Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk plasma voor carpaal tunnelsyndroom

29 oktober 2019 bijgewerkt door: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Het langetermijneffect van bloedplaatjesrijk plasma bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom: een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende perifere beknellingsneuropathie waarbij de nervus medianus in de carpale tunnel wordt samengedrukt. Hoewel er veel conservatieve behandelingen van CTS zijn, is de effectiviteit van deze methoden onbeduidend of slechts van korte duur. Het bloedplaatjesrijke plasma (PRP) is een nieuwe en potentiële behandeling voor patiënten met soorten musculoskeletale aandoeningen en recente rapporten hebben aangetoond dat het gunstig is voor perifere neuropathie in dierstudies. Sinds 2014 hebben vier kleine klinische onderzoeken het positieve effect van PRP bij perifere neuropathie aangetoond. Onder deze onderzoeken toonden twee kleine onderzoeken een gunstig effect van PRP voor patiënten met milde CTS. Het definitieve klinische effect van PRP voor perifere neuropathie uit de momenteel gepubliceerde onderzoeken is echter niet opgehelderd, omdat deze onderzoeken enkele patiënten includeerden en geen langdurige follow-up hadden (niet meer dan 6 maanden follow-up).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming werden patiënten met klinisch gediagnosticeerde bilaterale CTS gerandomiseerd in interventie- en controlezijde. De interventiegroep kreeg één dosis ultrasone geleide PRP-injectie en de controlegroep kreeg één dosis ultrasone geleide injectie met normale zoutoplossing. Geen aanvullende behandeling na injectie gedurende de onderzoeksperiode. De primaire uitkomst is de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) en secundaire uitkomsten zijn visuele analoge schaal (VAS), dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de nervus medianus, sensorische zenuwgeleidingssnelheid van de nervus medianus en vingerknijpkracht. De evaluatie vond zowel vóór de behandeling als op de 2e week, 1e, 3e, 6e maand en een jaar na de behandeling plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20-80 jaar oud.
  • De diagnose werd bevestigd met behulp van een elektrofysiologisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker
  • Coagulopathie
  • Zwangerschap
  • Ontstekingsstatus
  • Polyneuropathie, brachiale plexopathie
  • Thoracic outlet-syndroom
  • Eerder een polsoperatie of steroïde-injectie ondergaan voor CTS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: bloedplaatjesrijke plasma-injectie
Het bloedplaatjesrijke plasma (PRP) is in veel dierstudies een nieuwe en potentiële behandeling voor perifere neuropathie.
Procedure: bloedplaatjesrijk plasma
Echogeleide PRP-injectie tussen proximale carpale tunnel en medianuszenuw.
PLACEBO_COMPARATOR: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing voor hydrodissectie
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Echogeleide injectie met normale zoutoplossing tussen de proximale carpale tunnel en de medianuszenuw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijn ten opzichte van de uitgangswaarde in de 2e week, 1e, 3e, 6e maand en een jaar na de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline, 2e week, 1e, 3e, 6e maand en een jaar na de behandeling.
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst (BCTQ) is een veelgebruikte patiëntgebaseerde vragenlijst voor het meten van carpaal tunnel syndroom, die de ernst van de symptomen en de functionele status omvat. Elke vraag varieert van 1 tot 5, waarbij een hogere score een ernstiger symptoom of een hogere mate van handicap aangeeft. De totale score varieert van 19 tot 95 en het gemiddelde van de totale scores gedeeld met elke itemscore werd gebruikt voor verdere analyse.
Baseline, 2e week, 1e, 3e, 6e maand en een jaar na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van symptomen en functionele status in de 2e week, 1e, 3e, 6e maand en een jaar na de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline, 2e week, 1e, 3e, 6e maand en een jaar na de behandeling.
De Visual Analog Scale (VAS) gebruiken om de pijnschaal vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling te meten.
Baseline, 2e week, 1e, 3e, 6e maand en een jaar na de behandeling.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebied van de dwarsdoorsnede van de nervus medianus in de 2e week, 1e, 3e, 6e maand en een jaar na de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline, 2e week, 1e, 3e, 6e maand en een jaar na de behandeling.
Het gebruik van het musculoskeletale echografie om het dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus te meten.
Baseline, 2e week, 1e, 3e, 6e maand en een jaar na de behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline in geleidingssnelheid, amplitude van nervus medianus in de 2e week, 1e, 3e, 6e maand en een jaar na de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline, 2e week, 1e, 3e, 6e maand en een jaar na de behandeling.
De antidromische sensorische zenuwgeleidingssnelheid van de nervus medianus werd bij alle proefpersonen uitgevoerd volgens het protocol gerapporteerd door de American Academy of Neurology (VS). De medianuszenuw werd gestimuleerd bij de pols tussen de palmaire longus en de flexor carpale radialis pees op een afstand van ongeveer 14 cm van de actieve elektrode.
Baseline, 2e week, 1e, 3e, 6e maand en een jaar na de behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline in vingerknelling op 2e week, 1e, 3e, 6e maand en een jaar na de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline, 2e week, 1e, 3e, 6e maand en een jaar na de behandeling.
De vingerknelkracht werd gemeten met behulp van een dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., VS). De proefpersoon zat met de schouder in adductie en neutraal gedraaid met de elleboog 90° gebogen. De onderarm en pols werden in een neutrale positie geplaatst voor de palmaire pinch
Baseline, 2e week, 1e, 3e, 6e maand en een jaar na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Perineural PRP for CTS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom

Klinische onderzoeken op bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren