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Benign Headaches Trail의 정맥 주사액 (I-FiBH)

2024년 5월 9일 업데이트: Joseph (Tony) Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Benign Headaches Trail의 정맥 수액: 무작위 단일 맹검 임상 시험

편두통은 미국에서 1년 유병률이 11.7%이며 매년 미국 응급실을 편두통으로 방문하는 사람은 약 120만 명입니다. 응급실(ED) 내에서 편두통 및 기타 양성 두통에 대한 치료를 논의하는 수많은 연구가 있지만, 두통 치료를 위해 정맥 수액(IVF)의 사용을 구체적으로 논의하는 연구는 거의 없습니다. 이러한 연구 중 다수는 편두통 및 기타 양성 두통을 치료하기 위한 다양한 옵션을 살펴봅니다. 치료 옵션에는 도파민 길항제, 오피오이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 트립탄, 항간질제 및 맥각 유도체가 포함됩니다. 다른 치료와 비교하여 가장 효과적인 것으로 보이는 도파민 길항제로 이러한 많은 치료 옵션 간에 비교가 수행되었습니다. 양성 두통에 대한 가장 많은 증거와 가용성을 가진 도파민 길항제는 프로클로르페라진입니다. IVF 투여가 응급실에서 양성 두통 환자를 위한 치료 요법의 일반적인 부분이고 성인에 대한 무작위 시험이 없다는 점을 감안할 때, 연구자들은 성인 ED에서 두통 환자의 통증 감소에 대한 IVF 사용을 연구하는 것을 목표로 합니다. IVF가 편두통 환자에게 도움이 될 수 있음을 보여주는 소아과의 무작위 시험이 한 건 있었지만, 성인 문헌에는 무작위 대조 시험이 없었고 데이터 검토에 따르면 체액이 편두통 환자의 통증 완화에 도움이 되지 않는 것으로 나타났습니다. 이 연구에는 양성 두통을 호소하며 응급실에 내원하는 성인 및 소아 환자가 모두 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 성인 또는 소아 응급실에 주 두통을 호소하는 환자의 편의 샘플에 대한 단일 센터, 전향적, 단일 맹검 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 피험자는 연구 프로토콜에 익숙한 의사 또는 연구 조교가 환자를 등록할 수 있는 경우에만 등록됩니다. 서면 동의서는 각 환자로부터 얻을 것입니다. 동의에는 위험과 이점에 대한 논의가 포함됩니다. 소아 인구에서 부모의 정보에 입각한 동의 외에도 소아 피험자로부터 연령에 맞는 구두 동의를 얻을 것입니다. 30분 후 치료 제공자는 추가 치료를 위해 선택한 "구조 약물"을 투여할 수 있습니다. 어떤 IVF 용량이 투여되었는지를 환자가 알아야 하는 불리한 사건이 있는 경우, 환자는 눈가림을 해제하고 연구를 계속하지 않을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 10세~65세
  2. 100.4F 미만의 온도
  3. 정상적인 신경학적 검사 및 정상적인 정신 상태

제외 기준:

  1. 임신한
  2. 수막 징후가 나타납니다.
  3. 급성 폐쇄각 녹내장 의심
  4. 지난 2주 이내의 두부 외상
  5. 지난 2주 이내에 요추 천자
  6. 두통의 천둥벼락 시작
  7. 연구 약물 중 하나에 대한 알려진 알레르기
  8. 두개내 고혈압의 병력
  9. 죄수인가
  10. 환자는 정보에 입각한 동의를 거부했습니다.
  11. 비영어권 환자 또는 소아 환자의 부모/보호자
  12. 주치의는 환자를 제외합니다.
  13. 심한 탈수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료 팔
표준 치료군에는 생리식염수 5ml를 1시간에 걸쳐 IV 투여하고, 프로클로르페라진 0.15mg/kg 최대 10mg IV, 디펜히드라민 1mg/kg(최대 50mg) IV를 투여합니다.
의약품: 생리식염수 5mL
대조군 대상자는 1시간에 걸쳐 생리 식염수 5mL를 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 식염
  • NS
의약품: 디펜히드라민 1mg/kg 최대 50mg IV
디펜히드라민 투여량 1mg/kg 최대 50mg IV 슬로우 푸시
다른 이름들:
  • 베나드릴
의약품: 프로클로르페라진 0.15mg/kg 최대 10mg IV
표준 치료군 및 연구군은 프로클로르페라진 0.15mg/kg~10mg IV 느린 푸시를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 컴파진
실험적: 연구 팔
연구군 환자는 다음을 받게 됩니다: 1시간에 걸쳐 20mL/kg(최대 1000mL)의 생리식염수 제공, 프로클로르페라진 0.15mg/kg 최대 10mg IV, 디펜히드라민 1mg/kg(최대 50mg) IV.
의약품: 디펜히드라민 1mg/kg 최대 50mg IV
디펜히드라민 투여량 1mg/kg 최대 50mg IV 슬로우 푸시
다른 이름들:
  • 베나드릴
의약품: 생리식염수 20mL/kg
연구 부문 피험자는 1시간에 걸쳐 IV로 제공된 생리 식염수 20mL/kg IV(최대 1000mL)를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 식염
  • NS
의약품: 프로클로르페라진 0.15mg/kg 최대 10mg IV
표준 치료군 및 연구군은 프로클로르페라진 0.15mg/kg~10mg IV 느린 푸시를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 컴파진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60분 후 통증 점수 감소
기간: 60분
일차 결과 측정은 60분에서의 통증 점수의 평균 감소입니다. 즉, 0시간의 통증 점수에서 60분의 통증 점수를 뺀 값입니다. 통증 점수는 시각적 아날로그 척도 점수로 0~100으로 측정되며, 0은 통증이 없고 100은 최대 통증을 나타냅니다. 숫자가 높을수록 통증이 더 많이 감소함을 나타냅니다.
60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30분 후 통증 점수 감소
기간: 30 분
30분 후 통증 점수의 평균 감소. 이는 0시간의 통증 점수에서 30분의 통증 점수를 뺀 값으로 계산됩니다. 통증 점수는 시각적 아날로그 척도 점수로 0~100으로 측정되며, 0은 통증이 없고 100은 최대 통증입니다. 숫자가 높을수록 통증이 더 많이 감소함을 나타냅니다.
30 분
입학
기간: 1 일
입학률의 차이가 측정됩니다.
1 일
60분 후 메스꺼움 점수 감소
기간: 60분
평균 메스꺼움 점수의 감소가 측정됩니다. 이는 0시간의 메스꺼움 점수에서 60분의 메스꺼움 점수를 뺀 값으로 계산됩니다. 메스꺼움은 시각적 아날로그 척도로 0에서 100까지 측정되며, 0은 메스꺼움이 없고 100은 메스꺼움이 가장 심한 상태입니다. 숫자가 높을수록 메스꺼움이 더 많이 감소함을 나타냅니다.
60분
구토
기간: 60분
치료 시작 후 1시간 이내에 구토를 한 각 군의 환자 비율의 차이.
60분
구조 약물
기간: 60분
두통으로 인해 구제 약물이 필요한 환자 비율의 차이가 측정됩니다. "구조 약물"은 초기 약물 투여 후 두통으로 인해 응급실에서 환자에게 투여되는 모든 약물로 정의됩니다.
60분
지속적인 두통이 있는 환자의 비율
기간: 퇴원 후 24~48시간.
전화 후속 조치에 따른 지속적인 두통 발생률의 차이.
퇴원 후 24~48시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center of Southern Nevada

수사관

  • 수석 연구원: Tony Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-54

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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