Líquidos intravenosos en el rastro de dolores de cabeza benignos (I-FiBH)
9 de mayo de 2024 actualizado por: Joseph (Tony) Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada
Líquidos intravenosos en el rastro de dolores de cabeza benignos: un ensayo clínico aleatorizado simple ciego
La migraña tiene una prevalencia de un período de 1 año en los EE. UU. del 11,7 % y representa aproximadamente 1,2 millones de visitas por migraña a los departamentos de emergencia de los EE. UU. por año.
Hay numerosos estudios que discuten el tratamiento de la migraña y otros dolores de cabeza benignos dentro del departamento de emergencias (SU), sin embargo, hay muy pocos que discuten específicamente el uso de líquidos intravenosos (FIV) para el tratamiento del dolor de cabeza.
Muchos de estos estudios analizan varias opciones para tratar la migraña y otros dolores de cabeza benignos: las opciones de tratamiento incluyen antagonistas de la dopamina, opioides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), triptanes, antiepilépticos y derivados del cornezuelo del centeno.
Se han realizado comparaciones entre muchas de estas opciones de tratamiento y los antagonistas de la dopamina parecen ser los más efectivos, en comparación con otros tratamientos. El antagonista de la dopamina con mayor evidencia y disponibilidad para los dolores de cabeza benignos es la proclorperazina.
Dado que la administración de FIV es una parte común del régimen de tratamiento para pacientes con dolor de cabeza benigno en el servicio de urgencias y dada la falta de ensayos aleatorios en adultos, los investigadores pretenden estudiar el uso de FIV en la reducción del dolor en pacientes con dolor de cabeza en el servicio de urgencias de adultos.
Ha habido un ensayo aleatorio en pediatría que muestra que la FIV puede ayudar en pacientes con migrañas, mientras que la literatura para adultos no tiene ensayos controlados aleatorios y una revisión de los datos muestra que los líquidos no ayudan a aliviar el dolor en pacientes con migraña.
Este estudio incluirá tanto a pacientes adultos como pediátricos que se presenten en el Departamento de Emergencias con quejas de dolor de cabeza benigno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un ensayo controlado aleatorio simple ciego, prospectivo, de un solo centro en una muestra de conveniencia de pacientes que se presentan en el servicio de urgencias pediátrico o de adultos con una queja principal de dolor de cabeza.
Los sujetos solo se inscribirán cuando un médico o asistente de investigación que esté familiarizado con el protocolo del estudio esté disponible para inscribir a los pacientes.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente.
El consentimiento incluirá una discusión de los riesgos y beneficios.
Además del consentimiento informado de los padres en la población pediátrica, se obtendrá el consentimiento verbal apropiado para la edad de los sujetos pediátricos.
Después de 30 minutos, el proveedor tratante podrá administrar un "medicamento de rescate" de su elección para continuar con el tratamiento.
Si hay un evento adverso que requiere que el paciente sepa qué dosis de FIV se administró, el paciente no será cegado y no continuará en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 10 a 65 años
- Temperatura inferior a 100.4 F
- Examen neurológico normal y estado mental normal
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Los signos meníngeos están presentes.
- Se sospecha glaucoma agudo de ángulo cerrado
- Traumatismo craneoencefálico en las dos semanas anteriores
- Punción lumbar en las dos semanas anteriores
- Thunderclap inicio del dolor de cabeza
- Alergia conocida a uno de los medicamentos del estudio.
- Antecedentes de hipertensión intracraneal
- es un prisionero
- El paciente rechazó el consentimiento informado
- Paciente que no habla inglés o padre/tutor para pacientes pediátricos
- El proveedor que atiende excluye al paciente
- Deshidratación severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de tratamiento estándar
El grupo de tratamiento estándar recibirá: solución salina normal a 5 ml por vía intravenosa administrada durante 1 hora, proclorperazina 0,15 mg/kg hasta 10 mg por vía intravenosa, difenhidramina 1 mg/kg (hasta 50 mg) por vía intravenosa.
|
Los sujetos del brazo de control recibirán solución salina normal 5 ml IV durante 1 hora
Otros nombres:
Dosis de difenhidramina 1 mg/kg hasta 50 mg IV en bolo lento
Otros nombres:
El brazo de tratamiento estándar y el brazo de estudio recibirán proclorperazina 0,15 mg/kg hasta 10 mg por vía intravenosa lenta.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo de estudio
Los pacientes del grupo de estudio recibirán: solución salina normal a 20 ml/kg (hasta 1000 ml) administrada durante 1 hora, proclorperazina 0,15 mg/kg hasta 10 mg IV, difenhidramina 1 mg/kg (hasta 50 mg) IV.
|
Dosis de difenhidramina 1 mg/kg hasta 50 mg IV en bolo lento
Otros nombres:
Los sujetos del grupo de estudio recibirán solución salina normal 20 ml/kg IV (hasta 1000 ml) por vía IV durante 1 hora,
Otros nombres:
El brazo de tratamiento estándar y el brazo de estudio recibirán proclorperazina 0,15 mg/kg hasta 10 mg por vía intravenosa lenta.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de las puntuaciones de dolor a los 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
La medida de resultado primaria será la reducción media de las puntuaciones de dolor a los 60 min.
En otras palabras, la puntuación de dolor en el momento cero menos la puntuación de dolor en el momento 60 minutos.
Las puntuaciones de dolor se miden de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor y 100 el dolor máximo, en una puntuación de escala analógica visual.
Los números más altos indican una mayor reducción del dolor.
|
60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la puntuación del dolor a los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
La reducción media de las puntuaciones del dolor a los 30 minutos.
Esto se calcula como la puntuación de dolor en el momento cero menos la puntuación de dolor en el momento 30 minutos.
Las puntuaciones de dolor se miden de 0 a 100 en una escala analógica visual, siendo 0 ningún dolor y 100 el dolor máximo.
Los números más altos indican una mayor reducción del dolor.
|
30 minutos
|
|
Admisiones
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se medirá la diferencia entre las tarifas de admisión.
|
1 día
|
|
Reducción de la puntuación de náuseas a los 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Se medirá la reducción de las puntuaciones medias de náuseas.
Esto se calcula como la puntuación de náuseas en el momento cero menos la puntuación de náuseas en el momento 60 minutos.
Las náuseas se miden de 0 a 100 en una escala analógica visual, donde 0 significa que no hay náuseas y 100 es la náusea máxima.
Los números más altos indican una mayor reducción de las náuseas.
|
60 minutos
|
|
Vómitos
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
La diferencia en el porcentaje de pacientes de cada grupo que vomitan dentro de la hora posterior al inicio del tratamiento.
|
60 minutos
|
|
Medicación de rescate
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Se medirá la diferencia entre el porcentaje de pacientes que requieren medicamentos de rescate para el dolor de cabeza.
Los "medicamentos de rescate" se definen como cualquier medicamento administrado al paciente en el departamento de emergencias para el dolor de cabeza después de los medicamentos iniciales.
|
60 minutos
|
|
Porcentaje de pacientes con dolor de cabeza persistente
Periodo de tiempo: 24-48 horas después del alta.
|
La diferencia entre las tasas de dolor de cabeza persistente con seguimiento telefónico.
|
24-48 horas después del alta.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Headache Classification Subcommittee of the International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition. Cephalalgia. 2004;24 Suppl 1:9-160. doi: 10.1111/j.1468-2982.2003.00824.x. No abstract available.
- Jones J, Sklar D, Dougherty J, White W. Randomized double-blind trial of intravenous prochlorperazine for the treatment of acute headache. JAMA. 1989 Feb 24;261(8):1174-6.
- Coppola M, Yealy DM, Leibold RA. Randomized, placebo-controlled evaluation of prochlorperazine versus metoclopramide for emergency department treatment of migraine headache. Ann Emerg Med. 1995 Nov;26(5):541-6. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70001-3.
- Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, Freitag F, Reed ML, Stewart WF; AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):343-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000252808.97649.21.
- Tfelt-Hansen P, Pascual J, Ramadan N, Dahlof C, D'Amico D, Diener HC, Hansen JM, Lanteri-Minet M, Loder E, McCrory D, Plancade S, Schwedt T; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: third edition. A guide for investigators. Cephalalgia. 2012 Jan;32(1):6-38. doi: 10.1177/0333102411417901. No abstract available.
- Friedman BW, Adewunmi V, Campbell C, Solorzano C, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. A randomized trial of intravenous ketorolac versus intravenous metoclopramide plus diphenhydramine for tension-type and all nonmigraine, noncluster recurrent headaches. Ann Emerg Med. 2013 Oct;62(4):311-318.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.03.017. Epub 2013 Apr 6.
- Friedman BW, Esses D, Solorzano C, Dua N, Greenwald P, Radulescu R, Chang E, Hochberg M, Campbell C, Aghera A, Valentin T, Paternoster J, Bijur P, Lipton RB, Gallagher EJ. A randomized controlled trial of prochlorperazine versus metoclopramide for treatment of acute migraine. Ann Emerg Med. 2008 Oct;52(4):399-406. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.09.027. Epub 2007 Nov 19.
- Friedman BW, West J, Vinson DR, Minen MT, Restivo A, Gallagher EJ. Current management of migraine in US emergency departments: an analysis of the National Hospital Ambulatory Medical Care Survey. Cephalalgia. 2015 Apr;35(4):301-9. doi: 10.1177/0333102414539055. Epub 2014 Jun 19.
- Balbin JE, Nerenberg R, Baratloo A, Friedman BW. Intravenous fluids for migraine: a post hoc analysis of clinical trial data. Am J Emerg Med. 2016 Apr;34(4):713-6. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.080. Epub 2015 Dec 30.
- Cicek M, Karcioglu O, Parlak I, Ozturk V, Duman O, Serinken M, Guryay M. Prospective, randomised, double blind, controlled comparison of metoclopramide and pethidine in the emergency treatment of acute primary vascular and tension type headache episodes. Emerg Med J. 2004 May;21(3):323-6. doi: 10.1136/emj.2002.000356.
- Kostic MA, Gutierrez FJ, Rieg TS, Moore TS, Gendron RT. A prospective, randomized trial of intravenous prochlorperazine versus subcutaneous sumatriptan in acute migraine therapy in the emergency department. Ann Emerg Med. 2010 Jul;56(1):1-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.11.020. Epub 2010 Jan 4.
- Tanen DA, Miller S, French T, Riffenburgh RH. Intravenous sodium valproate versus prochlorperazine for the emergency department treatment of acute migraine headaches: a prospective, randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2003 Jun;41(6):847-53. doi: 10.1067/mem.2003.195.
- Callan JE, Kostic MA, Bachrach EA, Rieg TS. Prochlorperazine vs. promethazine for headache treatment in the emergency department: a randomized controlled trial. J Emerg Med. 2008 Oct;35(3):247-53. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.09.047. Epub 2008 Jun 5.
- Miner JR, Fish SJ, Smith SW, Biros MH. Droperidol vs. prochlorperazine for benign headaches in the emergency department. Acad Emerg Med. 2001 Sep;8(9):873-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01147.x.
- Dychter SS, Gold DA, Carson D, Haller M. Intravenous therapy: a review of complications and economic considerations of peripheral access. J Infus Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):84-91. doi: 10.1097/NAN.0b013e31824237ce.
- Homer LD, Holmes KR. Risks associated with 72- and 96-hour peripheral intravenous catheter dwell times. J Intraven Nurs. 1998 Sep-Oct;21(5):301-5.
- Gentges J, Arthur A, Stamile T, Figureido M. Peripheral Intravenous Line Placement and Utilization in an Academic Emergency Department. J Emerg Med. 2016 Feb;50(2):235-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.08.006.
- Myburgh JA. Fluid resuscitation in acute medicine: what is the current situation? J Intern Med. 2015 Jan;277(1):58-68. doi: 10.1111/joim.12326. Epub 2014 Nov 25.
- Patniyot IR, Gelfand AA. Acute Treatment Therapies for Pediatric Migraine: A Qualitative Systematic Review. Headache. 2016 Jan;56(1):49-70. doi: 10.1111/head.12746.
- Richer L, Craig W, Rowe B. Randomized controlled trial of treatment expectation and intravenous fluid in pediatric migraine. Headache. 2014 Oct;54(9):1496-505. doi: 10.1111/head.12443. Epub 2014 Aug 28.
- Zitek T, Sigal T, Sun G, Martin Manuel C, Tran K. I-FiBH trial: intravenous fluids in benign headaches-a randomised, single-blinded clinical trial. Emerg Med J. 2020 Aug;37(8):469-473. doi: 10.1136/emermed-2019-209389. Epub 2020 Jul 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenhidramina
- Prometazina
- Proclorperazina
Otros números de identificación del estudio
- 2017-54
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de IPD no se compartirán.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Solución salina normal 5 ml
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsTerminadoLesión por reperfusión miocárdicaReino Unido
-
University Hospital, MontpellierAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé Et de... y otros colaboradoresTerminado
-
GlaxoSmithKlineTerminado
-
Teva Pharmaceuticals USATerminado
-
Imperial College LondonUniversity of Pennsylvania; University of Oxford; University of Edinburgh; Royal... y otros colaboradoresTerminado
-
Teva Pharmaceuticals USATerminado
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustDesconocido
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones Tracto Respiratorio
-
University Hospital, BordeauxTerminado
-
Chang Gung Memorial HospitalTerminado