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손목 터널 증후군에 대한 혈소판 풍부 혈장

2019년 10월 29일 업데이트: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

손목 터널 증후군 환자에서 혈소판 풍부 혈장의 장기적 효과: 전향적 무작위 이중 맹검 대조 시험

손목터널증후군(Carpal Tunnel Syndrome, CTS)은 손목터널의 정중신경이 압박되는 가장 흔한 말초 포착 신경병증입니다. CTS의 많은 보수적 관리에도 불구하고 이러한 방법의 효과는 미미하거나 짧은 기간 동안만 지속됩니다. 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 일종의 근골격계 질환 환자를 위한 새롭고 잠재적인 치료법이며 최근 보고서는 동물 연구에서 말초 신경병증에 유익한 것으로 나타났습니다. 2014년 이후 4건의 소규모 임상 시험에서 말초 신경병증에 대한 PRP의 긍정적인 효과가 나타났습니다. 이 연구들 중 2건의 소규모 임상시험에서 경미한 CTS 환자에 대한 PRP의 유익한 효과가 나타났습니다. 그러나 현재 발표된 연구에서 말초 신경병증에 대한 PRP의 명확한 임상 효과는 이러한 연구가 소수의 환자를 등록하고 장기 추적(6개월 이하 추적)이 부족하기 때문에 명확하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

서면 동의서를 얻은 후 양측 CTS로 임상 진단을 받은 환자를 무작위로 중재 및 대조군으로 나누었습니다. 중재 그룹은 1회 초음파 유도 PRP 주사를 받았고 대조군은 1회 초음파 유도 생리 식염수 주사를 받았습니다. 연구 기간 동안 주사 후 추가 치료 없음. 1차 결과는 Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ)이고 2차 결과는 VAS(visual analog scale), 정중신경의 단면적(CSA), 정중신경의 감각신경 전도속도, 손가락 집기 강도이다. 평가는 치료 전과 치료 2주차, 1, 3, 6개월, 1년 후에 시행하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, 대만, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20-80세 사이의 나이.
  • 전기 생리학적 연구를 통해 진단이 확인되었습니다.

제외 기준:

  • 암
  • 응고병증
  • 임신
  • 염증 상태
  • 다발신경병증, 상완신경총병증
  • 흉곽출구증후군
  • 이전에 CTS로 인해 손목 수술 또는 스테로이드 주사를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈소판 풍부 혈장 주입
혈소판 풍부 혈장(PRP)은 많은 동물 연구에서 말초 신경병증에 대한 새롭고 잠재적인 치료법입니다.
절차: 혈소판 풍부 혈장
근위 손목 터널과 정중 신경 사이에 초음파 유도 PRP 주입.
플라시보_COMPARATOR: 생리식염수
Hydrodissection을 위한 일반 식염수
의약품: 생리식염수
근위 손목 터널과 정중 신경 사이에 초음파 유도 식염수 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 2주, 1, 3, 6개월 및 1년에 통증의 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 치료 후 2주, 1, 3, 6개월 및 1년.
보스턴 수근관 증후군 설문지(BCTQ)는 증상의 중증도와 기능적 상태를 포함하는 수근관 증후군을 측정하기 위해 자주 사용되는 환자 기반 설문지입니다. 각 질문의 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 증상이 심하거나 장애 정도가 높은 것을 나타냅니다. 총점 범위는 19~95점이며 각 항목 점수로 나눈 총점의 평균값을 추가 분석에 사용하였다.
기준선, 치료 후 2주, 1, 3, 6개월 및 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 2주, 1, 3, 6개월 및 1년에 증상 및 기능 상태의 중증도가 베이스라인에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 치료 후 2주, 1, 3, 6개월 및 1년.
VAS(Visual analog scale)를 사용하여 치료 전 통증 척도와 치료 후 여러 시간 프레임을 측정합니다.
기준선, 치료 후 2주, 1, 3, 6개월 및 1년.
치료 2주, 1, 3, 6개월 및 1년 후 기준선에서 정중 신경의 단면적 변화.
기간: 기준선, 치료 후 2주, 1, 3, 6개월 및 1년.
근골격 초음파를 이용하여 정중신경의 단면적을 측정합니다.
기준선, 치료 후 2주, 1, 3, 6개월 및 1년.
치료 후 2주, 1, 3, 6개월 및 1년에 전도 속도, 정중 신경 진폭의 베이스라인 대비 변화.
기간: 기준선, 치료 후 2주, 1, 3, 6개월 및 1년.
미국 신경과학회(American Academy of Neurology, USA)에서 보고한 프로토콜에 따라 정중신경의 역방향감각신경 전도속도를 모든 피험자에게 시행하였다. 활성 전극에서 약 14cm 거리에서 장장근과 요측수근굴근건 사이의 손목에서 정중 신경을 자극했습니다.
기준선, 치료 후 2주, 1, 3, 6개월 및 1년.
치료 후 2주, 1, 3, 6개월 및 1년에 기준선에서 손가락 핀치의 변화.
기간: 기준선, 치료 후 2주, 1, 3, 6개월 및 1년.
손가락 핀치 강도는 동력계(Fabrication Enterprises Inc., USA)를 사용하여 측정하였다. 대상자는 어깨를 내전한 상태로 앉고 팔꿈치를 90° 굴곡한 상태에서 중립 회전시켰다. 팔뚝과 손목은 손바닥 핀치를 위해 중립 위치에 위치했습니다.
기준선, 치료 후 2주, 1, 3, 6개월 및 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tri-Service General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Perineural PRP for CTS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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