Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze vloeistoffen in goedaardige hoofdpijn Trail (I-FiBH)

9 mei 2024 bijgewerkt door: Joseph (Tony) Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Intraveneuze vloeistoffen bij benigne hoofdpijn: een gerandomiseerde enkelblinde klinische studie

Migrainehoofdpijn heeft een prevalentie van 1 jaar in de VS van 11,7% en is goed voor ongeveer 1,2 miljoen migrainebezoeken aan Amerikaanse spoedeisende hulpafdelingen per jaar. Er zijn talloze onderzoeken die de behandeling van migraine en andere goedaardige hoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp (ED) bespreken, maar er zijn er maar heel weinig die specifiek het gebruik van intraveneuze vloeistoffen (IVF) voor de behandeling van hoofdpijn bespreken. Veel van deze studies kijken naar verschillende opties voor de behandeling van migraine en andere goedaardige hoofdpijn: behandelingsopties omvatten dopamine-antagonisten, opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), triptanen, anti-epileptica en ergotderivaten. Er zijn vergelijkingen gemaakt tussen veel van deze behandelingsopties, waarbij dopamine-antagonisten het meest effectief lijken te zijn, vergeleken met andere behandelingen. De dopamine-antagonist met het meeste bewijs en de meeste beschikbaarheid voor goedaardige hoofdpijn is prochlorperazine. Aangezien IVF-toediening een veelvoorkomend onderdeel is van het behandelingsschema voor goedaardige hoofdpijnpatiënten op de afdeling spoedeisende hulp en gezien het ontbreken van gerandomiseerde onderzoeken bij volwassenen, willen de onderzoekers het gebruik van IVF voor pijnvermindering bij hoofdpijnpatiënten op de volwassen SEH bestuderen. Er is één gerandomiseerde studie in de kindergeneeskunde geweest die aantoont dat IVF kan helpen bij patiënten met migraine, terwijl de literatuur voor volwassenen geen gerandomiseerde controlestudies heeft en een beoordeling van gegevens laat zien dat vloeistoffen niet helpen de pijn te verlichten bij patiënten met migrainehoofdpijn. Deze studie omvat zowel volwassen als pediatrische patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp melden met klachten over goedaardige hoofdpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum zijn op een gemakssteekproef van patiënten die zich op de SEH voor volwassenen of kinderen presenteren met als hoofdklacht hoofdpijn. Proefpersonen worden alleen ingeschreven als een arts of onderzoeksassistent die bekend is met het onderzoeksprotocol beschikbaar is om patiënten in te schrijven. Van elke patiënt zal schriftelijke, geïnformeerde toestemming worden verkregen. Toestemming omvat een bespreking van de risico's en voordelen. Naast geïnformeerde toestemming van de ouders bij de pediatrische populatie, zal bij pediatrische proefpersonen een voor de leeftijd geschikte verbale instemming worden verkregen. Na 30 minuten mag de behandelaar een "rescuemedicatie" naar keuze toedienen voor verdere behandeling. Als er een ongewenste gebeurtenis is waardoor de patiënt moet weten welke IVF-dosis is toegediend, wordt de blindering van de patiënt opgeheven en wordt de studie niet voortgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 10 tot 65 jaar
  2. Temperatuur minder dan 100,4 F
  3. Normaal neurologisch onderzoek en normale mentale toestand

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger
  2. Meningeale tekenen zijn aanwezig
  3. Acuut geslotenhoekglaucoom wordt vermoed
  4. Hoofdtrauma in de afgelopen twee weken
  5. Lumbale punctie in de afgelopen twee weken
  6. Thunderclap begin van de hoofdpijn
  7. Bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  8. Geschiedenis van intracraniële hypertensie
  9. Is een gevangene
  10. Patiënt weigerde geïnformeerde toestemming
  11. Niet-Engels sprekende patiënt of ouder/voogd voor pediatrische patiënten
  12. Behandelende zorgverlener sluit patiënt uit
  13. Ernstige uitdroging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard behandelarm
De standaardbehandelingsarm krijgt: normale zoutoplossing van 5 ml IV toegediend gedurende 1 uur, prochloorperazine 0,15 mg/kg tot 10 mg IV, difenhydramine 1 mg/kg (tot 50 mg) IV.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing 5 ml
Proefpersonen in de controlearm zullen gedurende 1 uur Normal Saline 5 ml IV krijgen
Andere namen:
  • Zoutoplossing
  • NS
Geneesmiddel: Difenhydramine 1 mg/kg tot 50 mg IV
Difenhydramine dosis 1 mg/kg tot 50 mg IV slow push
Andere namen:
  • Benadryl
Geneesmiddel: Prochloorperazine 0,15 mg/kg tot 10 mg IV
De standaardbehandelingsarm en de onderzoeksarm krijgen prochloorperazine 0,15 mg/kg tot 10 mg IV slow push
Andere namen:
  • Compazine
Experimenteel: Studie arm
Patiënten uit de onderzoeksarm krijgen: normale zoutoplossing van 20 ml/kg (tot 1000 ml), toegediend gedurende 1 uur, prochloorperazine 0,15 mg/kg tot 10 mg IV, difenhydramine 1 mg/kg (tot 50 mg) IV.
Geneesmiddel: Difenhydramine 1 mg/kg tot 50 mg IV
Difenhydramine dosis 1 mg/kg tot 50 mg IV slow push
Andere namen:
  • Benadryl
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing 20 ml/kg
Proefpersonen in de studiearm krijgen normale zoutoplossing 20 ml/kg IV (tot 1000 ml) IV gedurende 1 uur,
Andere namen:
  • Zoutoplossing
  • NS
Geneesmiddel: Prochloorperazine 0,15 mg/kg tot 10 mg IV
De standaardbehandelingsarm en de onderzoeksarm krijgen prochloorperazine 0,15 mg/kg tot 10 mg IV slow push
Andere namen:
  • Compazine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van pijnscores na 60 minuten
Tijdsspanne: 60 minuten
De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde vermindering van de pijnscores na 60 minuten. Met andere woorden: de pijnscore op tijdstip nul minus de pijnscore op tijdstip 60 minuten. Pijnscores worden gemeten van 0-100, waarbij 0 geen pijn is en 100 maximale pijn, op een visueel analoge schaalscore. Hogere cijfers duiden op meer pijnvermindering.
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de pijnscore na 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten
De gemiddelde pijnvermindering scoort na 30 minuten. Dit wordt berekend als de pijnscore op tijdstip nul minus de pijnscore op tijdstip 30 minuten. Pijnscores worden gemeten van 0-100 op een visueel analoge schaalscore, waarbij 0 geen pijn is en 100 maximale pijn. Hogere cijfers duiden op meer pijnvermindering.
30 minuten
Toelatingen
Tijdsspanne: 1 dag
Het verschil tussen de toelatingstarieven wordt gemeten.
1 dag
Vermindering van de misselijkheidsscore na 60 minuten
Tijdsspanne: 60 minuten
De vermindering van de gemiddelde misselijkheidsscores zal worden gemeten. Dit wordt berekend als de misselijkheidsscore op tijdstip nul minus de misselijkheidsscore op tijdstip 60 minuten. Misselijkheid wordt gemeten van 0-100 op een visueel analoge schaal, waarbij 0 geen misselijkheid is en 100 maximale misselijkheid. Hogere cijfers duiden op een grotere vermindering van misselijkheid.
60 minuten
Braken
Tijdsspanne: 60 minuten
Het verschil in het percentage patiënten in elke groep dat binnen een uur na aanvang van de behandeling moet braken.
60 minuten
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 60 minuten
Het verschil tussen het percentage patiënten dat noodmedicatie nodig heeft voor hoofdpijn zal worden gemeten. Onder ‘reddingsmedicijnen’ wordt verstaan ​​alle medicijnen die na de eerste medicatie aan de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp worden toegediend voor de hoofdpijn.
60 minuten
Percentage patiënten met aanhoudende hoofdpijn
Tijdsspanne: 24-48 uur na ontslag.
Het verschil tussen de percentages van aanhoudende hoofdpijn bij telefonische follow-up.
24-48 uur na ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center of Southern Nevada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tony Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-54

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD-gegevens worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing 5 ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren