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富血小板血浆治疗腕管综合症

2019年10月29日 更新者：Yung-Tsan Wu、Tri-Service General Hospital

富血小板血浆对腕管综合征患者的长期影响：一项前瞻性随机双盲对照试验

腕管综合征 (CTS) 是最常见的周围神经卡压病变，涉及腕管正中神经受压。 尽管 CTS 的许多保守管理，但这些方法的有效性是微不足道的或仅持续很短的时间。 富含血小板的血浆 (PRP) 是一种新的潜在治疗方法，可用于治疗各种肌肉骨骼疾病患者，最近的报告显示在动物研究中对周围神经病变有益。 自 2014 年以来，四项小型临床试验显示 PRP 对周围神经病变有积极作用。 在这些研究中，两项小型试验表明 PRP 对轻度 CTS 患者有益。 然而，目前发表的研究中 PRP 对周围神经病变的明确临床效果尚不清楚，因为这些研究招募了少数患者并且缺乏长期随访（随访不超过 6 个月）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在获得书面知情同意书后，将临床诊断为双侧CTS的患者随机分为干预组和对照组。 干预组接受单次超声引导PRP注射,对照组接受单次超声引导生理盐水注射。 整个研究期间注射后无需额外治疗。 主要结果是波士顿腕管综合征问卷 (BCTQ)，次要结果包括视觉模拟量表 (VAS)、正中神经横截面积 (CSA)、正中神经感觉神经传导速度和手指捏力。 评价在治疗前以及治疗后第2周、第1、第3、第6个月和一年进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
    • Neihu District
      • Taipei、Neihu District、台湾、886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在20-80岁之间。
  • 使用电生理学研究确认诊断

排除标准：

  • 癌症
  • 凝血障碍
  • 怀孕
  • 炎症状态
  • 多发性神经病、臂丛神经病
  • 胸廓出口综合征
  • 以前接受过手腕手术或 CTS 类固醇注射

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：富血小板血浆注射
在许多动物研究中，富含血小板的血浆 (PRP) 是一种新的潜在治疗周围神经病变的方法。
程序：富血小板血浆
超声引导下近端腕管和正中神经之间的 PRP 注射。
PLACEBO_COMPARATOR：生理盐水
水解剖用生理盐水
药品：生理盐水
超声引导下腕管近端和正中神经之间注射生理盐水。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后第 2 周、第 1、第 3、第 6 个月和一年的疼痛基线变化。
大体时间：基线、第2周、第1、3、6个月和治疗后一年。
波士顿腕管综合征问卷 (BCTQ) 是一种常用的基于患者的问卷，用于测量腕管综合征，包括症状严重程度和功能状态。 每个问题的范围从 1 到 5，分数越高表示症状越严重或残疾程度越高。 总分范围从 19 到 95，总分除以每个项目得分的平均值用于进一步分析。
基线、第2周、第1、3、6个月和治疗后一年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后第 2 周、第 1、3、6 个月和一年时症状严重程度和功能状态相对于基线的变化。
大体时间：基线、第2周、第1、3、6个月和治疗后一年。
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量治疗前和治疗后多个时间范围的疼痛量表。
基线、第2周、第1、3、6个月和治疗后一年。
治疗后第 2 周、第 1、第 3、第 6 个月和一年的正中神经横截面积相对于基线的变化。
大体时间：基线、第2周、第1、3、6个月和治疗后一年。
使用肌肉骨骼声像图测量正中神经的横截面积。
基线、第2周、第1、3、6个月和治疗后一年。
治疗后第 2 周、第 1、3、6 个月和一年的传导速度、正中神经振幅相对于基线的变化。
大体时间：基线、第2周、第1、3、6个月和治疗后一年。
根据美国神经病学学会（美国）报告的方案，对所有受试者进行正中神经的逆向感觉神经传导速度。 在距活动电极约 14 cm 的手腕处刺激掌长肌腱和桡侧腕屈肌腱之间的正中神经。
基线、第2周、第1、3、6个月和治疗后一年。
治疗后第 2 周、第 1、第 3、第 6 个月和一年手指捏力相对于基线的变化。
大体时间：基线、第2周、第1、3、6个月和治疗后一年。
使用测力计（Fabrication Enterprises Inc.，美国）测量手指捏力。 受试者坐姿，肩内收，中性旋转，肘部弯曲 90°。 前臂和手腕位于手掌捏的中立位置
基线、第2周、第1、3、6个月和治疗后一年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tri-Service General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月8日

初级完成 (实际的)

2019年10月30日

研究完成 (实际的)

2019年10月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月9日

首次发布 (实际的)

2017年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月29日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Perineural PRP for CTS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

腕管综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

富血小板血浆的临床试验

搜索类似试验

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