Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenösa vätskor i benign huvudvärk Trail (I-FiBH)

9 maj 2024 uppdaterad av: Joseph (Tony) Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Intravenösa vätskor i benign huvudvärk Trail: A Randomized Single Blind Clinical Trial

Migränhuvudvärk har en 1-årsprevalens i USA på 11,7 % och står för cirka 1,2 miljoner migränbesök på amerikanska akutmottagningar per år. Det finns många studier som diskuterar behandling av migrän och annan godartad huvudvärk inom akutmottagningen (ED), men det finns mycket få som diskuterar specifikt användningen av intravenös vätska (IVF) för huvudvärkbehandling. Många av dessa studier tittar på olika alternativ för behandling av migrän och annan godartad huvudvärk: behandlingsalternativ inkluderar dopaminantagonister, opioider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), triptaner, antiepileptika och ergotderivat. Jämförelser har gjorts mellan många av dessa behandlingsalternativ med dopaminantagonister som verkar vara de mest effektiva, jämfört med andra behandlingar. Den dopaminantagonist som har flest bevis och tillgänglighet för godartad huvudvärk är proklorperazin. Med tanke på att IVF-administration är en vanlig del av behandlingsregimen för patienter med godartad huvudvärk på akutmottagningen och med tanke på bristen på randomiserade prövningar på vuxna, syftar utredarna till att studera användningen av IVF för smärtreduktion hos huvudvärkpatienter i den vuxna ED. Det har gjorts en randomiserad studie inom pediatrik som visar att IVF kan hjälpa patienter med migrän, medan vuxenlitteraturen inte har några randomiserade kontrollstudier och en genomgång av data visar att vätskor inte hjälper till att lindra smärta hos patienter med migränhuvudvärk. Denna studie kommer att inkludera både vuxna och pediatriska patienter som kommer till akutmottagningen med klagomål på godartad huvudvärk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara ett enda centrum, prospektiv, enkelblind randomiserad kontrollerad studie på ett bekvämlighetsprov av patienter som presenterar sig för den vuxna eller pediatriska akutmottagningen med ett huvudbesvär av huvudvärk. Försökspersoner kommer endast att registreras när en läkare eller forskningsassistent som är bekant med studieprotokollet är tillgänglig för att registrera patienter. Skriftligt, informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient. Samtycke kommer att innehålla en diskussion om riskerna och fördelarna. Utöver föräldrarnas informerade samtycke i den pediatriska populationen, kommer åldersanpassat verbalt medgivande att erhållas från pediatriska försökspersoner. Efter 30 minuter kommer den behandlande leverantören att tillåtas att administrera en "räddningsmedicin" efter eget val för vidare behandling. Om det finns en ogynnsam händelse som kräver att patienten vet vilken IVF-dos som administrerades, kommer patienten att avblindas och kommer inte att fortsätta i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 10 till 65 år
  2. Temperatur lägre än 100,4 F
  3. Normal neurologisk undersökning och normal mental status

Exklusions kriterier:

  1. Gravid
  2. Meningeala tecken finns
  3. Akut vinkelstängningsglaukom misstänks
  4. Huvudtrauma under de senaste två veckorna
  5. Lumbalpunktion under de senaste två veckorna
  6. Åskklapp börjar huvudvärken
  7. Känd allergi mot ett av studieläkemedlen
  8. Historik av intrakraniell hypertoni
  9. Är fånge
  10. Patienten avböjde informerat samtycke
  11. Icke engelsktalande patient eller förälder/vårdnadshavare för pediatriska patienter
  12. Behandlande leverantör utesluter patient
  13. Svår uttorkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandlingsarm
Standardbehandlingsarmen kommer att få: normal koksaltlösning på 5 ml IV givet under 1 timme, proklorperazin 0,15 mg/kg upp till 10 mg IV, difenhydramin 1 mg/kg (upp till 50 mg) IV.
Läkemedel: Normal saltlösning 5 ml
Kontrollarmspersoner kommer att få normal saltlösning 5 mL IV under 1 timme
Andra namn:
  • Salin
  • NS
Läkemedel: Difenhydramin 1 mg/kg upp till 50 mg IV
Difenhydramindos 1 mg/kg upp till 50 mg IV slow push
Andra namn:
  • Benadryl
Läkemedel: Proklorperazin 0,15 mg/kg upp till 10 mg IV
Standard behandlingsarm och studiearm kommer att få proklorperazin 0,15 mg/kg upp till 10 mg IV slow push
Andra namn:
  • Compazine
Experimentell: Studiearm
Patienter i studiegruppen kommer att få: normal koksaltlösning med 20 ml/kg (upp till 1000 ml) givet under 1 timme, proklorperazin 0,15 mg/kg upp till 10 mg IV, difenhydramin 1 mg/kg (upp till 50 mg) IV.
Läkemedel: Difenhydramin 1 mg/kg upp till 50 mg IV
Difenhydramindos 1 mg/kg upp till 50 mg IV slow push
Andra namn:
  • Benadryl
Läkemedel: Normal saltlösning 20mL/kg
Försökspersonerna kommer att få normal saltlösning 20 ml/kg IV (upp till 1000 ml) givet IV under 1 timme,
Andra namn:
  • Salin
  • NS
Läkemedel: Proklorperazin 0,15 mg/kg upp till 10 mg IV
Standard behandlingsarm och studiearm kommer att få proklorperazin 0,15 mg/kg upp till 10 mg IV slow push
Andra namn:
  • Compazine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad smärtpoäng vid 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
Det primära utfallsmåttet kommer att vara den genomsnittliga minskningen av smärtpoäng efter 60 min. Med andra ord smärtpoängen vid tidpunkten noll minus smärtpoängen vid tiden 60 minuter. Smärtpoäng mäts 0-100, där 0 är ingen smärta och 100 är maximal smärta, på en visuell analog skala. Högre siffror indikerar mer smärtlindring.
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad smärtpoäng vid 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
Den genomsnittliga minskningen av smärta är efter 30 minuter. Detta beräknas som smärtpoäng vid tidpunkt noll minus smärtpoäng vid tidpunkt 30 minuter. Smärtpoäng mäts 0-100 på en visuell analog skala, där 0 är ingen smärta och 100 är maximal smärta. Högre siffror indikerar mer smärtlindring.
30 minuter
Antagningar
Tidsram: 1 dag
Skillnaden mellan antagningsfrekvensen kommer att mätas.
1 dag
Minskad illamåendepoäng vid 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
Minskningen av genomsnittliga illamåendepoäng kommer att mätas. Detta beräknas som illamåendepoängen vid tidpunkten noll minus illamåendepoängen vid tidpunkten 60 minuter. Illamående mäts från 0-100 på en visuell analog skala där 0 är inget illamående och 100 är maximalt illamående. Högre siffror tyder på mer minskning av illamående.
60 minuter
Kräkningar
Tidsram: 60 minuter
Skillnaden i andelen patienter i varje grupp som kräks inom en timme efter att behandlingen påbörjats.
60 minuter
Räddningsmedicin
Tidsram: 60 minuter
Skillnaden mellan andelen patienter som behöver räddningsmedicin för huvudvärk kommer att mätas. "Räddningsmediciner" definieras som alla läkemedel som administreras till patienten på akutmottagningen för deras huvudvärk efter de första medicinerna.
60 minuter
Andel patienter med ihållande huvudvärk
Tidsram: 24-48 timmar efter utskrivning.
Skillnaden mellan frekvensen av ihållande huvudvärk med telefonuppföljning.
24-48 timmar efter utskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center of Southern Nevada

Utredare

  • Huvudutredare: Tony Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-54

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD-data kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Normal saltlösning 5 ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera