- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03185130
Intravenøse væsker i godartet hodepine-sti (I-FiBH)
2. november 2020 oppdatert av: Joseph (Tony) Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada
Intravenøse væsker i godartet hodepine-sti: En randomisert enkeltblind klinisk prøve
Migrenehodepine har en 1-års prevalens i USA på 11,7 % og står for omtrent 1,2 millioner migrenebesøk til amerikanske akuttmottak per år.
Det er mange studier som diskuterer behandling for migrene og annen godartet hodepine innen akuttmottaket (ED), men det er svært få som spesifikt diskuterer bruk av intravenøs væske (IVF) for hodepinebehandling.
Mange av disse studiene ser på ulike alternativer for behandling av migrene og annen godartet hodepine: behandlingsalternativer inkluderer dopaminantagonister, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), triptaner, antiepileptika og ergotderivater.
Det er gjort sammenligninger mellom mange av disse behandlingsalternativene med dopaminantagonister som ser ut til å være de mest effektive, sammenlignet med andre behandlinger. Dopaminantagonisten med mest bevis og tilgjengelighet for godartet hodepine er proklorperazin.
Gitt at IVF-administrasjon er en vanlig del av behandlingsregimet for pasienter med godartet hodepine i akuttmottaket og gitt mangelen på randomiserte studier hos voksne, tar etterforskerne sikte på å studere bruken av IVF på smertereduksjon hos hodepinepasienter i voksen ED.
Det har vært en randomisert studie i pediatri som viser at IVF kan hjelpe hos pasienter med migrene, mens voksenlitteraturen ikke har noen randomiserte kontrollstudier og en gjennomgang av data viser at væsker ikke hjelper til med å lindre smerte hos pasienter med migrenehodepine.
Denne studien vil inkludere både voksne og pediatriske pasienter som kommer til legevakten med klage på godartet hodepine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil være et enkelt senter, prospektiv, enkeltblindet randomisert kontrollert studie på et praktisk utvalg av pasienter som presenterer seg for den voksne eller pediatriske akuttmottaket med en hovedklage på hodepine.
Forsøkspersoner vil bare bli registrert når en lege eller forskningsassistent som er kjent med studieprotokollen er tilgjengelig for å melde pasienter.
Skriftlig, informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient.
Samtykke vil inkludere en diskusjon av risikoer og fordeler.
I tillegg til informert samtykke fra foreldre i den pediatriske populasjonen, vil alderstilpasset verbalt samtykke innhentes fra pediatriske personer.
Etter 30 minutter vil den behandlende leverandøren få lov til å administrere en "redningsmedisin" etter eget valg for videre behandling.
Hvis det er en uheldig hendelse som krever at pasienten vet hvilken IVF-dose som ble administrert, vil pasienten avblindes og vil ikke fortsette i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 10 til 65 år
- Temperatur mindre enn 100,4 F
- Normal nevrologisk undersøkelse og normal mental status
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Meningeale tegn er tilstede
- Det er mistanke om akutt vinkelglaukom
- Hodetraumer i løpet av de to foregående ukene
- Lumbalpunktur i løpet av de to foregående ukene
- Tordenklapp utbruddet av hodepinen
- Kjent allergi mot et av studiemedikamentene
- Anamnese med intrakraniell hypertensjon
- Er en fange
- Pasienten avslo informert samtykke
- Ikke-engelsktalende pasient eller forelder/verge for pediatriske pasienter
- Behandlende leverandør ekskluderer pasient
- Alvorlig dehydrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandlingsarm
Standard behandlingsarm vil motta: normal saltvann ved 5 ml IV gitt over 1 time, proklorperazin 0,15 mg/kg opp til 10 mg IV, difenhydramin 1 mg/kg (opptil 50 mg) IV.
|
Kontrollarmer vil motta normal saltvann 5 mL IV over 1 time
Andre navn:
Standard behandlingsarm og studiearm vil motta proklorperazin 0,15 mg/kg opp til 10 mg IV slow push
Andre navn:
Difenhydramindose 1 mg/kg opp til 50 mg IV slow push
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Studiearm
Pasienter i studiegruppen vil motta: normal saltvann med 20 ml/kg (opptil 1000 ml) gitt over 1 time, proklorperazin 0,15 mg/kg opp til 10 mg IV, difenhydramin 1 mg/kg (opptil 50 mg) IV.
|
Standard behandlingsarm og studiearm vil motta proklorperazin 0,15 mg/kg opp til 10 mg IV slow push
Andre navn:
Difenhydramindose 1 mg/kg opp til 50 mg IV slow push
Andre navn:
Forsøkspersoner vil få normal saltvann 20 mL/kg IV (opptil 1000 mL) gitt IV over 1 time,
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertepoeng
Tidsramme: 60 minutter
|
Det primære utfallsmålet vil være forskjellen i smerteskåre mellom 5 cc over en time og 20 mg/kg (opptil 1000 cc) over en time, målt som den absolutte forskjellen mellom gjennomsnittene ved 60 min.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedgang hastighet av smerte
Tidsramme: 60 minutter
|
Forskjellen mellom graden av nedgang i smerteskår vil bli målt.
|
60 minutter
|
Opptak
Tidsramme: 60 minutter
|
Forskjellen mellom opptaksratene vil bli målt.
|
60 minutter
|
Kvalme
Tidsramme: 60 minutter
|
Forskjellen mellom ratene for nedgang av kvalmepoeng vil bli målt.
|
60 minutter
|
Oppkast
Tidsramme: 60 minutter
|
Forskjellen mellom nedgangen i oppkastscore vil bli målt.
|
60 minutter
|
Redningsmedisin
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskjellen mellom nedgangen i bruk av redningsmedisiner for hodepine vil bli målt.
|
30 minutter
|
Oppløsning av hodepine
Tidsramme: 24-48 timer etter utskrivning.
|
Forskjellen mellom hastigheten på hodepineoppløsning med telefonoppfølging vil bli målt.
|
24-48 timer etter utskrivning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tony Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gentges J, Arthur A, Stamile T, Figureido M. Peripheral Intravenous Line Placement and Utilization in an Academic Emergency Department. J Emerg Med. 2016 Feb;50(2):235-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.08.006.
- Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, Freitag F, Reed ML, Stewart WF; AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):343-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000252808.97649.21.
- Friedman BW, West J, Vinson DR, Minen MT, Restivo A, Gallagher EJ. Current management of migraine in US emergency departments: an analysis of the National Hospital Ambulatory Medical Care Survey. Cephalalgia. 2015 Apr;35(4):301-9. doi: 10.1177/0333102414539055. Epub 2014 Jun 19.
- Balbin JE, Nerenberg R, Baratloo A, Friedman BW. Intravenous fluids for migraine: a post hoc analysis of clinical trial data. Am J Emerg Med. 2016 Apr;34(4):713-6. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.080. Epub 2015 Dec 30.
- Cicek M, Karcioglu O, Parlak I, Ozturk V, Duman O, Serinken M, Guryay M. Prospective, randomised, double blind, controlled comparison of metoclopramide and pethidine in the emergency treatment of acute primary vascular and tension type headache episodes. Emerg Med J. 2004 May;21(3):323-6. doi: 10.1136/emj.2002.000356.
- Friedman BW, Adewunmi V, Campbell C, Solorzano C, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. A randomized trial of intravenous ketorolac versus intravenous metoclopramide plus diphenhydramine for tension-type and all nonmigraine, noncluster recurrent headaches. Ann Emerg Med. 2013 Oct;62(4):311-318.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.03.017. Epub 2013 Apr 6.
- Kostic MA, Gutierrez FJ, Rieg TS, Moore TS, Gendron RT. A prospective, randomized trial of intravenous prochlorperazine versus subcutaneous sumatriptan in acute migraine therapy in the emergency department. Ann Emerg Med. 2010 Jul;56(1):1-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.11.020. Epub 2010 Jan 4.
- Tanen DA, Miller S, French T, Riffenburgh RH. Intravenous sodium valproate versus prochlorperazine for the emergency department treatment of acute migraine headaches: a prospective, randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2003 Jun;41(6):847-53. doi: 10.1067/mem.2003.195.
- Jones J, Sklar D, Dougherty J, White W. Randomized double-blind trial of intravenous prochlorperazine for the treatment of acute headache. JAMA. 1989 Feb 24;261(8):1174-6.
- Friedman BW, Esses D, Solorzano C, Dua N, Greenwald P, Radulescu R, Chang E, Hochberg M, Campbell C, Aghera A, Valentin T, Paternoster J, Bijur P, Lipton RB, Gallagher EJ. A randomized controlled trial of prochlorperazine versus metoclopramide for treatment of acute migraine. Ann Emerg Med. 2008 Oct;52(4):399-406. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.09.027. Epub 2007 Nov 19.
- Callan JE, Kostic MA, Bachrach EA, Rieg TS. Prochlorperazine vs. promethazine for headache treatment in the emergency department: a randomized controlled trial. J Emerg Med. 2008 Oct;35(3):247-53. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.09.047. Epub 2008 Jun 5.
- Coppola M, Yealy DM, Leibold RA. Randomized, placebo-controlled evaluation of prochlorperazine versus metoclopramide for emergency department treatment of migraine headache. Ann Emerg Med. 1995 Nov;26(5):541-6. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70001-3.
- Miner JR, Fish SJ, Smith SW, Biros MH. Droperidol vs. prochlorperazine for benign headaches in the emergency department. Acad Emerg Med. 2001 Sep;8(9):873-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01147.x.
- Dychter SS, Gold DA, Carson D, Haller M. Intravenous therapy: a review of complications and economic considerations of peripheral access. J Infus Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):84-91. doi: 10.1097/NAN.0b013e31824237ce.
- Homer LD, Holmes KR. Risks associated with 72- and 96-hour peripheral intravenous catheter dwell times. J Intraven Nurs. 1998 Sep-Oct;21(5):301-5.
- Myburgh JA. Fluid resuscitation in acute medicine: what is the current situation? J Intern Med. 2015 Jan;277(1):58-68. doi: 10.1111/joim.12326. Epub 2014 Nov 25.
- Tfelt-Hansen P, Pascual J, Ramadan N, Dahlof C, D'Amico D, Diener HC, Hansen JM, Lanteri-Minet M, Loder E, McCrory D, Plancade S, Schwedt T; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: third edition. A guide for investigators. Cephalalgia. 2012 Jan;32(1):6-38. doi: 10.1177/0333102411417901. No abstract available.
- Headache Classification Subcommittee of the International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition. Cephalalgia. 2004;24 Suppl 1:9-160. doi: 10.1111/j.1468-2982.2003.00824.x. No abstract available.
- Patniyot IR, Gelfand AA. Acute Treatment Therapies for Pediatric Migraine: A Qualitative Systematic Review. Headache. 2016 Jan;56(1):49-70. doi: 10.1111/head.12746.
- Richer L, Craig W, Rowe B. Randomized controlled trial of treatment expectation and intravenous fluid in pediatric migraine. Headache. 2014 Oct;54(9):1496-505. doi: 10.1111/head.12443. Epub 2014 Aug 28.
- Zitek T, Sigal T, Sun G, Martin Manuel C, Tran K. I-FiBH trial: intravenous fluids in benign headaches-a randomised, single-blinded clinical trial. Emerg Med J. 2020 Aug;37(8):469-473. doi: 10.1136/emermed-2019-209389. Epub 2020 Jul 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. mai 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. mai 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Difenhydramin
- Prometazin
- Proklorperazin
Andre studie-ID-numre
- 2017-54
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD-data vil ikke bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Normal saltvann 5 ml
-
University Hospital, MontpellierAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbeidspartnereFullførtHjertestans utenfor sykehusDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTilbaketrukket
-
University of KarachiMerck (Pvt.) Limited, Pakistan; Center for Bioequivalence Studies and Clinical...Fullført