- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03185130
Внутривенные жидкости при доброкачественных головных болях Trail (I-FiBH)
2 ноября 2020 г. обновлено: Joseph (Tony) Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada
Внутривенное введение жидкостей при доброкачественных головных болях Trail: рандомизированное одиночное слепое клиническое исследование
Распространенность мигренозной головной боли в течение 1 года в США составляет 11,7%, и на нее приходится около 1,2 миллиона обращений по поводу мигрени в отделения неотложной помощи США в год.
Существует множество исследований, в которых обсуждается лечение мигрени и других доброкачественных головных болей в отделении неотложной помощи (НЕП), однако очень мало исследований, в которых конкретно обсуждается использование внутривенных жидкостей (ЭКО) для лечения головной боли.
Многие из этих исследований рассматривают различные варианты лечения мигрени и других доброкачественных головных болей: варианты лечения включают антагонисты дофамина, опиоиды, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), триптаны, противоэпилептические средства и производные спорыньи.
Было проведено сравнение многих из этих вариантов лечения, при этом антагонисты дофамина оказались наиболее эффективными по сравнению с другими видами лечения. Антагонистом дофамина с наибольшим количеством доказательств и доступностью при доброкачественных головных болях является прохлорперазин.
Учитывая, что введение ЭКО является обычной частью схемы лечения пациентов с доброкачественной головной болью в отделении неотложной помощи, и учитывая отсутствие рандомизированных исследований у взрослых, исследователи стремятся изучить использование ЭКО для уменьшения боли у пациентов с головной болью в отделении неотложной помощи взрослых.
В педиатрии было проведено одно рандомизированное исследование, которое показало, что ЭКО может помочь пациентам с мигренью, в то время как в литературе для взрослых нет рандомизированных контролируемых испытаний, а обзор данных показывает, что жидкости не помогают облегчить боль у пациентов с мигренозной головной болью.
В это исследование будут включены как взрослые, так и педиатрические пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи с жалобами на доброкачественную головную боль.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это будет одноцентровое, проспективное, одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование на удобной выборке пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи взрослых или детей с основной жалобой на головную боль.
Субъекты будут зачислены только тогда, когда врач или научный сотрудник, знакомый с протоколом исследования, будет доступен для регистрации пациентов.
От каждого пациента будет получено письменное информированное согласие.
Согласие будет включать обсуждение рисков и преимуществ.
В дополнение к информированному согласию родителей в педиатрической популяции от педиатрических субъектов будет получено соответствующее возрасту устное согласие.
Через 30 минут лечащему врачу будет разрешено ввести «спасательное лекарство» по своему выбору для дальнейшего лечения.
Если происходит неблагоприятное событие, требующее, чтобы пациент знал, какая доза ЭКО была введена, пациент будет разоблачен и не будет продолжать участие в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 10 до 65 лет
- Температура менее 100,4 F
- Нормальный неврологический осмотр и нормальный психический статус
Критерий исключения:
- Беременная
- Менингеальные знаки присутствуют
- Подозрение на острую закрытоугольную глаукому
- Травма головы в течение предыдущих двух недель
- Люмбальная пункция в течение предыдущих двух недель
- Громовой приступ головной боли
- Известная аллергия на один из исследуемых препаратов
- Внутричерепная гипертензия в анамнезе
- заключенный
- Пациент отказался от информированного согласия
- Не говорящий по-английски пациент или родитель/опекун педиатрических пациентов
- Посещающий поставщик исключает пациента
- Сильное обезвоживание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная лечебная рука
Группа стандартного лечения будет получать: физиологический раствор по 5 мл внутривенно в течение 1 часа, прохлорперазин 0,15 мг/кг до 10 мг внутривенно, дифенгидрамин 1 мг/кг (до 50 мг) внутривенно.
|
Субъекты контрольной группы будут получать физиологический раствор 5 мл внутривенно в течение 1 часа.
Другие имена:
Группа стандартного лечения и группа исследования будут получать прохлорперазин в дозе от 0,15 мг/кг до 10 мг в/в, медленное введение
Другие имена:
Доза дифенгидрамина 1 мг/кг до 50 мг в/в медленное нажатие
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Учебная рука
Пациенты группы исследования будут получать: физиологический раствор 20 мл/кг (до 1000 мл) в течение 1 часа, прохлорперазин 0,15 мг/кг до 10 мг внутривенно, дифенгидрамин 1 мг/кг (до 50 мг) внутривенно.
|
Группа стандартного лечения и группа исследования будут получать прохлорперазин в дозе от 0,15 мг/кг до 10 мг в/в, медленное введение
Другие имена:
Доза дифенгидрамина 1 мг/кг до 50 мг в/в медленное нажатие
Другие имена:
Субъекты группы исследования будут получать физиологический раствор 20 мл/кг внутривенно (до 1000 мл) внутривенно в течение 1 часа,
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Баллы боли
Временное ограничение: 60 минут
|
Первичным показателем результата будет разница в баллах боли между 5 см3 в течение часа и 20 мг/кг (до 1000 см3) в течение часа, измеренная как абсолютная разница между средними значениями через 60 минут.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение скорости боли
Временное ограничение: 60 минут
|
Будет измерена разница между темпами снижения показателей боли.
|
60 минут
|
Прием
Временное ограничение: 60 минут
|
Разница между ставками приема будет измеряться.
|
60 минут
|
Тошнота
Временное ограничение: 60 минут
|
Будет измерена разница между темпами снижения показателей тошноты.
|
60 минут
|
Рвота
Временное ограничение: 60 минут
|
Будет измерена разница между темпами снижения показателей рвоты.
|
60 минут
|
Спасательное лекарство
Временное ограничение: 30 минут
|
Будет измерена разница между показателями снижения использования препаратов экстренной помощи при головной боли.
|
30 минут
|
Разрешение головной боли
Временное ограничение: 24-48 часов после выписки.
|
Будет измерена разница между показателями разрешения головной боли при последующем телефонном наблюдении.
|
24-48 часов после выписки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tony Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gentges J, Arthur A, Stamile T, Figureido M. Peripheral Intravenous Line Placement and Utilization in an Academic Emergency Department. J Emerg Med. 2016 Feb;50(2):235-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.08.006.
- Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, Freitag F, Reed ML, Stewart WF; AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):343-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000252808.97649.21.
- Friedman BW, West J, Vinson DR, Minen MT, Restivo A, Gallagher EJ. Current management of migraine in US emergency departments: an analysis of the National Hospital Ambulatory Medical Care Survey. Cephalalgia. 2015 Apr;35(4):301-9. doi: 10.1177/0333102414539055. Epub 2014 Jun 19.
- Balbin JE, Nerenberg R, Baratloo A, Friedman BW. Intravenous fluids for migraine: a post hoc analysis of clinical trial data. Am J Emerg Med. 2016 Apr;34(4):713-6. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.080. Epub 2015 Dec 30.
- Cicek M, Karcioglu O, Parlak I, Ozturk V, Duman O, Serinken M, Guryay M. Prospective, randomised, double blind, controlled comparison of metoclopramide and pethidine in the emergency treatment of acute primary vascular and tension type headache episodes. Emerg Med J. 2004 May;21(3):323-6. doi: 10.1136/emj.2002.000356.
- Friedman BW, Adewunmi V, Campbell C, Solorzano C, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. A randomized trial of intravenous ketorolac versus intravenous metoclopramide plus diphenhydramine for tension-type and all nonmigraine, noncluster recurrent headaches. Ann Emerg Med. 2013 Oct;62(4):311-318.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.03.017. Epub 2013 Apr 6.
- Kostic MA, Gutierrez FJ, Rieg TS, Moore TS, Gendron RT. A prospective, randomized trial of intravenous prochlorperazine versus subcutaneous sumatriptan in acute migraine therapy in the emergency department. Ann Emerg Med. 2010 Jul;56(1):1-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.11.020. Epub 2010 Jan 4.
- Tanen DA, Miller S, French T, Riffenburgh RH. Intravenous sodium valproate versus prochlorperazine for the emergency department treatment of acute migraine headaches: a prospective, randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2003 Jun;41(6):847-53. doi: 10.1067/mem.2003.195.
- Jones J, Sklar D, Dougherty J, White W. Randomized double-blind trial of intravenous prochlorperazine for the treatment of acute headache. JAMA. 1989 Feb 24;261(8):1174-6.
- Friedman BW, Esses D, Solorzano C, Dua N, Greenwald P, Radulescu R, Chang E, Hochberg M, Campbell C, Aghera A, Valentin T, Paternoster J, Bijur P, Lipton RB, Gallagher EJ. A randomized controlled trial of prochlorperazine versus metoclopramide for treatment of acute migraine. Ann Emerg Med. 2008 Oct;52(4):399-406. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.09.027. Epub 2007 Nov 19.
- Callan JE, Kostic MA, Bachrach EA, Rieg TS. Prochlorperazine vs. promethazine for headache treatment in the emergency department: a randomized controlled trial. J Emerg Med. 2008 Oct;35(3):247-53. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.09.047. Epub 2008 Jun 5.
- Coppola M, Yealy DM, Leibold RA. Randomized, placebo-controlled evaluation of prochlorperazine versus metoclopramide for emergency department treatment of migraine headache. Ann Emerg Med. 1995 Nov;26(5):541-6. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70001-3.
- Miner JR, Fish SJ, Smith SW, Biros MH. Droperidol vs. prochlorperazine for benign headaches in the emergency department. Acad Emerg Med. 2001 Sep;8(9):873-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01147.x.
- Dychter SS, Gold DA, Carson D, Haller M. Intravenous therapy: a review of complications and economic considerations of peripheral access. J Infus Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):84-91. doi: 10.1097/NAN.0b013e31824237ce.
- Homer LD, Holmes KR. Risks associated with 72- and 96-hour peripheral intravenous catheter dwell times. J Intraven Nurs. 1998 Sep-Oct;21(5):301-5.
- Myburgh JA. Fluid resuscitation in acute medicine: what is the current situation? J Intern Med. 2015 Jan;277(1):58-68. doi: 10.1111/joim.12326. Epub 2014 Nov 25.
- Tfelt-Hansen P, Pascual J, Ramadan N, Dahlof C, D'Amico D, Diener HC, Hansen JM, Lanteri-Minet M, Loder E, McCrory D, Plancade S, Schwedt T; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: third edition. A guide for investigators. Cephalalgia. 2012 Jan;32(1):6-38. doi: 10.1177/0333102411417901. No abstract available.
- Headache Classification Subcommittee of the International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition. Cephalalgia. 2004;24 Suppl 1:9-160. doi: 10.1111/j.1468-2982.2003.00824.x. No abstract available.
- Patniyot IR, Gelfand AA. Acute Treatment Therapies for Pediatric Migraine: A Qualitative Systematic Review. Headache. 2016 Jan;56(1):49-70. doi: 10.1111/head.12746.
- Richer L, Craig W, Rowe B. Randomized controlled trial of treatment expectation and intravenous fluid in pediatric migraine. Headache. 2014 Oct;54(9):1496-505. doi: 10.1111/head.12443. Epub 2014 Aug 28.
- Zitek T, Sigal T, Sun G, Martin Manuel C, Tran K. I-FiBH trial: intravenous fluids in benign headaches-a randomised, single-blinded clinical trial. Emerg Med J. 2020 Aug;37(8):469-473. doi: 10.1136/emermed-2019-209389. Epub 2020 Jul 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 мая 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Противоаллергические агенты
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Дифенгидрамин
- Прометазин
- Прохлорперазин
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-54
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные IPD не будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нормальный физиологический раствор 5 мл
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
AdociaЗавершенныйСахарный диабет 1 типаГермания
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный