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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03185130
Intravenöse Flüssigkeiten bei gutartigen Kopfschmerzen (I-FiBH)
2. November 2020 aktualisiert von: Joseph (Tony) Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada
Intravenöse Flüssigkeiten bei gutartigen Kopfschmerzen: Eine randomisierte klinische Einzelblindstudie
Migränekopfschmerzen haben in den USA eine 1-Jahres-Prävalenz von 11,7 % und sind für etwa 1,2 Millionen Migränebesuche in US-Notaufnahmen pro Jahr verantwortlich.
Es gibt zahlreiche Studien, die die Behandlung von Migräne und anderen gutartigen Kopfschmerzen in der Notaufnahme (ED) diskutieren, jedoch gibt es nur sehr wenige, die speziell die Verwendung von intravenösen Flüssigkeiten (IVF) zur Behandlung von Kopfschmerzen diskutieren.
Viele dieser Studien betrachten verschiedene Optionen zur Behandlung von Migräne und anderen gutartigen Kopfschmerzen: Zu den Behandlungsoptionen gehören Dopaminantagonisten, Opioide, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Triptane, Antiepileptika und Mutterkornderivate.
Es wurden Vergleiche zwischen vielen dieser Behandlungsoptionen durchgeführt, wobei Dopaminantagonisten im Vergleich zu anderen Behandlungen die wirksamsten zu sein scheinen. Der Dopaminantagonist mit der größten Evidenz und Verfügbarkeit für gutartige Kopfschmerzen ist Prochlorperazin.
Angesichts der Tatsache, dass die IVF-Verabreichung ein üblicher Bestandteil des Behandlungsschemas für Patienten mit gutartigen Kopfschmerzen in der Notaufnahme ist und angesichts des Mangels an randomisierten Studien bei Erwachsenen, wollen die Forscher den Einsatz von IVF zur Schmerzlinderung bei Kopfschmerzpatienten in der Erwachsenen-ED untersuchen.
Es gab eine randomisierte Studie in der Pädiatrie, die zeigte, dass IVF bei Patienten mit Migräne helfen kann, während die Erwachsenenliteratur keine randomisierten Kontrollstudien enthält und eine Überprüfung der Daten zeigt, dass Flüssigkeiten bei Migränekopfschmerzpatienten nicht helfen, Schmerzen zu lindern.
Diese Studie umfasst sowohl erwachsene als auch pädiatrische Patienten, die sich mit Beschwerden über gutartige Kopfschmerzen in der Notaufnahme vorstellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie mit einer Stichprobe von Patienten sein, die sich mit einer Hauptbeschwerde über Kopfschmerzen in der Notaufnahme für Erwachsene oder Kinder vorstellen.
Probanden werden nur eingeschrieben, wenn ein Arzt oder Forschungsassistent, der mit dem Studienprotokoll vertraut ist, zur Verfügung steht, um Patienten einzuschreiben.
Von jedem Patienten wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.
Die Zustimmung wird eine Erörterung der Risiken und Vorteile beinhalten.
Zusätzlich zur informierten Einwilligung der Eltern in der pädiatrischen Population wird eine altersgerechte mündliche Zustimmung von pädiatrischen Probanden eingeholt.
Nach 30 Minuten darf der behandelnde Arzt ein „Notfallmedikament“ seiner Wahl zur weiteren Behandlung verabreichen.
Wenn es ein unerwünschtes Ereignis gibt, bei dem der Patient wissen muss, welche IVF-Dosis verabreicht wurde, wird der Patient entblindet und die Studie nicht fortgesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 10 bis 65 Jahre
- Temperatur weniger als 100,4 F
- Normale neurologische Untersuchung und normaler Geisteszustand
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Meningeale Zeichen sind vorhanden
- Es besteht der Verdacht auf ein akutes Engwinkelglaukom
- Kopftrauma innerhalb der letzten zwei Wochen
- Lumbalpunktion innerhalb der letzten zwei Wochen
- Donnerschlag Beginn der Kopfschmerzen
- Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente
- Geschichte der intrakraniellen Hypertonie
- Ist ein Gefangener
- Der Patient lehnte die Einverständniserklärung ab
- Nicht Englisch sprechender Patient oder Elternteil/Erziehungsberechtigter für pädiatrische Patienten
- Der behandelnde Anbieter schließt den Patienten aus
- Schwere Dehydration
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlungsarm
Der Standardbehandlungsarm erhält: normale Kochsalzlösung zu 5 ml i.v. über 1 Stunde, Prochlorperazin 0,15 mg/kg bis zu 10 mg i.v., Diphenhydramin 1 mg/kg (bis zu 50 mg) i.v.
|
Probanden im Kontrollarm erhalten 5 ml intravenöse Kochsalzlösung über 1 Stunde
Andere Namen:
Der Standardbehandlungsarm und der Studienarm erhalten Prochlorperazin 0,15 mg/kg bis zu 10 mg IV Slow Push
Andere Namen:
Diphenhydramin-Dosis 1 mg/kg bis zu 50 mg IV Slow Push
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Studienarm
Patienten im Studienarm erhalten: 20 ml/kg (bis zu 1000 ml) Kochsalzlösung über 1 Stunde, Prochlorperazin 0,15 mg/kg bis zu 10 mg i.v., Diphenhydramin 1 mg/kg (bis zu 50 mg) i.v.
|
Der Standardbehandlungsarm und der Studienarm erhalten Prochlorperazin 0,15 mg/kg bis zu 10 mg IV Slow Push
Andere Namen:
Diphenhydramin-Dosis 1 mg/kg bis zu 50 mg IV Slow Push
Andere Namen:
Die Probanden des Studienarms erhalten 20 ml/kg i.v. (bis zu 1000 ml) Kochsalzlösung, die i.v. über 1 Stunde verabreicht wird,
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwerte
Zeitfenster: 60 Minuten
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Das primäre Ergebnismaß ist die Differenz der Schmerzwerte zwischen den Gruppen mit 5 cc über eine Stunde und 20 mg/kg (bis zu 1000 cc) über eine Stunde, gemessen als absolute Differenz zwischen den Mittelwerten bei 60 min.
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60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rückgang der Schmerzrate
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Die Differenz zwischen den Abnahmeraten der Schmerzwerte wird gemessen.
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60 Minuten
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Admissions
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Die Differenz zwischen den Zulassungssätzen wird gemessen.
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60 Minuten
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Brechreiz
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Die Differenz zwischen den Abnahmeraten der Übelkeitswerte wird gemessen.
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60 Minuten
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Erbrechen
Zeitfenster: 60 Minuten
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Die Differenz zwischen den Abnahmeraten der Erbrechenscores wird gemessen.
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60 Minuten
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Rettungs-Medikamente
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Gemessen wird der Unterschied zwischen den Raten des Rückgangs der Verwendung von Notfallmedikamenten gegen Kopfschmerzen.
|
30 Minuten
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Auflösung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Entlassung.
|
Der Unterschied zwischen den Raten der Kopfschmerzauflösung bei telefonischer Nachsorge wird gemessen.
|
24-48 Stunden nach der Entlassung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tony Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gentges J, Arthur A, Stamile T, Figureido M. Peripheral Intravenous Line Placement and Utilization in an Academic Emergency Department. J Emerg Med. 2016 Feb;50(2):235-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.08.006.
- Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, Freitag F, Reed ML, Stewart WF; AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):343-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000252808.97649.21.
- Friedman BW, West J, Vinson DR, Minen MT, Restivo A, Gallagher EJ. Current management of migraine in US emergency departments: an analysis of the National Hospital Ambulatory Medical Care Survey. Cephalalgia. 2015 Apr;35(4):301-9. doi: 10.1177/0333102414539055. Epub 2014 Jun 19.
- Balbin JE, Nerenberg R, Baratloo A, Friedman BW. Intravenous fluids for migraine: a post hoc analysis of clinical trial data. Am J Emerg Med. 2016 Apr;34(4):713-6. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.080. Epub 2015 Dec 30.
- Cicek M, Karcioglu O, Parlak I, Ozturk V, Duman O, Serinken M, Guryay M. Prospective, randomised, double blind, controlled comparison of metoclopramide and pethidine in the emergency treatment of acute primary vascular and tension type headache episodes. Emerg Med J. 2004 May;21(3):323-6. doi: 10.1136/emj.2002.000356.
- Friedman BW, Adewunmi V, Campbell C, Solorzano C, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. A randomized trial of intravenous ketorolac versus intravenous metoclopramide plus diphenhydramine for tension-type and all nonmigraine, noncluster recurrent headaches. Ann Emerg Med. 2013 Oct;62(4):311-318.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.03.017. Epub 2013 Apr 6.
- Kostic MA, Gutierrez FJ, Rieg TS, Moore TS, Gendron RT. A prospective, randomized trial of intravenous prochlorperazine versus subcutaneous sumatriptan in acute migraine therapy in the emergency department. Ann Emerg Med. 2010 Jul;56(1):1-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.11.020. Epub 2010 Jan 4.
- Tanen DA, Miller S, French T, Riffenburgh RH. Intravenous sodium valproate versus prochlorperazine for the emergency department treatment of acute migraine headaches: a prospective, randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2003 Jun;41(6):847-53. doi: 10.1067/mem.2003.195.
- Jones J, Sklar D, Dougherty J, White W. Randomized double-blind trial of intravenous prochlorperazine for the treatment of acute headache. JAMA. 1989 Feb 24;261(8):1174-6.
- Friedman BW, Esses D, Solorzano C, Dua N, Greenwald P, Radulescu R, Chang E, Hochberg M, Campbell C, Aghera A, Valentin T, Paternoster J, Bijur P, Lipton RB, Gallagher EJ. A randomized controlled trial of prochlorperazine versus metoclopramide for treatment of acute migraine. Ann Emerg Med. 2008 Oct;52(4):399-406. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.09.027. Epub 2007 Nov 19.
- Callan JE, Kostic MA, Bachrach EA, Rieg TS. Prochlorperazine vs. promethazine for headache treatment in the emergency department: a randomized controlled trial. J Emerg Med. 2008 Oct;35(3):247-53. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.09.047. Epub 2008 Jun 5.
- Coppola M, Yealy DM, Leibold RA. Randomized, placebo-controlled evaluation of prochlorperazine versus metoclopramide for emergency department treatment of migraine headache. Ann Emerg Med. 1995 Nov;26(5):541-6. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70001-3.
- Miner JR, Fish SJ, Smith SW, Biros MH. Droperidol vs. prochlorperazine for benign headaches in the emergency department. Acad Emerg Med. 2001 Sep;8(9):873-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01147.x.
- Dychter SS, Gold DA, Carson D, Haller M. Intravenous therapy: a review of complications and economic considerations of peripheral access. J Infus Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):84-91. doi: 10.1097/NAN.0b013e31824237ce.
- Homer LD, Holmes KR. Risks associated with 72- and 96-hour peripheral intravenous catheter dwell times. J Intraven Nurs. 1998 Sep-Oct;21(5):301-5.
- Myburgh JA. Fluid resuscitation in acute medicine: what is the current situation? J Intern Med. 2015 Jan;277(1):58-68. doi: 10.1111/joim.12326. Epub 2014 Nov 25.
- Tfelt-Hansen P, Pascual J, Ramadan N, Dahlof C, D'Amico D, Diener HC, Hansen JM, Lanteri-Minet M, Loder E, McCrory D, Plancade S, Schwedt T; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: third edition. A guide for investigators. Cephalalgia. 2012 Jan;32(1):6-38. doi: 10.1177/0333102411417901. No abstract available.
- Headache Classification Subcommittee of the International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition. Cephalalgia. 2004;24 Suppl 1:9-160. doi: 10.1111/j.1468-2982.2003.00824.x. No abstract available.
- Patniyot IR, Gelfand AA. Acute Treatment Therapies for Pediatric Migraine: A Qualitative Systematic Review. Headache. 2016 Jan;56(1):49-70. doi: 10.1111/head.12746.
- Richer L, Craig W, Rowe B. Randomized controlled trial of treatment expectation and intravenous fluid in pediatric migraine. Headache. 2014 Oct;54(9):1496-505. doi: 10.1111/head.12443. Epub 2014 Aug 28.
- Zitek T, Sigal T, Sun G, Martin Manuel C, Tran K. I-FiBH trial: intravenous fluids in benign headaches-a randomised, single-blinded clinical trial. Emerg Med J. 2020 Aug;37(8):469-473. doi: 10.1136/emermed-2019-209389. Epub 2020 Jul 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. Mai 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Antiallergische Mittel
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Diphenhydramin
- Promethazin
- Prochlorperazin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-54
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Daten werden nicht weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung 5 ml
-
University Hospital, MontpellierAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé Et de... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierend
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Gina LockwoodPottyMDRekrutierungEnuresis, nachtaktivVereinigte Staaten
-
Bausch & Lomb IncorporatedAbgeschlossen
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Temple UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Monell...Aktiv, nicht rekrutierend
-
University of TorontoAjinomoto Co., Inc.Abgeschlossen
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China Academy of Chinese Medical SciencesRekrutierungAtriale vorzeitige KomplexeChina
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Gangnam Severance HospitalRekrutierungKnie ArthroseKorea, Republik von
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University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenParkinson KrankheitVereinigte Staaten
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Galderma R&DAbgeschlossenNasolabialfaltenVereinigte Staaten
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D.medChungbuk National University; Dankook UniversityAbgeschlossenWundheilungKorea, Republik von