Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäiset nesteet hyvänlaatuisten päänsärkyjen jäljissä (I-FiBH)

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Joseph (Tony) Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Laskimonsisäiset nesteet hyvänlaatuisissa päänsärkyjäljessä: satunnaistettu yhden sokean kliininen tutkimus

Migreenipäänsärkyä esiintyy yhden vuoden aikana Yhdysvalloissa 11,7 %:lla ja sen osuus on noin 1,2 miljoonaa migreenikäyntiä Yhdysvaltain ensiapuosastoilla vuodessa. On olemassa lukuisia tutkimuksia, jotka käsittelevät migreenin ja muiden hyvänlaatuisten päänsäryjen hoitoa ensiapuosastolla (ED), mutta hyvin harvat käsittelevät erityisesti suonensisäisten nesteiden (IVF) käyttöä päänsärkyhoidossa. Monet näistä tutkimuksista tarkastelevat erilaisia ​​​​vaihtoehtoja migreenin ja muiden hyvänlaatuisten päänsäryjen hoitoon: hoitovaihtoehtoja ovat dopamiiniantagonistit, opioidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), triptaanit, epilepsialääkkeet ja torajyväjohdannaiset. Monien näistä hoitovaihtoehdoista on tehty vertailuja, kun dopamiiniantagonistit näyttävät olevan tehokkaimpia muihin hoitoihin verrattuna. Dopamiiniantagonisti, jolla on eniten todisteita hyvänlaatuisista päänsäryistä, on proklooriperatsiini. Ottaen huomioon, että IVF-anto on yleinen osa hyvänlaatuisten päänsärkypotilaiden hoitoa ensiapuosastolla ja koska satunnaistettuja tutkimuksia ei ole tehty aikuisilla, tutkijat pyrkivät tutkimaan IVF:n käyttöä päänsärkypotilaiden kivun vähentämiseen aikuisten ED-potilailla. Lapsille on tehty yksi satunnaistettu tutkimus, joka osoittaa, että IVF voi auttaa migreenipotilailla, kun taas aikuisten kirjallisuudessa ei ole satunnaistettuja kontrollitutkimuksia, ja tietojen tarkastelu osoittaa, että nesteet eivät auta lievittämään kipua migreenipäänsärkypotilailla. Tutkimukseen osallistuu sekä aikuisia että lapsipotilaita, jotka hakeutuvat päivystykseen hyvänlaatuisesta päänsärystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, yksi sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on soveltuva otos potilaista, jotka saapuvat aikuisten tai lasten sairaanhoitajalle päävalituksena päänsärkyä. Koehenkilöt rekisteröidään vain, kun tutkimusprotokollan tunteva lääkäri tai tutkimusavustaja on käytettävissä rekisteröimään potilaita. Jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen, tietoinen suostumus. Suostumus sisältää keskustelun riskeistä ja eduista. Lapsiväestössä vanhempien tietoisen suostumuksen lisäksi lapsilta hankitaan iän mukainen suullinen suostumus. 30 minuutin kuluttua hoitava hoitaja voi antaa valitsemansa "pelastuslääkityksen" jatkohoitoa varten. Jos tapahtuu epäsuotuisa tapahtuma, joka edellyttää potilaan tietävän, mikä IVF-annos on annettu, potilas poistetaan sokkoutumisesta eikä jatka tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 10-65 vuotta
  2. Lämpötila alle 100,4 F
  3. Normaali neurologinen tutkimus ja normaali henkinen tila

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana
  2. Aivokalvon merkkejä esiintyy
  3. Epäillään akuuttia kulmaglaukoomaa
  4. Päävamma kahden edellisen viikon aikana
  5. Lannepunktio kahden edellisen viikon aikana
  6. Ukkosiskun alkava päänsärky
  7. Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeestä
  8. Aiempi kallonsisäinen verenpainetauti
  9. On vanki
  10. Potilas kieltäytyi tietoisesta suostumuksesta
  11. Ei-englantia puhuva potilas tai vanhempi/huoltaja lapsipotilaille
  12. Hoitava palveluntarjoaja sulkee pois potilaan
  13. Vaikea nestehukka

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiohoitovarsi
Standardihoitoryhmä saa: normaalia suolaliuosta 5 ml IV 1 tunnin aikana, proklooriperatsiinia 0,15 mg/kg enintään 10 mg IV, difenhydramiinia 1 mg/kg (enintään 50 mg) IV.
Lääke: Normaali suolaliuos 5 ml
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat normaalia suolaliuosta 5 ml IV 1 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Suolaliuos
  • NS
Lääke: Difenhydramiini 1 mg/kg - 50 mg IV
Difenhydramiiniannos 1 mg/kg jopa 50 mg IV hidas painallus
Muut nimet:
  • Benadryl
Lääke: Proklorperatsiini 0,15 mg/kg - 10 mg IV
Vakiohoito- ja tutkimusryhmä saavat proklooriperatsiinia 0,15 mg/kg aina 10 mg:aan asti laskimoon hitaasti
Muut nimet:
  • Compane
Kokeellinen: Opintovarsi
Tutkimusryhmän potilaat saavat: normaalia suolaliuosta 20 ml/kg (enintään 1000 ml) 1 tunnin aikana, proklooriperatsiinia 0,15 mg/kg enintään 10 mg IV, difenhydramiinia 1 mg/kg (enintään 50 mg) IV.
Lääke: Difenhydramiini 1 mg/kg - 50 mg IV
Difenhydramiiniannos 1 mg/kg jopa 50 mg IV hidas painallus
Muut nimet:
  • Benadryl
Lääke: Normaali suolaliuos 20 ml/kg
Tutkimusryhmän koehenkilöt saavat normaalia suolaliuosta 20 ml/kg IV (jopa 1000 ml) IV tunnin ajan,
Muut nimet:
  • Suolaliuos
  • NS
Lääke: Proklorperatsiini 0,15 mg/kg - 10 mg IV
Vakiohoito- ja tutkimusryhmä saavat proklooriperatsiinia 0,15 mg/kg aina 10 mg:aan asti laskimoon hitaasti
Muut nimet:
  • Compane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden väheneminen 60 minuutissa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Ensisijainen tulosmitta on kipupisteiden keskimääräinen väheneminen 60 minuutin kohdalla. Toisin sanoen kipupisteet hetkellä nolla miinus kipupisteet hetkellä 60 minuuttia. Kipupisteet mitataan 0-100, jolloin 0 ei ole kipua ja 100 on maksimikipu, visuaalisella analogisella asteikolla. Suuremmat luvut osoittavat enemmän kivun vähenemistä.
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden lasku 30 minuutissa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Keskimääräinen kipupisteiden väheneminen 30 minuutin kohdalla. Tämä lasketaan kipupisteenä hetkellä nolla miinus kipupisteeksi hetkellä 30 minuuttia. Kipupisteet mitataan 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla, jolloin 0 on ei kipua ja 100 on maksimi kipu. Suuremmat luvut osoittavat enemmän kivun vähenemistä.
30 minuuttia
Pääsymaksut
Aikaikkuna: 1 päivä
Pääsymaksujen välinen ero mitataan.
1 päivä
Pahoinvointipisteiden lasku 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Keskimääräisten pahoinvointipisteiden väheneminen mitataan. Tämä lasketaan pahoinvointipisteenä hetkellä nolla miinus pahoinvoinnin pistemäärä hetkellä 60 minuuttia. Pahoinvointi mitataan 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole pahoinvointia ja 100 on maksimi pahoinvointi. Suuremmat luvut viittaavat pahoinvoinnin vähenemiseen.
60 minuuttia
Oksentelu
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Ero niiden potilaiden prosenttiosuudessa kussakin ryhmässä, jotka oksentavat tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
60 minuuttia
Pelastuslääkitys
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Päänsärkyyn pelastuslääkkeitä tarvitsevien potilaiden prosenttiosuuden ero mitataan. "Pelastuslääkkeillä" tarkoitetaan mitä tahansa potilaalle ensiapuosastolla päänsärkyyn annettua lääkettä ensihoidon jälkeen.
60 minuuttia
Jatkuvaa päänsärkyä kärsivien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24-48 tuntia purkamisen jälkeen.
Ero jatkuvan päänsäryn välillä puhelinseurannan kanssa.
24-48 tuntia purkamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center of Southern Nevada

Tutkijat

  • Päätutkija: Tony Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-54

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos 5 ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa