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- 임상시험 NCT03185130
Benign Headaches Trail의 정맥 주사액 (I-FiBH)
2020년 11월 2일 업데이트: Joseph (Tony) Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada
Benign Headaches Trail의 정맥 수액: 무작위 단일 맹검 임상 시험
편두통은 미국에서 1년 유병률이 11.7%이며 매년 미국 응급실을 편두통으로 방문하는 사람은 약 120만 명입니다.
응급실(ED) 내에서 편두통 및 기타 양성 두통에 대한 치료를 논의하는 수많은 연구가 있지만, 두통 치료를 위해 정맥 수액(IVF)의 사용을 구체적으로 논의하는 연구는 거의 없습니다.
이러한 연구 중 다수는 편두통 및 기타 양성 두통을 치료하기 위한 다양한 옵션을 살펴봅니다. 치료 옵션에는 도파민 길항제, 오피오이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 트립탄, 항간질제 및 맥각 유도체가 포함됩니다.
다른 치료와 비교하여 가장 효과적인 것으로 보이는 도파민 길항제로 이러한 많은 치료 옵션 간에 비교가 수행되었습니다. 양성 두통에 대한 가장 많은 증거와 가용성을 가진 도파민 길항제는 프로클로르페라진입니다.
IVF 투여가 응급실에서 양성 두통 환자를 위한 치료 요법의 일반적인 부분이고 성인에 대한 무작위 시험이 없다는 점을 감안할 때, 연구자들은 성인 ED에서 두통 환자의 통증 감소에 대한 IVF 사용을 연구하는 것을 목표로 합니다.
IVF가 편두통 환자에게 도움이 될 수 있음을 보여주는 소아과의 무작위 시험이 한 건 있었지만, 성인 문헌에는 무작위 대조 시험이 없었고 데이터 검토에 따르면 체액이 편두통 환자의 통증 완화에 도움이 되지 않는 것으로 나타났습니다.
이 연구에는 양성 두통을 호소하며 응급실에 내원하는 성인 및 소아 환자가 모두 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 성인 또는 소아 응급실에 주 두통을 호소하는 환자의 편의 샘플에 대한 단일 센터, 전향적, 단일 맹검 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
피험자는 연구 프로토콜에 익숙한 의사 또는 연구 조교가 환자를 등록할 수 있는 경우에만 등록됩니다.
서면 동의서는 각 환자로부터 얻을 것입니다.
동의에는 위험과 이점에 대한 논의가 포함됩니다.
소아 인구에서 부모의 정보에 입각한 동의 외에도 소아 피험자로부터 연령에 맞는 구두 동의를 얻을 것입니다.
30분 후 치료 제공자는 추가 치료를 위해 선택한 "구조 약물"을 투여할 수 있습니다.
어떤 IVF 용량이 투여되었는지를 환자가 알아야 하는 불리한 사건이 있는 경우, 환자는 눈가림을 해제하고 연구를 계속하지 않을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10세~65세
- 100.4F 미만의 온도
- 정상적인 신경학적 검사 및 정상적인 정신 상태
제외 기준:
- 임신한
- 수막 징후가 나타납니다.
- 급성 폐쇄각 녹내장 의심
- 지난 2주 이내의 두부 외상
- 지난 2주 이내에 요추 천자
- 두통의 천둥벼락 시작
- 연구 약물 중 하나에 대한 알려진 알레르기
- 두개내 고혈압의 병력
- 죄수인가
- 환자는 정보에 입각한 동의를 거부했습니다.
- 비영어권 환자 또는 소아 환자의 부모/보호자
- 주치의는 환자를 제외합니다.
- 심한 탈수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 치료 암
표준 치료군은 다음을 받게 됩니다: 생리 식염수 5ml를 1시간 동안 IV, 프로클로르페라진 0.15mg/kg에서 최대 10mg IV, 디펜히드라민 1mg/kg(최대 50mg) IV.
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대조군 대상자는 1시간에 걸쳐 생리 식염수 5mL를 정맥주사합니다.
다른 이름들:
표준 치료군 및 연구군은 프로클로르페라진 0.15mg/kg에서 최대 10mg IV 슬로우 푸시를 받습니다.
다른 이름들:
디펜히드라민 투여량 1mg/kg 최대 50mg IV 슬로우 푸시
다른 이름들:
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실험적: 스터디 암
연구 부문 환자는 1시간 동안 20mL/kg(최대 1000mL)의 생리 식염수, 프로클로르페라진 0.15mg/kg에서 최대 10mg IV, 디펜히드라민 1mg/kg(최대 50mg) IV를 투여받습니다.
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표준 치료군 및 연구군은 프로클로르페라진 0.15mg/kg에서 최대 10mg IV 슬로우 푸시를 받습니다.
다른 이름들:
디펜히드라민 투여량 1mg/kg 최대 50mg IV 슬로우 푸시
다른 이름들:
연구 부문 피험자는 1시간에 걸쳐 IV로 제공된 생리 식염수 20mL/kg IV(최대 1000mL)를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 60분
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1차 결과 측정은 60분에 평균 간의 절대 차이로 측정된 1시간 동안 5cc 그룹과 1시간 동안 20mg/kg(최대 1000cc) 그룹 간의 통증 점수 차이입니다.
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감소율
기간: 60분
|
통증 점수의 감소율 사이의 차이를 측정할 것입니다.
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60분
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입학
기간: 60분
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입학률의 차이가 측정됩니다.
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60분
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메스꺼움
기간: 60분
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메스꺼움 점수의 감소율 사이의 차이를 측정할 것입니다.
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60분
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구토
기간: 60분
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구토 점수 감소율의 차이를 측정합니다.
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60분
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구조 약물
기간: 30 분
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두통에 대한 구조 약물 사용의 감소율 사이의 차이를 측정할 것입니다.
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30 분
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두통 해결
기간: 퇴원 후 24-48시간.
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전화 후속 조치와 두통 해결 비율 간의 차이를 측정합니다.
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퇴원 후 24-48시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tony Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, Freitag F, Reed ML, Stewart WF; AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):343-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000252808.97649.21.
- Friedman BW, West J, Vinson DR, Minen MT, Restivo A, Gallagher EJ. Current management of migraine in US emergency departments: an analysis of the National Hospital Ambulatory Medical Care Survey. Cephalalgia. 2015 Apr;35(4):301-9. doi: 10.1177/0333102414539055. Epub 2014 Jun 19.
- Balbin JE, Nerenberg R, Baratloo A, Friedman BW. Intravenous fluids for migraine: a post hoc analysis of clinical trial data. Am J Emerg Med. 2016 Apr;34(4):713-6. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.080. Epub 2015 Dec 30.
- Cicek M, Karcioglu O, Parlak I, Ozturk V, Duman O, Serinken M, Guryay M. Prospective, randomised, double blind, controlled comparison of metoclopramide and pethidine in the emergency treatment of acute primary vascular and tension type headache episodes. Emerg Med J. 2004 May;21(3):323-6. doi: 10.1136/emj.2002.000356.
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- Kostic MA, Gutierrez FJ, Rieg TS, Moore TS, Gendron RT. A prospective, randomized trial of intravenous prochlorperazine versus subcutaneous sumatriptan in acute migraine therapy in the emergency department. Ann Emerg Med. 2010 Jul;56(1):1-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.11.020. Epub 2010 Jan 4.
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- Friedman BW, Esses D, Solorzano C, Dua N, Greenwald P, Radulescu R, Chang E, Hochberg M, Campbell C, Aghera A, Valentin T, Paternoster J, Bijur P, Lipton RB, Gallagher EJ. A randomized controlled trial of prochlorperazine versus metoclopramide for treatment of acute migraine. Ann Emerg Med. 2008 Oct;52(4):399-406. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.09.027. Epub 2007 Nov 19.
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- Tfelt-Hansen P, Pascual J, Ramadan N, Dahlof C, D'Amico D, Diener HC, Hansen JM, Lanteri-Minet M, Loder E, McCrory D, Plancade S, Schwedt T; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: third edition. A guide for investigators. Cephalalgia. 2012 Jan;32(1):6-38. doi: 10.1177/0333102411417901. No abstract available.
- Headache Classification Subcommittee of the International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition. Cephalalgia. 2004;24 Suppl 1:9-160. doi: 10.1111/j.1468-2982.2003.00824.x. No abstract available.
- Patniyot IR, Gelfand AA. Acute Treatment Therapies for Pediatric Migraine: A Qualitative Systematic Review. Headache. 2016 Jan;56(1):49-70. doi: 10.1111/head.12746.
- Richer L, Craig W, Rowe B. Randomized controlled trial of treatment expectation and intravenous fluid in pediatric migraine. Headache. 2014 Oct;54(9):1496-505. doi: 10.1111/head.12443. Epub 2014 Aug 28.
- Zitek T, Sigal T, Sun G, Martin Manuel C, Tran K. I-FiBH trial: intravenous fluids in benign headaches-a randomised, single-blinded clinical trial. Emerg Med J. 2020 Aug;37(8):469-473. doi: 10.1136/emermed-2019-209389. Epub 2020 Jul 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-54
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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생리식염수 5mL에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...알려지지 않은
-
University Hospital, MontpellierAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé Et de la Recherche... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
-
The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한