Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma til karpaltunnelsyndrom

29. oktober 2019 opdateret af: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Den langsigtede virkning af blodpladerigt plasma hos patienter med karpaltunnelsyndrom: et prospektivt randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige perifere indfangningsneuropati, der involverer kompression af medianusnerven i karpaltunnelen. Selvom mange konservative styringer af CTS, effektiviteten af ​​disse metoder er ubetydelig eller kun vedvarer i en kort varighed. Det blodpladerige plasma (PRP) er en ny og potentiel behandling for patienter med forskellige muskel- og skeletlidelser, og nylige rapporter har vist at være gavnlig for perifer neuropati i dyreforsøg. Siden 2014 har fire små kliniske forsøg vist den positive effekt af PRP ved perifer neuropati. Blandt disse undersøgelser viste to små forsøg gavnlig effekt af PRP for patienter med mild CTS. Imidlertid er den definitive kliniske effekt af PRP for perifer neuropati fra aktuelt publicerede undersøgelser uafklaret, fordi disse undersøgelser inkluderede nogle få patienter og manglede langtidsopfølgning (ikke mere end 6 måneders opfølgning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke blev patienter med klinisk diagnosticeret bilateral CTS randomiseret til interventions- og kontrolsiden. Interventionsgruppen modtog en-dosis ultralyds-guidet PRP-injektion, og kontrolgruppen modtog en-dosis ultralyd-guidet normal saltvandsinjektion. Ingen yderligere behandling efter injektion gennem undersøgelsesperioden. Det primære resultat er Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), og sekundære resultater omfatter visuel analog skala (VAS), tværsnitsareal (CSA) af medianusnerven, sensorisk nerveledningshastighed af mediannerven og fingerklemmestyrke. Evalueringen blev udført forbehandling samt 2. uge, 1., 3., 6. måned og et år efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20-80 år.
  • Diagnosen blev bekræftet ved hjælp af en elektrofysiologisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft
  • Koagulopati
  • Graviditet
  • Inflammationsstatus
  • Polyneuropati, brachial plexopati
  • Thorax udløbssyndrom
  • Tidligere gennemgået en håndledsoperation eller steroidinjektion for CTS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: blodpladerig plasmainjektion
Det blodpladerige plasma (PRP) er en ny og potentiel behandling for perifer neuropati i mange dyreforsøg.
Procedure: blodpladerigt plasma
Ultralydsstyret PRP-injektion mellem proksimal karpaltunnel og medianus.
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvand
Normalt saltvand til hydrodissektion
Medicin: Normal saltvand
Ultralydsstyret normal saltvandsinjektion mellem proksimal karpaltunnel og medianus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af smerte på 2. uge, 1., 3., 6. måned og et år efter behandlingen.
Tidsramme: Baseline, 2. uge, 1., 3., 6. måned og et år efter behandlingen.
Boston karpaltunnelsyndrom-spørgeskema (BCTQ) er et hyppigt brugt patientbaseret spørgeskema til måling af karpaltunnelsyndrom, som omfatter symptomernes sværhedsgrad og funktionel status. Hvert spørgsmål går fra 1 til 5 med en højere score, der indikerer sværere symptom eller en højere grad af handicap. Den samlede score spænder fra 19 til 95, og gennemsnittet af de samlede scores fordelt med hver enkelt elementscore blev brugt til yderligere analyse.
Baseline, 2. uge, 1., 3., 6. måned og et år efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sværhedsgrad af symptomer og funktionel status på 2. uge, 1., 3., 6. måned og et år efter behandlingen.
Tidsramme: Baseline, 2. uge, 1., 3., 6. måned og et år efter behandlingen.
Brug af den visuelle analoge skala (VAS) til at måle smerteskalaen før behandling og flere tidsrammer efter behandling.
Baseline, 2. uge, 1., 3., 6. måned og et år efter behandlingen.
Ændring fra baseline i tværsnitsareal af medianusnerven på 2. uge, 1., 3., 6. måned og et år efter behandlingen.
Tidsramme: Baseline, 2. uge, 1., 3., 6. måned og et år efter behandlingen.
Brug af muskuloskeletale sonogram til at måle tværsnitsarealet af medianusnerven.
Baseline, 2. uge, 1., 3., 6. måned og et år efter behandlingen.
Ændring fra baseline i ledningshastighed, amplitude af mediannerven på 2. uge, 1., 3., 6. måned og et år efter behandlingen.
Tidsramme: Baseline, 2. uge, 1., 3., 6. måned og et år efter behandlingen.
Den antidromiske sensoriske nerveledningshastighed af mediannerven blev udført på alle forsøgspersoner i henhold til protokollen rapporteret af American Academy of Neurology (USA). Medianusnerven blev stimuleret ved håndleddet mellem palmar longus og flexor carpal radialis senen i en afstand på ca. 14 cm fra den aktive elektrode.
Baseline, 2. uge, 1., 3., 6. måned og et år efter behandlingen.
Skift fra baseline i fingerklem på 2. uge, 1., 3., 6. måned og et år efter behandlingen.
Tidsramme: Baseline, 2. uge, 1., 3., 6. måned og et år efter behandlingen.
Fingerklemmestyrken blev målt ved hjælp af dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., USA). Forsøgspersonen blev siddende med skulderadduceret og neutralt roteret med albuen bøjet 90°. Underarmen og håndleddet var placeret i en neutral position for håndfladen
Baseline, 2. uge, 1., 3., 6. måned og et år efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Perineural PRP for CTS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner