezione di steroidi per CTS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: iniezione di plasma ricco di piastrine
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un nuovo e potenziale trattamento per la neuropatia periferica in molti studi sugli animali.
Procedura: plasma ricco di piastrine
Iniezione di PRP ecoguidata tra il tunnel carpale prossimale e il nervo mediano.
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione salina normale
Soluzione salina normale per idrodissezione
Droga: Soluzione salina normale
Iniezione di soluzione salina normale guidata da ultrasuoni tra il tunnel carpale prossimale e il nervo mediano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore alla 2a settimana, 1o, 3o, 6o mese e un anno dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 2a settimana, 1o, 3o, 6o mese e un anno dopo il trattamento.
Il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ) è un questionario basato sui pazienti frequentemente utilizzato per la misurazione della sindrome del tunnel carpale che comprende la gravità dei sintomi e lo stato funzionale. Ogni domanda varia da 1 a 5 con un punteggio più alto che indica un sintomo più grave o un grado più elevato di disabilità. Il punteggio totale varia da 19 a 95 e la media dei punteggi totali divisa con il punteggio di ciascun elemento è stata utilizzata per ulteriori analisi.
Basale, 2a settimana, 1o, 3o, 6o mese e un anno dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi e dello stato funzionale alla 2a settimana, 1a, 3a, 6a mese e un anno dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 2a settimana, 1o, 3o, 6o mese e un anno dopo il trattamento.
Utilizzo della scala analogica visiva (VAS) per misurare la scala del dolore prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento.
Basale, 2a settimana, 1o, 3o, 6o mese e un anno dopo il trattamento.
Variazione rispetto al basale nell'area della sezione trasversale del nervo mediano alla 2a settimana, 1a, 3a, 6a mese e un anno dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 2a settimana, 1o, 3o, 6o mese e un anno dopo il trattamento.
Utilizzo dell'ecografia muscoloscheletrica per misurare l'area della sezione trasversale del nervo mediano.
Basale, 2a settimana, 1o, 3o, 6o mese e un anno dopo il trattamento.
Variazione rispetto al basale della velocità di conduzione, dell'ampiezza del nervo mediano alla 2a settimana, 1a, 3a, 6a mese e un anno dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 2a settimana, 1o, 3o, 6o mese e un anno dopo il trattamento.
La velocità di conduzione del nervo sensitivo antidromico del nervo mediano è stata eseguita su tutti i soggetti secondo il protocollo riportato dall'American Academy of Neurology (USA). Il nervo mediano è stato stimolato al polso tra il palmo lungo e il flessore radiale carpale a una distanza di circa 14 cm dall'elettrodo attivo.
Basale, 2a settimana, 1o, 3o, 6o mese e un anno dopo il trattamento.
Variazione rispetto al basale del pizzicotto delle dita alla 2a settimana, 1o, 3o, 6o mese e un anno dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 2a settimana, 1o, 3o, 6o mese e un anno dopo il trattamento.
La forza del pizzicamento delle dita è stata misurata utilizzando un dinamometro (Fabrication Enterprises Inc., USA). Il soggetto era seduto con la spalla addotta e neutralmente ruotata con il gomito flesso a 90°. L'avambraccio e il polso sono stati posizionati in posizione neutra per la presa palmare
Basale, 2a settimana, 1o, 3o, 6o mese e un anno dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Perineural PRP for CTS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

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