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Plasma rico en plaquetas para el síndrome del túnel carpiano

29 de octubre de 2019 actualizado por: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

El efecto a largo plazo del plasma rico en plaquetas en pacientes con síndrome del túnel carpiano: un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego

El síndrome del túnel carpiano (STC) es la neuropatía por atrapamiento periférico más común que involucra la compresión del nervio mediano en el túnel carpiano. Aunque muchos manejos conservadores de CTS, la efectividad de estos métodos es insignificante o solo persiste por un período corto. El plasma rico en plaquetas (PRP) es un tratamiento nuevo y potencial para pacientes con tipos de trastornos musculoesqueléticos y los informes recientes demostraron ser beneficioso para la neuropatía periférica en estudios con animales. Desde 2014, cuatro pequeños ensayos clínicos demostraron el efecto positivo del PRP en la neuropatía periférica. Entre estos estudios, dos ensayos pequeños mostraron un efecto beneficioso del PRP en pacientes con STC leve. Sin embargo, el efecto clínico definitivo del PRP para la neuropatía periférica de los estudios publicados actualmente no está claro porque estos estudios incluyeron a unos pocos pacientes y carecieron de seguimiento a largo plazo (no más de 6 meses de seguimiento).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes con diagnóstico clínico de STC bilateral se asignaron al azar al lado de intervención y al de control. El grupo de intervención recibió una inyección de PRP guiada por ultrasonido de una dosis y el grupo de control recibió una inyección de solución salina normal guiada por ultrasonido de una dosis. Ningún tratamiento adicional después de la inyección durante el período de estudio. El resultado primario es el Cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ) y los resultados secundarios incluyen la escala analógica visual (VAS), el área transversal (CSA) del nervio mediano, la velocidad de conducción del nervio sensorial del nervio mediano y la fuerza de pellizco del dedo. La evaluación se realizó antes del tratamiento, así como a la 2° semana, 1°, 3°, 6° mes y al año del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwán, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20-80 años.
  • El diagnóstico se confirmó mediante un estudio electrofisiológico

Criterio de exclusión:

  • Cáncer
  • coagulopatía
  • El embarazo
  • Estado de inflamación
  • Polineuropatía, plexopatía braquial
  • Síndrome de la salida torácica
  • Previamente se sometió a una cirugía de muñeca o inyección de esteroides para CTS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: inyección de plasma rico en plaquetas
El plasma rico en plaquetas (PRP) es un tratamiento nuevo y potencial para la neuropatía periférica en muchos estudios con animales.
Procedimiento: plasma rico en plaquetas
Inyección de PRP guiada por ecografía entre el túnel carpiano proximal y el nervio mediano.
PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina normal
Solución salina normal para hidrodisección
Droga: Solución salina normal
Inyección de solución salina normal guiada por ecografía entre el túnel carpiano proximal y el nervio mediano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del dolor en la 2.ª semana, 1.º, 3.º, 6.º mes y un año después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mes y un año después del tratamiento.
El cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ) es un cuestionario basado en pacientes que se utiliza con frecuencia para medir el síndrome del túnel carpiano y que abarca la gravedad de los síntomas y el estado funcional. Cada pregunta va del 1 al 5, donde una puntuación más alta indica un síntoma más grave o un grado más alto de discapacidad. La puntuación total oscila entre 19 y 95 y se utilizó la media de las puntuaciones totales divididas con la puntuación de cada elemento para un análisis más detallado.
Línea de base, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mes y un año después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas y el estado funcional en la segunda semana, el primer, tercer y sexto mes y un año después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mes y un año después del tratamiento.
Uso de la escala analógica visual (VAS) para medir la escala de dolor antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
Línea de base, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mes y un año después del tratamiento.
Cambio desde el inicio en el área de la sección transversal del nervio mediano en la segunda semana, el primer, tercer y sexto mes y un año después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mes y un año después del tratamiento.
Uso del sonograma musculoesquelético para medir el área transversal del nervio mediano.
Línea de base, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mes y un año después del tratamiento.
Cambio desde el inicio en la velocidad de conducción, amplitud del nervio mediano en la segunda semana, el primer, tercer y sexto mes y un año después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mes y un año después del tratamiento.
La velocidad de conducción nerviosa sensorial antidrómica del nervio mediano se realizó en todos los sujetos de acuerdo con el protocolo informado por la Academia Estadounidense de Neurología (EE. UU.). El nervio mediano se estimuló en la muñeca entre el tendón palmar longus y flexor carpal radialis a una distancia de aproximadamente 14 cm del electrodo activo.
Línea de base, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mes y un año después del tratamiento.
Cambio desde el inicio en el pellizco del dedo en la 2.ª semana, 1.º, 3.º, 6.º mes y un año después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mes y un año después del tratamiento.
La fuerza de pellizco de los dedos se midió utilizando un dinamómetro (Fabrication Enterprises Inc., EE. UU.). El sujeto estaba sentado con el hombro en aducción y rotación neutral con el codo flexionado a 90°. El antebrazo y la muñeca se colocaron en una posición neutral para el pellizco palmar.
Línea de base, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mes y un año después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tri-Service General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Perineural PRP for CTS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome del túnel carpiano

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