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Líquidos intravenosos en el rastro de dolores de cabeza benignos (I-FiBH)

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Joseph (Tony) Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Líquidos intravenosos en el rastro de dolores de cabeza benignos: un ensayo clínico aleatorizado simple ciego

La migraña tiene una prevalencia de un período de 1 año en los EE. UU. del 11,7 % y representa aproximadamente 1,2 millones de visitas por migraña a los departamentos de emergencia de los EE. UU. por año. Hay numerosos estudios que discuten el tratamiento de la migraña y otros dolores de cabeza benignos dentro del departamento de emergencias (SU), sin embargo, hay muy pocos que discuten específicamente el uso de líquidos intravenosos (FIV) para el tratamiento del dolor de cabeza. Muchos de estos estudios analizan varias opciones para tratar la migraña y otros dolores de cabeza benignos: las opciones de tratamiento incluyen antagonistas de la dopamina, opioides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), triptanes, antiepilépticos y derivados del cornezuelo del centeno. Se han realizado comparaciones entre muchas de estas opciones de tratamiento y los antagonistas de la dopamina parecen ser los más efectivos, en comparación con otros tratamientos. El antagonista de la dopamina con mayor evidencia y disponibilidad para los dolores de cabeza benignos es la proclorperazina. Dado que la administración de FIV es una parte común del régimen de tratamiento para pacientes con dolor de cabeza benigno en el servicio de urgencias y dada la falta de ensayos aleatorios en adultos, los investigadores pretenden estudiar el uso de FIV en la reducción del dolor en pacientes con dolor de cabeza en el servicio de urgencias de adultos. Ha habido un ensayo aleatorio en pediatría que muestra que la FIV puede ayudar en pacientes con migrañas, mientras que la literatura para adultos no tiene ensayos controlados aleatorios y una revisión de los datos muestra que los líquidos no ayudan a aliviar el dolor en pacientes con migraña. Este estudio incluirá tanto a pacientes adultos como pediátricos que se presenten en el Departamento de Emergencias con quejas de dolor de cabeza benigno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo controlado aleatorio simple ciego, prospectivo, de un solo centro en una muestra de conveniencia de pacientes que se presentan en el servicio de urgencias pediátrico o de adultos con una queja principal de dolor de cabeza. Los sujetos solo se inscribirán cuando un médico o asistente de investigación que esté familiarizado con el protocolo del estudio esté disponible para inscribir a los pacientes. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente. El consentimiento incluirá una discusión de los riesgos y beneficios. Además del consentimiento informado de los padres en la población pediátrica, se obtendrá el consentimiento verbal apropiado para la edad de los sujetos pediátricos. Después de 30 minutos, el proveedor tratante podrá administrar un "medicamento de rescate" de su elección para continuar con el tratamiento. Si hay un evento adverso que requiere que el paciente sepa qué dosis de FIV se administró, el paciente no será cegado y no continuará en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 10 a 65 años
  2. Temperatura inferior a 100.4 F
  3. Examen neurológico normal y estado mental normal

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada
  2. Los signos meníngeos están presentes.
  3. Se sospecha glaucoma agudo de ángulo cerrado
  4. Traumatismo craneoencefálico en las dos semanas anteriores
  5. Punción lumbar en las dos semanas anteriores
  6. Thunderclap inicio del dolor de cabeza
  7. Alergia conocida a uno de los medicamentos del estudio.
  8. Antecedentes de hipertensión intracraneal
  9. es un prisionero
  10. El paciente rechazó el consentimiento informado
  11. Paciente que no habla inglés o padre/tutor para pacientes pediátricos
  12. El proveedor que atiende excluye al paciente
  13. Deshidratación severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de tratamiento estándar
El brazo de tratamiento estándar recibirá: solución salina normal a 5 ml IV administrada durante 1 hora, proclorperazina 0,15 mg/kg hasta 10 mg IV, difenhidramina 1 mg/kg (hasta 50 mg) IV.
Droga: Solución salina normal 5 ml
Los sujetos del brazo de control recibirán solución salina normal 5 ml IV durante 1 hora
Otros nombres:
  • NS
  • Vela
Droga: Proclorperazina 0,15 mg/kg hasta 10 mg IV
El brazo de tratamiento estándar y el brazo de estudio recibirán proclorperazina de 0,15 mg/kg hasta 10 mg IV de forma lenta
Otros nombres:
  • Compacina
Droga: Difenhidramina 1 mg/kg hasta 50 mg IV
Dosis de difenhidramina 1 mg/kg hasta 50 mg IV en bolo lento
Otros nombres:
  • Benadryl
EXPERIMENTAL: Brazo de estudio
Los pacientes del brazo del estudio recibirán: solución salina normal a 20 ml/kg (hasta 1000 ml) administrada durante 1 hora, proclorperazina 0,15 mg/kg hasta 10 mg IV, difenhidramina 1 mg/kg (hasta 50 mg) IV.
Droga: Proclorperazina 0,15 mg/kg hasta 10 mg IV
El brazo de tratamiento estándar y el brazo de estudio recibirán proclorperazina de 0,15 mg/kg hasta 10 mg IV de forma lenta
Otros nombres:
  • Compacina
Droga: Difenhidramina 1 mg/kg hasta 50 mg IV
Dosis de difenhidramina 1 mg/kg hasta 50 mg IV en bolo lento
Otros nombres:
  • Benadryl
Droga: Solución salina normal 20 ml/kg
Los sujetos del grupo de estudio recibirán solución salina normal 20 ml/kg IV (hasta 1000 ml) por vía IV durante 1 hora,
Otros nombres:
  • NS
  • Vela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 60 minutos
La medida de resultado primaria será la diferencia en las puntuaciones de dolor entre los grupos de 5 cc durante una hora y 20 mg/kg (hasta 1000 cc) durante una hora medida como la diferencia absoluta entre las medias a los 60 min.
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la tasa de dolor
Periodo de tiempo: 60 minutos
Se medirá la diferencia entre las tasas de disminución de las puntuaciones de dolor.
60 minutos
Admisiones
Periodo de tiempo: 60 minutos
Se medirá la diferencia entre las tarifas de admisión.
60 minutos
Náuseas
Periodo de tiempo: 60 minutos
Se medirá la diferencia entre las tasas de disminución de las puntuaciones de náuseas.
60 minutos
Vómitos
Periodo de tiempo: 60 minutos
Se medirá la diferencia entre las tasas de disminución de las puntuaciones de vómitos.
60 minutos
Medicación de rescate
Periodo de tiempo: 30 minutos
Se medirá la diferencia entre las tasas de disminución del uso de medicamentos de rescate para el dolor de cabeza.
30 minutos
Resolución del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 24-48 horas después del alta.
Se medirá la diferencia entre las tasas de resolución del dolor de cabeza con seguimiento telefónico.
24-48 horas después del alta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center of Southern Nevada

Investigadores

  • Investigador principal: Tony Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-54

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de IPD no se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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