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Intravenöse Flüssigkeiten bei gutartigen Kopfschmerzen (I-FiBH)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Joseph (Tony) Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Intravenöse Flüssigkeiten bei gutartigen Kopfschmerzen: Eine randomisierte klinische Einzelblindstudie

Migränekopfschmerzen haben in den USA eine 1-Jahres-Prävalenz von 11,7 % und sind für etwa 1,2 Millionen Migränebesuche in US-Notaufnahmen pro Jahr verantwortlich. Es gibt zahlreiche Studien, die die Behandlung von Migräne und anderen gutartigen Kopfschmerzen in der Notaufnahme (ED) diskutieren, jedoch gibt es nur sehr wenige, die speziell die Verwendung von intravenösen Flüssigkeiten (IVF) zur Behandlung von Kopfschmerzen diskutieren. Viele dieser Studien betrachten verschiedene Optionen zur Behandlung von Migräne und anderen gutartigen Kopfschmerzen: Zu den Behandlungsoptionen gehören Dopaminantagonisten, Opioide, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Triptane, Antiepileptika und Mutterkornderivate. Es wurden Vergleiche zwischen vielen dieser Behandlungsoptionen durchgeführt, wobei Dopaminantagonisten im Vergleich zu anderen Behandlungen die wirksamsten zu sein scheinen. Der Dopaminantagonist mit der größten Evidenz und Verfügbarkeit für gutartige Kopfschmerzen ist Prochlorperazin. Angesichts der Tatsache, dass die IVF-Verabreichung ein üblicher Bestandteil des Behandlungsschemas für Patienten mit gutartigen Kopfschmerzen in der Notaufnahme ist und angesichts des Mangels an randomisierten Studien bei Erwachsenen, wollen die Forscher den Einsatz von IVF zur Schmerzlinderung bei Kopfschmerzpatienten in der Erwachsenen-ED untersuchen. Es gab eine randomisierte Studie in der Pädiatrie, die zeigte, dass IVF bei Patienten mit Migräne helfen kann, während die Erwachsenenliteratur keine randomisierten Kontrollstudien enthält und eine Überprüfung der Daten zeigt, dass Flüssigkeiten bei Migränekopfschmerzpatienten nicht helfen, Schmerzen zu lindern. Diese Studie umfasst sowohl erwachsene als auch pädiatrische Patienten, die sich mit Beschwerden über gutartige Kopfschmerzen in der Notaufnahme vorstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie mit einer Stichprobe von Patienten sein, die sich mit einer Hauptbeschwerde über Kopfschmerzen in der Notaufnahme für Erwachsene oder Kinder vorstellen. Probanden werden nur eingeschrieben, wenn ein Arzt oder Forschungsassistent, der mit dem Studienprotokoll vertraut ist, zur Verfügung steht, um Patienten einzuschreiben. Von jedem Patienten wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Die Zustimmung wird eine Erörterung der Risiken und Vorteile beinhalten. Zusätzlich zur informierten Einwilligung der Eltern in der pädiatrischen Population wird eine altersgerechte mündliche Zustimmung von pädiatrischen Probanden eingeholt. Nach 30 Minuten darf der behandelnde Arzt ein „Notfallmedikament“ seiner Wahl zur weiteren Behandlung verabreichen. Wenn es ein unerwünschtes Ereignis gibt, bei dem der Patient wissen muss, welche IVF-Dosis verabreicht wurde, wird der Patient entblindet und die Studie nicht fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 10 bis 65 Jahre
  2. Temperatur weniger als 100,4 F
  3. Normale neurologische Untersuchung und normaler Geisteszustand

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger
  2. Meningeale Zeichen sind vorhanden
  3. Es besteht der Verdacht auf ein akutes Engwinkelglaukom
  4. Kopftrauma innerhalb der letzten zwei Wochen
  5. Lumbalpunktion innerhalb der letzten zwei Wochen
  6. Donnerschlag Beginn der Kopfschmerzen
  7. Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  8. Geschichte der intrakraniellen Hypertonie
  9. Ist ein Gefangener
  10. Der Patient lehnte die Einverständniserklärung ab
  11. Nicht Englisch sprechender Patient oder Elternteil/Erziehungsberechtigter für pädiatrische Patienten
  12. Der behandelnde Anbieter schließt den Patienten aus
  13. Schwere Dehydration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Behandlungsarm
Der Standardbehandlungsarm erhält: normale Kochsalzlösung mit 5 ml i.v. über 1 Stunde verabreicht, Prochlorperazin 0,15 mg/kg bis zu 10 mg i.v., Diphenhydramin 1 mg/kg (bis zu 50 mg) i.v.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung 5 ml
Probanden im Kontrollarm erhalten 5 ml intravenöse Kochsalzlösung über 1 Stunde
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • NS
Arzneimittel: Diphenhydramin 1 mg/kg bis zu 50 mg i.v
Diphenhydramin-Dosis 1 mg/kg bis zu 50 mg IV Slow Push
Andere Namen:
  • Benadryl
Arzneimittel: Prochlorperazin 0,15 mg/kg bis zu 10 mg i.v
Der Standardbehandlungsarm und der Studienarm erhalten Prochlorperazin 0,15 mg/kg bis zu 10 mg intravenös langsamer Druck
Andere Namen:
  • Compazine
Experimental: Studienarm
Patienten im Studienarm erhalten: normale Kochsalzlösung mit 20 ml/kg (bis zu 1000 ml), verabreicht über 1 Stunde, Prochlorperazin 0,15 mg/kg bis zu 10 mg i.v., Diphenhydramin 1 mg/kg (bis zu 50 mg) i.v.
Arzneimittel: Diphenhydramin 1 mg/kg bis zu 50 mg i.v
Diphenhydramin-Dosis 1 mg/kg bis zu 50 mg IV Slow Push
Andere Namen:
  • Benadryl
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung 20 ml/kg
Die Probanden des Studienarms erhalten 20 ml/kg i.v. (bis zu 1000 ml) Kochsalzlösung, die i.v. über 1 Stunde verabreicht wird,
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • NS
Arzneimittel: Prochlorperazin 0,15 mg/kg bis zu 10 mg i.v
Der Standardbehandlungsarm und der Studienarm erhalten Prochlorperazin 0,15 mg/kg bis zu 10 mg intravenös langsamer Druck
Andere Namen:
  • Compazine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Schmerzwerte nach 60 Minuten
Zeitfenster: 60 Minuten
Das primäre Ergebnismaß wird die mittlere Verringerung der Schmerzwerte nach 60 Minuten sein. Mit anderen Worten: der Schmerzwert zum Zeitpunkt Null minus der Schmerzwert zum Zeitpunkt 60 Minuten. Die Schmerzwerte werden auf einer visuellen Analogskala zwischen 0 und 100 gemessen, wobei 0 kein Schmerz und 100 maximaler Schmerz bedeutet. Höhere Zahlen deuten auf eine stärkere Schmerzreduktion hin.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Schmerzwertes nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten
Die mittlere Schmerzreduktion wird nach 30 Minuten erreicht. Dies wird als Schmerzwert zum Zeitpunkt Null minus dem Schmerzwert zum Zeitpunkt 30 Minuten berechnet. Die Schmerzwerte werden auf einer visuellen Analogskala zwischen 0 und 100 gemessen, wobei 0 kein Schmerz und 100 maximaler Schmerz bedeutet. Höhere Zahlen deuten auf eine stärkere Schmerzreduktion hin.
30 Minuten
Admissions
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessen wird die Differenz zwischen den Zulassungssätzen.
1 Tag
Reduzierung des Übelkeitswerts nach 60 Minuten
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Verringerung der mittleren Übelkeitswerte wird gemessen. Dies wird als Übelkeitswert zum Zeitpunkt Null minus dem Übelkeitswert zum Zeitpunkt 60 Minuten berechnet. Übelkeit wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 gemessen, wobei 0 keine Übelkeit und 100 maximale Übelkeit bedeutet. Höhere Zahlen deuten auf eine stärkere Verringerung der Übelkeit hin.
60 Minuten
Erbrechen
Zeitfenster: 60 Minuten
Der Unterschied im Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die innerhalb einer Stunde nach Beginn der Behandlung erbrechen.
60 Minuten
Rettungsmedikamente
Zeitfenster: 60 Minuten
Gemessen wird der Unterschied zwischen dem Prozentsatz der Patienten, die Notfallmedikamente gegen Kopfschmerzen benötigen. Unter „Rettungsmedikamenten“ versteht man alle Medikamente, die dem Patienten in der Notaufnahme nach der Erstmedikation gegen seine Kopfschmerzen verabreicht werden.
60 Minuten
Prozentsatz der Patienten mit anhaltenden Kopfschmerzen
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach der Entlassung.
Der Unterschied zwischen den Raten anhaltender Kopfschmerzen bei telefonischer Nachuntersuchung.
24–48 Stunden nach der Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center of Southern Nevada

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-54

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Daten werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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