Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky pro syndrom karpálního tunelu

29. října 2019 aktualizováno: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Dlouhodobý účinek plazmy bohaté na krevní destičky u pacientů se syndromem karpálního tunelu: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejběžnější periferní entrapment neuropatie zahrnující kompresi středního nervu v karpálním tunelu. Ačkoli mnoho konzervativních způsobů léčby CTS, účinnost těchto metod je nevýznamná nebo přetrvává pouze po krátkou dobu. Plazma bohatá na destičky (PRP) je novou a potenciální léčbou pro pacienty s druhy muskuloskeletálních poruch a nedávné zprávy ukázaly, že je prospěšná pro periferní neuropatii ve studiích na zvířatech. Od roku 2014 prokázaly čtyři malé klinické studie pozitivní účinek PRP u periferní neuropatie. Mezi těmito studiemi dvě malé studie prokázaly příznivý účinek PRP na pacienty s mírným CTS. Jednoznačný klinický účinek PRP na periferní neuropatii z aktuálně publikovaných studií však není objasněn, protože tyto studie zahrnovaly několik pacientů a postrádaly dlouhodobé sledování (ne více než 6 měsíců sledování).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání písemného informovaného souhlasu byli pacienti s klinicky diagnostikovaným bilaterálním CTS randomizováni na intervenční a kontrolní stranu. Intervenční skupina dostala jednu dávku ultrazvukem řízenou injekci PRP a kontrolní skupina dostala jednu dávku ultrazvukem řízenou injekci normálního fyziologického roztoku. Žádná další léčba po injekci během období studie. Primárním výstupem je Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) a sekundárními výstupy jsou vizuální analogová stupnice (VAS), průřezová plocha (CSA) středního nervu, rychlost vedení senzorického nervu středního nervu a síla sevření prstů. Hodnocení bylo provedeno před léčbou i 2. týden, 1., 3., 6. měsíc a jeden rok po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Tchaj-wan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20-80 lety.
  • Diagnóza byla potvrzena pomocí elektrofyziologické studie

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina
  • Koagulopatie
  • Těhotenství
  • Stav zánětu
  • Polyneuropatie, brachiální plexopatie
  • Syndrom hrudního vývodu
  • Dříve podstoupil operaci zápěstí nebo injekci steroidů pro CTS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Plazma bohatá na destičky (PRP) je novou a potenciální léčbou periferní neuropatie v mnoha studiích na zvířatech.
Postup: plazma bohatá na krevní destičky
Injekce PRP naváděná ultrazvukem mezi proximální karpální tunel a střední nerv.
PLACEBO_COMPARATOR: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok pro hydrodisekci
Lék: Běžná slanost
Ultrazvukem vedená injekce normálního fyziologického roztoku mezi proximální karpální tunel a střední nerv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty bolesti 2. týden, 1., 3., 6. měsíc a jeden rok po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 1., 3., 6. měsíc a jeden rok po léčbě.
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu (BCTQ) je často používaný pacientský dotazník pro měření syndromu karpálního tunelu, který zahrnuje závažnost symptomů a funkční stav. Každá otázka se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptom nebo vyšší stupeň postižení. Celkové skóre se pohybuje od 19 do 95 a pro další analýzu byl použit průměr celkových skóre dělený skórem každé položky.
Výchozí stav, 2. týden, 1., 3., 6. měsíc a jeden rok po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů a funkčního stavu oproti výchozí hodnotě 2. týden, 1., 3., 6. měsíc a jeden rok po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 1., 3., 6. měsíc a jeden rok po léčbě.
Použití vizuální analogové škály (VAS) k měření škály bolesti před léčbou a vícenásobného časového rámce po léčbě.
Výchozí stav, 2. týden, 1., 3., 6. měsíc a jeden rok po léčbě.
Změna plochy průřezu n. medianus od výchozí hodnoty 2. týden, 1., 3., 6. měsíc a jeden rok po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 1., 3., 6. měsíc a jeden rok po léčbě.
Pomocí muskuloskeletálního sonogramu změřte plochu průřezu středního nervu.
Výchozí stav, 2. týden, 1., 3., 6. měsíc a jeden rok po léčbě.
Změna rychlosti vedení, amplitudy středního nervu od výchozí hodnoty 2. týden, 1., 3., 6. měsíc a jeden rok po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 1., 3., 6. měsíc a jeden rok po léčbě.
Antidromická rychlost vedení středního nervu senzorickým nervem byla provedena u všech subjektů podle protokolu hlášeného Americkou akademií neurologie (USA). Medián nervu byl stimulován na zápěstí mezi dlouhým dlaňovým svalem a šlachou flexor carpal radialis ve vzdálenosti přibližně 14 cm od aktivní elektrody.
Výchozí stav, 2. týden, 1., 3., 6. měsíc a jeden rok po léčbě.
Změna sevření prstu oproti výchozí hodnotě 2. týden, 1., 3., 6. měsíc a jeden rok po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 1., 3., 6. měsíc a jeden rok po léčbě.
Síla sevření prstů byla měřena pomocí dynamometru (Fabrication Enterprises Inc., USA). Subjekt byl vsedě s addukovaným ramenem a neutrálně rotován s loktem ohnutým o 90°. Předloktí a zápěstí byly umístěny v neutrální poloze pro palmární sevření
Výchozí stav, 2. týden, 1., 3., 6. měsíc a jeden rok po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tri-Service General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Perineural PRP for CTS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit