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Plasma rico em plaquetas para síndrome do túnel do carpo

29 de outubro de 2019 atualizado por: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

O efeito a longo prazo do plasma rico em plaquetas em pacientes com síndrome do túnel do carpo: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado

A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia de compressão periférica mais comum envolvendo a compressão do nervo mediano no túnel do carpo. Apesar de muitos tratamentos conservadores da STC, a eficácia desses métodos é insignificante ou persiste apenas por um curto período. O plasma rico em plaquetas (PRP) é um novo e potencial tratamento para pacientes com tipos de distúrbios musculoesqueléticos e relatos recentes mostraram ser benéfico para a neuropatia periférica em estudos com animais. Desde 2014, quatro pequenos ensaios clínicos mostraram o efeito positivo do PRP na neuropatia periférica. Entre esses estudos, dois pequenos estudos mostraram efeito benéfico do PRP para pacientes com STC leve. No entanto, o efeito clínico definitivo do PRP para neuropatia periférica dos estudos publicados atualmente não está claro porque esses estudos incluíram alguns pacientes e não tiveram acompanhamento de longo prazo (não mais de 6 meses de acompanhamento).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de obter o consentimento informado por escrito, os pacientes com diagnóstico clínico de STC bilateral foram randomizados para intervenção e controle. O grupo de intervenção recebeu uma injeção de PRP guiada por ultrassom em uma dose e o grupo controle recebeu uma injeção de solução salina normal guiada por ultrassom em uma dose. Nenhum tratamento adicional após a injeção durante o período do estudo. O resultado primário é o Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) e os resultados secundários incluem escala visual analógica (VAS), área de secção transversal (CSA) do nervo mediano, velocidade de condução nervosa sensorial do nervo mediano e força de pinça do dedo. A avaliação foi realizada antes do tratamento, bem como na 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20-80 anos.
  • O diagnóstico foi confirmado por meio de um estudo eletrofisiológico

Critério de exclusão:

  • Câncer
  • Coagulopatia
  • Gravidez
  • estado de inflamação
  • Polineuropatia, plexopatia braquial
  • Síndrome de compressão torácica
  • Anteriormente submetido a cirurgia no pulso ou injeção de esteroides para STC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: injeção de plasma rico em plaquetas
O plasma rico em plaquetas (PRP) é um novo e potencial tratamento para a neuropatia periférica em muitos estudos com animais.
Procedimento: plasma rico em plaquetas
Injeção de PRP guiada por ultrassom entre o túnel carpal proximal e o nervo mediano.
PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina normal
Soro fisiológico para hidrodissecção
Medicamento: Solução salina normal
Injeção de solução salina normal guiada por ultrassom entre o túnel carpal proximal e o nervo mediano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da dor na 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.
Prazo: Linha de base, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.
O questionário da síndrome do túnel do carpo de Boston (BCTQ) é um questionário baseado no paciente frequentemente usado para medir a síndrome do túnel do carpo, que abrange a gravidade dos sintomas e o estado funcional. Cada questão varia de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves ou um maior grau de incapacidade. A pontuação total varia de 19 a 95 e a média das pontuações totais dividida com a pontuação de cada item foi usada para análise posterior.
Linha de base, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas e estado funcional na 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.
Prazo: Linha de base, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.
Usando a escala visual analógica (VAS) para medir a escala de dor antes do tratamento e vários períodos de tempo após o tratamento.
Linha de base, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.
Mudança da linha de base na área transversal do nervo mediano na 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.
Prazo: Linha de base, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.
Usando a ultrassonografia musculoesquelética para medir a área transversal do nervo mediano.
Linha de base, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.
Mudança da linha de base na velocidade de condução, amplitude do nervo mediano na 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.
Prazo: Linha de base, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.
A velocidade de condução do nervo sensorial antidrômico do nervo mediano foi realizada em todos os indivíduos de acordo com o protocolo relatado pela Academia Americana de Neurologia (EUA). O nervo mediano foi estimulado no punho entre o tendão palmar longo e flexor radial do carpo a uma distância de aproximadamente 14 cm do eletrodo ativo.
Linha de base, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.
Mudança da linha de base em pinça de dedo na 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.
Prazo: Linha de base, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.
A força de pinça de dedos foi medida usando dinamômetro (Fabrication Enterprises Inc., EUA). O sujeito estava sentado com o ombro aduzido e rodado de forma neutra com o cotovelo flexionado a 90°. O antebraço e o punho foram posicionados em posição neutra para a pinça palmar
Linha de base, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tri-Service General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Perineural PRP for CTS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome do túnel carpal

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