Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płyny dożylne w szlaku łagodnych bólów głowy (I-FiBH)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Joseph (Tony) Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Płyny dożylne w szlaku łagodnych bólów głowy: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Migrenowy ból głowy występuje w Stanach Zjednoczonych w okresie jednego roku na poziomie 11,7% i odpowiada za około 1,2 miliona wizyt z powodu migreny na amerykańskich oddziałach ratunkowych rocznie. Istnieje wiele badań omawiających leczenie migreny i innych łagodnych bólów głowy na oddziale ratunkowym (SOR), jednak bardzo niewiele omawia konkretnie stosowanie płynów dożylnych (IVF) w leczeniu bólu głowy. Wiele z tych badań dotyczy różnych opcji leczenia migreny i innych łagodnych bólów głowy: opcje leczenia obejmują antagonistów dopaminy, opioidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tryptany, leki przeciwpadaczkowe i pochodne sporyszu. Dokonano porównań wielu z tych opcji leczenia z antagonistami dopaminy, które wydają się być najskuteczniejsze w porównaniu z innymi terapiami Antagonistą dopaminy, który ma najwięcej dowodów i jest dostępny w przypadku łagodnych bólów głowy, jest prochlorperazyna. Biorąc pod uwagę, że podawanie IVF jest powszechną częścią schematu leczenia pacjentów z łagodnym bólem głowy na oddziale ratunkowym i biorąc pod uwagę brak randomizowanych badań u dorosłych, badacze zamierzają zbadać zastosowanie IVF w zmniejszaniu bólu u pacjentów z bólem głowy na ostrym dyżurze u dorosłych. Przeprowadzono jedno randomizowane badanie pediatryczne, które wykazało, że IVF może pomóc pacjentom z migreną, podczas gdy w literaturze dla dorosłych nie ma randomizowanych badań kontrolnych, a przegląd danych wskazuje, że płyny nie pomagają złagodzić bólu u pacjentów z migrenowym bólem głowy. Badanie to obejmie zarówno pacjentów dorosłych, jak i dzieci zgłaszających się na oddział ratunkowy ze skargą na łagodny ból głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą na wygodnej próbie pacjentów zgłaszających się do dorosłego lub pediatrycznego ED z główną skargą na ból głowy. Pacjenci zostaną zapisani tylko wtedy, gdy lekarz lub asystent naukowy znający protokół badania jest dostępny do zapisania pacjentów. Od każdego pacjenta zostanie uzyskana pisemna, świadoma zgoda. Zgoda będzie zawierała omówienie ryzyka i korzyści. Oprócz świadomej zgody rodziców w populacji pediatrycznej, od pacjentów pediatrycznych uzyskana zostanie zgoda ustna odpowiednia dla wieku. Po 30 minutach osoba lecząca będzie mogła podać wybrany przez siebie „lek ratunkowy” do dalszego leczenia. Jeśli wystąpi nieprzewidziane zdarzenie, które wymaga od pacjenta wiedzy, jaka dawka IVF została podana, pacjentka zostanie odślepiona i nie będzie kontynuować badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 10 do 65 lat
  2. Temperatura poniżej 100,4 F
  3. Normalne badanie neurologiczne i normalny stan psychiczny

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciąży
  2. Obecne są objawy oponowe
  3. Podejrzewa się jaskrę ostrą z zamkniętym kątem przesączania
  4. Uraz głowy w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  5. Nakłucie lędźwiowe w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  6. Gwałtowny początek bólu głowy
  7. Znana alergia na jeden z badanych leków
  8. Historia nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
  9. Jest więźniem
  10. Pacjent odmówił świadomej zgody
  11. Pacjent nie mówiący po angielsku lub rodzic/opiekun w przypadku pacjentów pediatrycznych
  12. Opiekun wyklucza pacjenta
  13. Ciężkie odwodnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe ramię lecznicze
Grupa leczona standardowo otrzyma: sól fizjologiczną w ilości 5 ml dożylnie przez 1 godzinę, prochlorperazynę 0,15 mg/kg do 10 mg dożylnie, difenhydraminę 1 mg/kg (do 50 mg) dożylnie.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna 5 ml
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają normalną sól fizjologiczną w dawce 5 ml dożylnie w ciągu 1 godziny
Inne nazwy:
  • Solankowy
  • NS
Lek: Difenhydramina 1 mg/kg do 50 mg IV
Dawka difenhydraminy 1 mg/kg do 50 mg dożylnie powoli
Inne nazwy:
  • Benadryl
Lek: Prochlorperazyna 0,15 mg/kg do 10 mg IV
Grupa leczenia standardowego i grupa badawcza będą otrzymywać prochlorperazynę w dawce 0,15 mg/kg do 10 mg dożylnie w powolnym wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • Porównaj
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Pacjenci ramienia badania będą otrzymywać: sól fizjologiczną w ilości 20 ml/kg (do 1000 ml) podawaną przez 1 godzinę, prochlorperazynę 0,15 mg/kg do 10 mg dożylnie, difenhydraminę 1 mg/kg (do 50 mg) dożylnie.
Lek: Difenhydramina 1 mg/kg do 50 mg IV
Dawka difenhydraminy 1 mg/kg do 50 mg dożylnie powoli
Inne nazwy:
  • Benadryl
Lek: Zwykła sól fizjologiczna 20 ml/kg
Pacjenci z ramienia badania otrzymają sól fizjologiczną 20 ml/kg dożylnie (do 1000 ml) podawaną dożylnie przez 1 godzinę,
Inne nazwy:
  • Solankowy
  • NS
Lek: Prochlorperazyna 0,15 mg/kg do 10 mg IV
Grupa leczenia standardowego i grupa badawcza będą otrzymywać prochlorperazynę w dawce 0,15 mg/kg do 10 mg dożylnie w powolnym wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • Porównaj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wyników bólu po 60 minutach
Ramy czasowe: 60 minut
Podstawową miarą wyniku będzie średnie zmniejszenie punktacji bólu po 60 minutach. Innymi słowy, wynik bólu w czasie zero minus wynik bólu w czasie 60 minut. Oceny bólu mierzono w skali 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza ból maksymalny, w wizualnej skali analogowej. Wyższe liczby wskazują na większą redukcję bólu.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wskaźnika bólu po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut
Średnie zmniejszenie bólu ocenia się po 30 minutach. Oblicza się to jako wynik bólu w czasie zero minus wynik bólu w czasie 30 minut. Oceny bólu mierzy się w skali 0-100 w wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza maksymalny ból. Wyższe liczby wskazują na większą redukcję bólu.
30 minut
Przyjęcia
Ramy czasowe: 1 dzień
Mierzona będzie różnica pomiędzy stawkami za wstęp.
1 dzień
Zmniejszenie wskaźnika nudności po 60 minutach
Ramy czasowe: 60 minut
Mierzone będzie zmniejszenie średnich wyników dotyczących nudności. Oblicza się to jako wynik nudności w czasie zero minus wynik nudności w czasie 60 minut. Nudności mierzy się od 0 do 100 w wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 100 oznacza maksymalne nudności. Wyższe liczby wskazują na większą redukcję nudności.
60 minut
Wymioty
Ramy czasowe: 60 minut
Różnica w odsetku pacjentów w każdej grupie, którzy wymiotowali w ciągu godziny po rozpoczęciu leczenia.
60 minut
Lek ratunkowy
Ramy czasowe: 60 minut
Mierzona będzie różnica pomiędzy odsetkiem pacjentów wymagających stosowania leków doraźnych w leczeniu bólu głowy. „Leki doraźne” definiuje się jako każdy lek podawany pacjentowi na oddziale ratunkowym z powodu bólu głowy po przyjęciu leków początkowych.
60 minut
Odsetek pacjentów z uporczywym bólem głowy
Ramy czasowe: 24-48 godzin po wypisie.
Różnica pomiędzy częstością występowania uporczywego bólu głowy w przypadku kontroli telefonicznej.
24-48 godzin po wypisie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center of Southern Nevada

Śledczy

  • Główny śledczy: Tony Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-54

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane IPD nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna 5 ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj