Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe w zespole cieśni nadgarstka

29 października 2019 zaktualizowane przez: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Długoterminowe działanie osocza bogatopłytkowego u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią obwodową polegającą na ucisku nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka. Chociaż wiele konserwatywnych metod leczenia CTS, skuteczność tych metod jest niewielka lub utrzymuje się tylko przez krótki czas. Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest nową i potencjalną metodą leczenia pacjentów z różnego rodzaju zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, a ostatnie doniesienia wykazały, że w badaniach na zwierzętach jest korzystne dla neuropatii obwodowej. Od 2014 roku cztery małe badania kliniczne wykazały pozytywny wpływ PRP na neuropatię obwodową. Wśród tych badań dwie małe próby wykazały korzystny wpływ PRP na pacjentów z łagodnym CTS. Jednak ostateczny efekt kliniczny PRP na neuropatię obwodową z obecnie opublikowanych badań jest niejasny, ponieważ do tych badań włączono kilku pacjentów i brakowało długoterminowej obserwacji (nie więcej niż 6 miesięcy obserwacji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentów z klinicznie rozpoznanym obustronnym CTS przydzielono losowo do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzymała jedną dawkę wstrzyknięcia PRP pod kontrolą USG, a grupa kontrolna otrzymała jedną dawkę wstrzyknięcia soli fizjologicznej pod kontrolą USG. Brak dodatkowego leczenia po wstrzyknięciu przez cały okres badania. Głównym wynikiem jest Bostoński kwestionariusz zespołu cieśni kanału nadgarstka (BCTQ), a drugorzędne wyniki obejmują wizualną skalę analogową (VAS), pole przekroju poprzecznego (CSA) nerwu pośrodkowego, prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu pośrodkowego i siłę szczypania palca. Oceny dokonano przed leczeniem oraz w 2. tygodniu, 1., 3., 6. miesiącu oraz rok po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Tajwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 80 lat.
  • Diagnozę potwierdzono za pomocą badania elektrofizjologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Rak
  • Koagulopatia
  • Ciąża
  • Stan zapalny
  • Polineuropatia, pleksopatia ramienna
  • Zespół górnego otworu klatki piersiowej
  • Wcześniej przeszedł operację nadgarstka lub zastrzyk sterydowy z powodu CTS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: iniekcja osocza bogatopłytkowego
Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest nowym i potencjalnym sposobem leczenia neuropatii obwodowej w wielu badaniach na zwierzętach.
Procedura: Plazmę bogatą w osocza
Iniekcja PRP pod kontrolą USG między proksymalnym kanałem nadgarstka a nerwem pośrodkowym.
PLACEBO_COMPARATOR: Normalna sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna do hydrodysekcji
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Wstrzyknięcie normalnej soli fizjologicznej pod kontrolą USG między proksymalny kanał nadgarstka a nerw pośrodkowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w stosunku do wartości wyjściowych w 2. tygodniu, 1., 3., 6. miesiącu i po roku od zabiegu.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc i rok po leczeniu.
Bostoński kwestionariusz zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ) jest często używanym kwestionariuszem opartym na pacjencie do pomiaru zespołu cieśni nadgarstka, który obejmuje nasilenie objawów i stan funkcjonalny. Każde pytanie ma skalę od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy objaw lub wyższy stopień niepełnosprawności. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 19 do 95, a średnia z całkowitych wyników podzielona przez wynik każdej pozycji została wykorzystana do dalszej analizy.
Punkt wyjściowy, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc i rok po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego względem stanu wyjściowego w 2. tygodniu, 1., 3., 6. miesiącu i po roku od leczenia.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc i rok po leczeniu.
Wykorzystanie wizualnej skali analogowej (VAS) do pomiaru skali bólu przed leczeniem i wielu ram czasowych po leczeniu.
Punkt wyjściowy, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc i rok po leczeniu.
Zmiana pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego w stosunku do stanu wyjściowego w 2. tygodniu, 1., 3., 6. miesiącu i po roku od zabiegu.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc i rok po leczeniu.
Wykorzystanie USG układu mięśniowo-szkieletowego do pomiaru pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego.
Punkt wyjściowy, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc i rok po leczeniu.
Zmiana prędkości przewodzenia, amplitudy nerwu pośrodkowego względem wartości wyjściowych w 2. tygodniu, 1., 3., 6. miesiącu i po roku od zabiegu.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc i rok po leczeniu.
Antydromową prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu pośrodkowego przeprowadzono u wszystkich pacjentów zgodnie z protokołem zgłoszonym przez American Academy of Neurology (USA). Nerw pośrodkowy stymulowano w nadgarstku pomiędzy mięśniem dłoniowym długim a ścięgnem zginacza promieniowego nadgarstka w odległości około 14 cm od elektrody czynnej.
Punkt wyjściowy, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc i rok po leczeniu.
Zmiana od stanu początkowego w szczypaniu palca w 2. tygodniu, 1., 3., 6. miesiącu i po roku od zabiegu.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc i rok po leczeniu.
Siłę szczypania palców mierzono za pomocą dynamometru (Fabrication Enterprises Inc., USA). Badany siedział z przywiedzionym barkiem i neutralnie obróconym, z łokciem zgiętym pod kątem 90°. Przedramię i nadgarstek ułożono w pozycji neutralnej dla ucisku dłoniowego
Punkt wyjściowy, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc i rok po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Perineural PRP for CTS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj