このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

良性頭痛トレイルの静脈内輸液 (I-FiBH)

2024年5月9日 更新者：Joseph (Tony) Zitek, MD、University Medical Center of Southern Nevada

良性頭痛トレイルにおける静脈内輸液: 無作為化単一盲検臨床試験

片頭痛は、米国では 1 年間の有病率が 11.7% であり、米国の救急部門を訪れる片頭痛患者は年間約 120 万人にのぼります。 救急部門 (ED) 内の片頭痛やその他の良性頭痛の治療について議論している研究は多数ありますが、頭痛治療のための静脈内輸液 (IVF) の使用について具体的に議論している研究はほとんどありません。 これらの研究の多くは、片頭痛やその他の良性頭痛を治療するためのさまざまな選択肢を検討しています。治療選択肢には、ドーパミン拮抗薬、オピオイド、非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID)、トリプタン、抗てんかん薬、麦角誘導体などがあります。 これらの治療オプションの多くの間で比較が行われ、ドーパミン拮抗薬が他の治療法と比較して最も効果的であると思われます。 体外受精の投与が救急部の良性頭痛患者の治療レジメンの一般的な部分であり、成人での無作為化試験が不足していることを考えると、研究者は成人救急部の頭痛患者の痛みの軽減に対する体外受精の使用を研究することを目指しています. IVFが片頭痛の患者に役立つ可能性があることを示す小児科の無作為化試験が1つありましたが、成人の文献には無作為化対照試験はなく、データのレビューは、片頭痛患者の痛みを和らげるのに輸液が役立たないことを示しています. この研究には、良性頭痛を訴えて救急科を受診する成人患者と小児患者の両方が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、頭痛を主訴に成人または小児科の ED を受診した患者の簡便なサンプルを対象とした、単一センター、前向き、単一盲検無作為対照試験です。 被験者は、研究プロトコルに精通している医師または研究助手が患者を登録できる場合にのみ登録されます。 書面によるインフォームドコンセントは、各患者から得られます。 同意には、リスクと利点の説明が含まれます。 小児集団における親のインフォームド コンセントに加えて、年齢に応じた口頭での同意が小児対象から得られます。 30分後、治療提供者は、さらなる治療のために選択した「レスキュー薬」を投与することが許可されます. 患者がどのIVF用量が投与されたかを知る必要がある不都合な出来事がある場合、患者は盲検を解除され、研究を継続しません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 10歳から65歳まで
  2. 温度が 100.4 F 未満
  3. 正常な神経学的検査と正常な精神状態

除外基準:

  1. 妊娠中
  2. 髄膜徴候が存在する
  3. 急性閉塞隅角緑内障の疑いあり
  4. 過去2週間以内の頭部外傷
  5. -過去2週間以内の腰椎穿刺
  6. 頭痛の雷鳴の始まり
  7. -治験薬の1つに対する既知のアレルギー
  8. 頭蓋内圧亢進症の病歴
  9. 囚人です
  10. 患者はインフォームドコンセントを拒否した
  11. 英語を話さない患者または小児患者の親/保護者
  12. 参加プロバイダーは患者を除外します
  13. 重度の脱水

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療アーム
標準治療群には、生理食塩水 5 ml を 1 時間かけて IV、プロクロルペラジン 0.15 mg/kg から最大 10 mg の IV、ジフェンヒドラミン 1mg/kg (最大 50 mg) の IV が投与されます。
薬：生理食塩水 5mL
コントロールアームの被験者は、1時間かけて通常の生理食塩水5 mL IVを受け取ります
他の名前：
  • 生理食塩水
  • NS
薬：ジフェンヒドラミン1mg/kg、最大50mg、静注
ジフェンヒドラミン用量 1 mg/kg 最大 50 mg IV スロープッシュ
他の名前：
  • ベナドリル
薬：プロクロルペラジン 0.15 mg/kg 最大 10 mg IV
標準治療群と研究群には、プロクロルペラジン 0.15 mg/kg から最大 10 mg のゆっくりとした静注が行われます。
他の名前：
  • コンパジン
実験的：スタディアーム
研究群の患者には、20mL/kg（最大1000mL）の生理食塩水が1時間かけて投与され、プロクロルペラジン0.15mg/kgから最大10mgのIV、ジフェンヒドラミン1mg/kg（最大50mg）のIVが投与される。
薬：ジフェンヒドラミン1mg/kg、最大50mg、静注
ジフェンヒドラミン用量 1 mg/kg 最大 50 mg IV スロープッシュ
他の名前：
  • ベナドリル
薬：生理食塩水 20mL/kg
研究群の被験者は、通常の生理食塩水 20 mL/kg IV (最大 1000 mL) を 1 時間にわたって IV で受け取ります。
他の名前：
  • 生理食塩水
  • NS
薬：プロクロルペラジン 0.15 mg/kg 最大 10 mg IV
標準治療群と研究群には、プロクロルペラジン 0.15 mg/kg から最大 10 mg のゆっくりとした静注が行われます。
他の名前：
  • コンパジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60分での疼痛スコアの減少
時間枠：60分
主要評価項目は、60 分時点での疼痛スコアの平均減少になります。 言い換えれば、時間 0 の痛みのスコアから時間 60 分の痛みのスコアを引いたものです。 痛みスコアは、視覚的なアナログスケールスコアで、0〜100で測定され、0は痛みなし、100は最大の痛みです。 数値が大きいほど、痛みが軽減されることを示します。
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30分でペインスコアが減少
時間枠：30分
30分における痛みスコアの平均減少。 これは、時間 0 の痛みのスコアから時間 30 分の痛みのスコアを引いたものとして計算されます。 痛みのスコアは、視覚的なアナログスケールスコアで 0 ～ 100 で測定されます。0 は痛みがないこと、100 は最大の痛みです。 数値が大きいほど、痛みが軽減されることを示します。
30分
入学
時間枠：1日
入学率の差が測定されます。
1日
60分で吐き気スコアが減少
時間枠：60分
平均吐き気スコアの減少が測定されます。 これは、時間 0 での吐き気スコアから時間 60 分での吐き気スコアを引いたものとして計算されます。 吐き気は視覚的なアナログスケールで 0 ～ 100 で測定され、0 は吐き気がないこと、100 は最大の吐き気があることを示します。 数値が高いほど、吐き気がより軽減されていることを示します。
60分
嘔吐
時間枠：60分
治療開始後 1 時間以内に嘔吐した各グループの患者の割合の差。
60分
救助薬
時間枠：60分
頭痛のために救急薬を必要とする患者の割合の差が測定されます。 「救急薬」とは、最初の投薬後に、頭痛のために救急外来で患者に投与される薬剤と定義されます。
60分
持続性頭痛のある患者の割合
時間枠：退院後24～48時間。
電話によるフォローアップと持続性頭痛の割合の違い。
退院後24～48時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center of Southern Nevada

捜査官

  • 主任研究者：Tony Zitek, MD、University Medical Center of Southern Nevada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月16日

一次修了 (実際)

2019年5月15日

研究の完了 (実際)

2019年5月15日

試験登録日

最初に提出

2017年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月12日

最初の投稿 (実際)

2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-54

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生理食塩水 5mLの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ghana

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する