Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøse væsker i godartet hodepine-sti (I-FiBH)

2. november 2020 oppdatert av: Joseph (Tony) Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Intravenøse væsker i godartet hodepine-sti: En randomisert enkeltblind klinisk prøve

Migrenehodepine har en 1-års prevalens i USA på 11,7 % og står for omtrent 1,2 millioner migrenebesøk til amerikanske akuttmottak per år. Det er mange studier som diskuterer behandling for migrene og annen godartet hodepine innen akuttmottaket (ED), men det er svært få som spesifikt diskuterer bruk av intravenøs væske (IVF) for hodepinebehandling. Mange av disse studiene ser på ulike alternativer for behandling av migrene og annen godartet hodepine: behandlingsalternativer inkluderer dopaminantagonister, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), triptaner, antiepileptika og ergotderivater. Det er gjort sammenligninger mellom mange av disse behandlingsalternativene med dopaminantagonister som ser ut til å være de mest effektive, sammenlignet med andre behandlinger. Dopaminantagonisten med mest bevis og tilgjengelighet for godartet hodepine er proklorperazin. Gitt at IVF-administrasjon er en vanlig del av behandlingsregimet for pasienter med godartet hodepine i akuttmottaket og gitt mangelen på randomiserte studier hos voksne, tar etterforskerne sikte på å studere bruken av IVF på smertereduksjon hos hodepinepasienter i voksen ED. Det har vært en randomisert studie i pediatri som viser at IVF kan hjelpe hos pasienter med migrene, mens voksenlitteraturen ikke har noen randomiserte kontrollstudier og en gjennomgang av data viser at væsker ikke hjelper til med å lindre smerte hos pasienter med migrenehodepine. Denne studien vil inkludere både voksne og pediatriske pasienter som kommer til legevakten med klage på godartet hodepine.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette vil være et enkelt senter, prospektiv, enkeltblindet randomisert kontrollert studie på et praktisk utvalg av pasienter som presenterer seg for den voksne eller pediatriske akuttmottaket med en hovedklage på hodepine. Forsøkspersoner vil bare bli registrert når en lege eller forskningsassistent som er kjent med studieprotokollen er tilgjengelig for å melde pasienter. Skriftlig, informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient. Samtykke vil inkludere en diskusjon av risikoer og fordeler. I tillegg til informert samtykke fra foreldre i den pediatriske populasjonen, vil alderstilpasset verbalt samtykke innhentes fra pediatriske personer. Etter 30 minutter vil den behandlende leverandøren få lov til å administrere en "redningsmedisin" etter eget valg for videre behandling. Hvis det er en uheldig hendelse som krever at pasienten vet hvilken IVF-dose som ble administrert, vil pasienten avblindes og vil ikke fortsette i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 10 til 65 år
  2. Temperatur mindre enn 100,4 F
  3. Normal nevrologisk undersøkelse og normal mental status

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid
  2. Meningeale tegn er tilstede
  3. Det er mistanke om akutt vinkelglaukom
  4. Hodetraumer i løpet av de to foregående ukene
  5. Lumbalpunktur i løpet av de to foregående ukene
  6. Tordenklapp utbruddet av hodepinen
  7. Kjent allergi mot et av studiemedikamentene
  8. Anamnese med intrakraniell hypertensjon
  9. Er en fange
  10. Pasienten avslo informert samtykke
  11. Ikke-engelsktalende pasient eller forelder/verge for pediatriske pasienter
  12. Behandlende leverandør ekskluderer pasient
  13. Alvorlig dehydrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandlingsarm
Standard behandlingsarm vil motta: normal saltvann ved 5 ml IV gitt over 1 time, proklorperazin 0,15 mg/kg opp til 10 mg IV, difenhydramin 1 mg/kg (opptil 50 mg) IV.
Kontrollarmer vil motta normal saltvann 5 mL IV over 1 time
Andre navn:
  • NS
  • Sailine
Standard behandlingsarm og studiearm vil motta proklorperazin 0,15 mg/kg opp til 10 mg IV slow push
Andre navn:
  • Compazine
Difenhydramindose 1 mg/kg opp til 50 mg IV slow push
Andre navn:
  • Benadryl
EKSPERIMENTELL: Studiearm
Pasienter i studiegruppen vil motta: normal saltvann med 20 ml/kg (opptil 1000 ml) gitt over 1 time, proklorperazin 0,15 mg/kg opp til 10 mg IV, difenhydramin 1 mg/kg (opptil 50 mg) IV.
Standard behandlingsarm og studiearm vil motta proklorperazin 0,15 mg/kg opp til 10 mg IV slow push
Andre navn:
  • Compazine
Difenhydramindose 1 mg/kg opp til 50 mg IV slow push
Andre navn:
  • Benadryl
Forsøkspersoner vil få normal saltvann 20 mL/kg IV (opptil 1000 mL) gitt IV over 1 time,
Andre navn:
  • NS
  • Sailine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng
Tidsramme: 60 minutter
Det primære utfallsmålet vil være forskjellen i smerteskåre mellom 5 cc over en time og 20 mg/kg (opptil 1000 cc) over en time, målt som den absolutte forskjellen mellom gjennomsnittene ved 60 min.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang hastighet av smerte
Tidsramme: 60 minutter
Forskjellen mellom graden av nedgang i smerteskår vil bli målt.
60 minutter
Opptak
Tidsramme: 60 minutter
Forskjellen mellom opptaksratene vil bli målt.
60 minutter
Kvalme
Tidsramme: 60 minutter
Forskjellen mellom ratene for nedgang av kvalmepoeng vil bli målt.
60 minutter
Oppkast
Tidsramme: 60 minutter
Forskjellen mellom nedgangen i oppkastscore vil bli målt.
60 minutter
Redningsmedisin
Tidsramme: 30 minutter
Forskjellen mellom nedgangen i bruk av redningsmedisiner for hodepine vil bli målt.
30 minutter
Oppløsning av hodepine
Tidsramme: 24-48 timer etter utskrivning.
Forskjellen mellom hastigheten på hodepineoppløsning med telefonoppfølging vil bli målt.
24-48 timer etter utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tony Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD-data vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Normal saltvann 5 ml

3
Abonnere