Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní tekutiny v stezce benigních bolestí hlavy (I-FiBH)

2. listopadu 2020 aktualizováno: Joseph (Tony) Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Trail intravenózních tekutin u benigních bolestí hlavy: Randomizovaná jednoduchá slepá klinická studie

Migrénová bolest hlavy má v USA prevalenci za 1 rok 11,7 % a představuje přibližně 1,2 milionu návštěv amerických pohotovostních oddělení s migrénou ročně. Existuje mnoho studií, které pojednávají o léčbě migrény a jiných benigních bolestí hlavy na pohotovostním oddělení (ED), avšak jen velmi málo se zabývá specificky použitím intravenózních tekutin (IVF) k léčbě bolesti hlavy. Mnohé z těchto studií se zabývají různými možnostmi léčby migrény a jiných benigních bolestí hlavy: možnosti léčby zahrnují antagonisty dopaminu, opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), triptany, antiepileptika a deriváty námelu. Bylo provedeno srovnání mnoha těchto léčebných možností, přičemž antagonisté dopaminu se jeví jako nejúčinnější ve srovnání s jinými způsoby léčby. Antagonistou dopaminu s nejvíce důkazy a dostupností pro benigní bolesti hlavy je prochlorperazin. Vzhledem k tomu, že podávání IVF je běžnou součástí léčebného režimu u pacientů s benigní bolestí hlavy na pohotovosti a vzhledem k nedostatku randomizovaných studií u dospělých, výzkumníci se zaměřují na studium použití IVF na snížení bolesti u pacientů s bolestí hlavy v dospělých ED. V pediatrii byla provedena jedna randomizovaná studie, která ukazuje, že IVF může pomoci pacientům s migrénami, zatímco literatura pro dospělé nemá žádné randomizované kontrolní studie a přehled dat ukazuje, že tekutiny nepomáhají zmírňovat bolest u pacientů s migrénou. Tato studie bude zahrnovat dospělé i dětské pacienty, kteří se dostaví na pohotovost se stížností na benigní bolest hlavy.

Přehled studie

Detailní popis

Půjde o jediné centrum, prospektivní, jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii na praktickém vzorku pacientů přicházejících na ED pro dospělé nebo děti s hlavní stížností na bolest hlavy. Subjekty budou zapsány pouze tehdy, když bude lékař nebo výzkumný asistent, který je obeznámen s protokolem studie, k dispozici pro zápis pacientů. Od každého pacienta bude získán písemný informovaný souhlas. Souhlas bude zahrnovat diskusi o rizicích a přínosech. Kromě informovaného souhlasu rodičů v pediatrické populaci bude od pediatrických subjektů získán verbální souhlas odpovídající věku. Po 30 minutách bude ošetřujícímu poskytovateli povoleno podat "záchrannou medikaci" dle vlastního výběru pro další léčbu. Pokud dojde k nežádoucí události, která vyžaduje, aby pacient věděl, která dávka IVF byla podána, pacient se odslepí a nebude pokračovat ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 10 až 65 let
  2. Teplota nižší než 100,4 F
  3. Normální neurologické vyšetření a normální duševní stav

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná
  2. Jsou přítomny meningeální příznaky
  3. Existuje podezření na akutní glaukom s uzavřeným úhlem
  4. Poranění hlavy během předchozích dvou týdnů
  5. Lumbální punkce během předchozích dvou týdnů
  6. Nástup bolesti hlavy jako blesk
  7. Známá alergie na jeden ze studovaných léků
  8. Intrakraniální hypertenze v anamnéze
  9. Je vězeň
  10. Pacient odmítl informovaný souhlas
  11. Neanglicky mluvící pacient nebo rodič/opatrovník dětských pacientů
  12. Ošetřující poskytovatel vylučuje pacienta
  13. Těžká dehydratace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní léčebné rameno
Standardní léčebné rameno dostane: normální fyziologický roztok v 5 ml IV podaný během 1 hodiny, prochlorperazin 0,15 mg/kg až 10 mg IV, difenhydramin 1 mg/kg (až 50 mg) IV.
Subjekty v kontrolním rameni dostanou fyziologický roztok 5 ml IV po dobu 1 hodiny
Ostatní jména:
  • NS
  • Sailine
Standardní léčebné rameno a studijní rameno budou dostávat prochlorperazin 0,15 mg/kg až 10 mg IV pomalým tlakem
Ostatní jména:
  • Compazine
Difenhydramin dávka 1 mg/kg až 50 mg IV pomalý tlak
Ostatní jména:
  • Benadryl
EXPERIMENTÁLNÍ: Studium Arm
Pacienti ve studijním rameni dostanou: normální fyziologický roztok v dávce 20 ml/kg (až 1000 ml) podávaný během 1 hodiny, prochlorperazin 0,15 mg/kg až 10 mg IV, difenhydramin 1 mg/kg (až 50 mg) IV.
Standardní léčebné rameno a studijní rameno budou dostávat prochlorperazin 0,15 mg/kg až 10 mg IV pomalým tlakem
Ostatní jména:
  • Compazine
Difenhydramin dávka 1 mg/kg až 50 mg IV pomalý tlak
Ostatní jména:
  • Benadryl
Subjekty ve studijním rameni dostanou fyziologický roztok 20 ml/kg IV (až 1000 ml) podaný IV po dobu 1 hodiny,
Ostatní jména:
  • NS
  • Sailine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 60 minut
Primárním výsledným měřítkem bude rozdíl ve skóre bolesti mezi skupinami s 5 ccm za hodinu a 20 mg/kg (až 1000 ml) za hodinu měřený jako absolutní rozdíl mezi průměry po 60 minutách.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení míry bolesti
Časové okno: 60 minut
Bude měřen rozdíl mezi mírami poklesu skóre bolesti.
60 minut
Přijímací řízení
Časové okno: 60 minut
Bude změřen rozdíl mezi sazbami vstupného.
60 minut
Nevolnost
Časové okno: 60 minut
Bude měřen rozdíl mezi mírami poklesu skóre nauzey.
60 minut
Zvracení
Časové okno: 60 minut
Bude měřen rozdíl mezi mírami poklesu skóre zvracení.
60 minut
Záchranná medikace
Časové okno: 30 minut
Bude měřen rozdíl mezi mírami poklesu užívání záchranných léků proti bolesti hlavy.
30 minut
Řešení bolesti hlavy
Časové okno: 24-48 hodin po propuštění.
Bude měřen rozdíl mezi mírami vyřešení bolesti hlavy při telefonickém sledování.
24-48 hodin po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tony Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje IPD nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální fyziologický roztok 5 ml

3
Předplatit