- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03185130
Intravenózní tekutiny v stezce benigních bolestí hlavy (I-FiBH)
2. listopadu 2020 aktualizováno: Joseph (Tony) Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada
Trail intravenózních tekutin u benigních bolestí hlavy: Randomizovaná jednoduchá slepá klinická studie
Migrénová bolest hlavy má v USA prevalenci za 1 rok 11,7 % a představuje přibližně 1,2 milionu návštěv amerických pohotovostních oddělení s migrénou ročně.
Existuje mnoho studií, které pojednávají o léčbě migrény a jiných benigních bolestí hlavy na pohotovostním oddělení (ED), avšak jen velmi málo se zabývá specificky použitím intravenózních tekutin (IVF) k léčbě bolesti hlavy.
Mnohé z těchto studií se zabývají různými možnostmi léčby migrény a jiných benigních bolestí hlavy: možnosti léčby zahrnují antagonisty dopaminu, opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), triptany, antiepileptika a deriváty námelu.
Bylo provedeno srovnání mnoha těchto léčebných možností, přičemž antagonisté dopaminu se jeví jako nejúčinnější ve srovnání s jinými způsoby léčby. Antagonistou dopaminu s nejvíce důkazy a dostupností pro benigní bolesti hlavy je prochlorperazin.
Vzhledem k tomu, že podávání IVF je běžnou součástí léčebného režimu u pacientů s benigní bolestí hlavy na pohotovosti a vzhledem k nedostatku randomizovaných studií u dospělých, výzkumníci se zaměřují na studium použití IVF na snížení bolesti u pacientů s bolestí hlavy v dospělých ED.
V pediatrii byla provedena jedna randomizovaná studie, která ukazuje, že IVF může pomoci pacientům s migrénami, zatímco literatura pro dospělé nemá žádné randomizované kontrolní studie a přehled dat ukazuje, že tekutiny nepomáhají zmírňovat bolest u pacientů s migrénou.
Tato studie bude zahrnovat dospělé i dětské pacienty, kteří se dostaví na pohotovost se stížností na benigní bolest hlavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Půjde o jediné centrum, prospektivní, jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii na praktickém vzorku pacientů přicházejících na ED pro dospělé nebo děti s hlavní stížností na bolest hlavy.
Subjekty budou zapsány pouze tehdy, když bude lékař nebo výzkumný asistent, který je obeznámen s protokolem studie, k dispozici pro zápis pacientů.
Od každého pacienta bude získán písemný informovaný souhlas.
Souhlas bude zahrnovat diskusi o rizicích a přínosech.
Kromě informovaného souhlasu rodičů v pediatrické populaci bude od pediatrických subjektů získán verbální souhlas odpovídající věku.
Po 30 minutách bude ošetřujícímu poskytovateli povoleno podat "záchrannou medikaci" dle vlastního výběru pro další léčbu.
Pokud dojde k nežádoucí události, která vyžaduje, aby pacient věděl, která dávka IVF byla podána, pacient se odslepí a nebude pokračovat ve studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 10 až 65 let
- Teplota nižší než 100,4 F
- Normální neurologické vyšetření a normální duševní stav
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Jsou přítomny meningeální příznaky
- Existuje podezření na akutní glaukom s uzavřeným úhlem
- Poranění hlavy během předchozích dvou týdnů
- Lumbální punkce během předchozích dvou týdnů
- Nástup bolesti hlavy jako blesk
- Známá alergie na jeden ze studovaných léků
- Intrakraniální hypertenze v anamnéze
- Je vězeň
- Pacient odmítl informovaný souhlas
- Neanglicky mluvící pacient nebo rodič/opatrovník dětských pacientů
- Ošetřující poskytovatel vylučuje pacienta
- Těžká dehydratace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní léčebné rameno
Standardní léčebné rameno dostane: normální fyziologický roztok v 5 ml IV podaný během 1 hodiny, prochlorperazin 0,15 mg/kg až 10 mg IV, difenhydramin 1 mg/kg (až 50 mg) IV.
|
Subjekty v kontrolním rameni dostanou fyziologický roztok 5 ml IV po dobu 1 hodiny
Ostatní jména:
Standardní léčebné rameno a studijní rameno budou dostávat prochlorperazin 0,15 mg/kg až 10 mg IV pomalým tlakem
Ostatní jména:
Difenhydramin dávka 1 mg/kg až 50 mg IV pomalý tlak
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studium Arm
Pacienti ve studijním rameni dostanou: normální fyziologický roztok v dávce 20 ml/kg (až 1000 ml) podávaný během 1 hodiny, prochlorperazin 0,15 mg/kg až 10 mg IV, difenhydramin 1 mg/kg (až 50 mg) IV.
|
Standardní léčebné rameno a studijní rameno budou dostávat prochlorperazin 0,15 mg/kg až 10 mg IV pomalým tlakem
Ostatní jména:
Difenhydramin dávka 1 mg/kg až 50 mg IV pomalý tlak
Ostatní jména:
Subjekty ve studijním rameni dostanou fyziologický roztok 20 ml/kg IV (až 1000 ml) podaný IV po dobu 1 hodiny,
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti
Časové okno: 60 minut
|
Primárním výsledným měřítkem bude rozdíl ve skóre bolesti mezi skupinami s 5 ccm za hodinu a 20 mg/kg (až 1000 ml) za hodinu měřený jako absolutní rozdíl mezi průměry po 60 minutách.
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení míry bolesti
Časové okno: 60 minut
|
Bude měřen rozdíl mezi mírami poklesu skóre bolesti.
|
60 minut
|
Přijímací řízení
Časové okno: 60 minut
|
Bude změřen rozdíl mezi sazbami vstupného.
|
60 minut
|
Nevolnost
Časové okno: 60 minut
|
Bude měřen rozdíl mezi mírami poklesu skóre nauzey.
|
60 minut
|
Zvracení
Časové okno: 60 minut
|
Bude měřen rozdíl mezi mírami poklesu skóre zvracení.
|
60 minut
|
Záchranná medikace
Časové okno: 30 minut
|
Bude měřen rozdíl mezi mírami poklesu užívání záchranných léků proti bolesti hlavy.
|
30 minut
|
Řešení bolesti hlavy
Časové okno: 24-48 hodin po propuštění.
|
Bude měřen rozdíl mezi mírami vyřešení bolesti hlavy při telefonickém sledování.
|
24-48 hodin po propuštění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tony Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gentges J, Arthur A, Stamile T, Figureido M. Peripheral Intravenous Line Placement and Utilization in an Academic Emergency Department. J Emerg Med. 2016 Feb;50(2):235-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.08.006.
- Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, Freitag F, Reed ML, Stewart WF; AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):343-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000252808.97649.21.
- Friedman BW, West J, Vinson DR, Minen MT, Restivo A, Gallagher EJ. Current management of migraine in US emergency departments: an analysis of the National Hospital Ambulatory Medical Care Survey. Cephalalgia. 2015 Apr;35(4):301-9. doi: 10.1177/0333102414539055. Epub 2014 Jun 19.
- Balbin JE, Nerenberg R, Baratloo A, Friedman BW. Intravenous fluids for migraine: a post hoc analysis of clinical trial data. Am J Emerg Med. 2016 Apr;34(4):713-6. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.080. Epub 2015 Dec 30.
- Cicek M, Karcioglu O, Parlak I, Ozturk V, Duman O, Serinken M, Guryay M. Prospective, randomised, double blind, controlled comparison of metoclopramide and pethidine in the emergency treatment of acute primary vascular and tension type headache episodes. Emerg Med J. 2004 May;21(3):323-6. doi: 10.1136/emj.2002.000356.
- Friedman BW, Adewunmi V, Campbell C, Solorzano C, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. A randomized trial of intravenous ketorolac versus intravenous metoclopramide plus diphenhydramine for tension-type and all nonmigraine, noncluster recurrent headaches. Ann Emerg Med. 2013 Oct;62(4):311-318.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.03.017. Epub 2013 Apr 6.
- Kostic MA, Gutierrez FJ, Rieg TS, Moore TS, Gendron RT. A prospective, randomized trial of intravenous prochlorperazine versus subcutaneous sumatriptan in acute migraine therapy in the emergency department. Ann Emerg Med. 2010 Jul;56(1):1-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.11.020. Epub 2010 Jan 4.
- Tanen DA, Miller S, French T, Riffenburgh RH. Intravenous sodium valproate versus prochlorperazine for the emergency department treatment of acute migraine headaches: a prospective, randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2003 Jun;41(6):847-53. doi: 10.1067/mem.2003.195.
- Jones J, Sklar D, Dougherty J, White W. Randomized double-blind trial of intravenous prochlorperazine for the treatment of acute headache. JAMA. 1989 Feb 24;261(8):1174-6.
- Friedman BW, Esses D, Solorzano C, Dua N, Greenwald P, Radulescu R, Chang E, Hochberg M, Campbell C, Aghera A, Valentin T, Paternoster J, Bijur P, Lipton RB, Gallagher EJ. A randomized controlled trial of prochlorperazine versus metoclopramide for treatment of acute migraine. Ann Emerg Med. 2008 Oct;52(4):399-406. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.09.027. Epub 2007 Nov 19.
- Callan JE, Kostic MA, Bachrach EA, Rieg TS. Prochlorperazine vs. promethazine for headache treatment in the emergency department: a randomized controlled trial. J Emerg Med. 2008 Oct;35(3):247-53. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.09.047. Epub 2008 Jun 5.
- Coppola M, Yealy DM, Leibold RA. Randomized, placebo-controlled evaluation of prochlorperazine versus metoclopramide for emergency department treatment of migraine headache. Ann Emerg Med. 1995 Nov;26(5):541-6. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70001-3.
- Miner JR, Fish SJ, Smith SW, Biros MH. Droperidol vs. prochlorperazine for benign headaches in the emergency department. Acad Emerg Med. 2001 Sep;8(9):873-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01147.x.
- Dychter SS, Gold DA, Carson D, Haller M. Intravenous therapy: a review of complications and economic considerations of peripheral access. J Infus Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):84-91. doi: 10.1097/NAN.0b013e31824237ce.
- Homer LD, Holmes KR. Risks associated with 72- and 96-hour peripheral intravenous catheter dwell times. J Intraven Nurs. 1998 Sep-Oct;21(5):301-5.
- Myburgh JA. Fluid resuscitation in acute medicine: what is the current situation? J Intern Med. 2015 Jan;277(1):58-68. doi: 10.1111/joim.12326. Epub 2014 Nov 25.
- Tfelt-Hansen P, Pascual J, Ramadan N, Dahlof C, D'Amico D, Diener HC, Hansen JM, Lanteri-Minet M, Loder E, McCrory D, Plancade S, Schwedt T; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: third edition. A guide for investigators. Cephalalgia. 2012 Jan;32(1):6-38. doi: 10.1177/0333102411417901. No abstract available.
- Headache Classification Subcommittee of the International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition. Cephalalgia. 2004;24 Suppl 1:9-160. doi: 10.1111/j.1468-2982.2003.00824.x. No abstract available.
- Patniyot IR, Gelfand AA. Acute Treatment Therapies for Pediatric Migraine: A Qualitative Systematic Review. Headache. 2016 Jan;56(1):49-70. doi: 10.1111/head.12746.
- Richer L, Craig W, Rowe B. Randomized controlled trial of treatment expectation and intravenous fluid in pediatric migraine. Headache. 2014 Oct;54(9):1496-505. doi: 10.1111/head.12443. Epub 2014 Aug 28.
- Zitek T, Sigal T, Sun G, Martin Manuel C, Tran K. I-FiBH trial: intravenous fluids in benign headaches-a randomised, single-blinded clinical trial. Emerg Med J. 2020 Aug;37(8):469-473. doi: 10.1136/emermed-2019-209389. Epub 2020 Jul 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Antialergické látky
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Difenhydramin
- Promethazin
- Prochlorperazin
Další identifikační čísla studie
- 2017-54
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje IPD nebudou sdíleny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Normální fyziologický roztok 5 ml
-
University Hospital, MontpellierAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé Et de... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University Hospital, BordeauxDokončenoPředčasné dodání
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Galderma R&DDokončenoNasolabiální rýhySpojené státy