Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás folyadékok jóindulatú fejfájás nyomában (I-FiBH)

2024. május 9. frissítette: Joseph (Tony) Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Intravénás folyadékok jóindulatú fejfájásban: Randomizált egyetlen vak klinikai vizsgálat

A migrénes fejfájás 1 éves gyakorisága az Egyesült Államokban 11,7%, és évente körülbelül 1,2 millió migrénes látogatást tesznek ki az Egyesült Államok sürgősségi osztályán. Számos tanulmány tárgyalja a migrén és más jóindulatú fejfájások kezelését a sürgősségi osztályon (ED), azonban nagyon kevés olyan, amely kifejezetten az intravénás folyadékok (IVF) használatát tárgyalja a fejfájás kezelésére. E tanulmányok közül sok a migrén és más jóindulatú fejfájások kezelésének különböző lehetőségeit vizsgálja: a kezelési lehetőségek közé tartoznak a dopamin antagonisták, opioidok, nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), triptánok, epilepszia elleni szerek és ergot származékok. Összehasonlításokat végeztek ezen kezelési lehetőségek közül, ahol a dopamin antagonisták tűntek a leghatékonyabbnak, összehasonlítva más kezelésekkel. A jóindulatú fejfájásra a legtöbb bizonyítékkal rendelkező dopamin antagonista a proklórperazin. Tekintettel arra, hogy az IVF beadása a jóindulatú fejfájásos betegek kezelési rendjének gyakori része a sürgősségi osztályon, és mivel a felnőtteken nem végeztek randomizált vizsgálatokat, a kutatók célja, hogy tanulmányozzák az IVF alkalmazását a fejfájásos betegek fájdalomcsillapítására felnőtt ED-ben. Volt egy randomizált gyermekgyógyászati ​​vizsgálat, amely kimutatta, hogy az IVF segíthet a migrénes betegeknél, míg a felnőtt szakirodalomban nincs randomizált kontrollvizsgálat, és az adatok áttekintése azt mutatja, hogy a folyadékok nem segítenek enyhíteni a fájdalmat migrénes fejfájásban szenvedő betegeknél. Ebben a vizsgálatban felnőtt és gyermekkorú betegek is részt vesznek, akik jóindulatú fejfájásra panaszkodnak a sürgősségi osztályon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, prospektív, egyetlen vak, randomizált, kontrollos vizsgálat lesz olyan betegek kényelmi mintáján, akik felnőtt vagy gyermekgyógyászati ​​ED-hez fordulnak fejfájással. Az alanyok csak akkor kerülnek felvételre, ha a vizsgálati protokollt ismerő orvos vagy kutatási asszisztens áll rendelkezésre a betegek felvételére. Minden betegtől írásos, tájékozott beleegyezést kell beszerezni. A beleegyezés magában foglalja a kockázatok és előnyök megbeszélését. A gyermekpopulációban a szülők tájékoztatáson alapuló beleegyezése mellett a gyermekkorú alanyoktól be kell szerezni az életkornak megfelelő szóbeli hozzájárulást. 30 perc elteltével a kezelőorvosnak lehetősége van az általa választott "mentőgyógyszer" beadására további kezelés céljából. Ha olyan nemkívánatos esemény következik be, amely miatt a páciensnek tudnia kell, hogy melyik IVF-dózist alkalmazták, a beteg megtörténik, és nem folytatja a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 10-65 év
  2. A hőmérséklet kevesebb, mint 100,4 F
  3. Normál neurológiai vizsgálat és normális mentális állapot

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes
  2. Meningealis jelek jelennek meg
  3. Akut zárt zugú glaukóma gyanúja merül fel
  4. Fejsérülés az előző két hétben
  5. Lumbálpunkció az előző két hétben
  6. Mennydörgés kezdete a fejfájás
  7. Ismert allergia valamelyik vizsgált gyógyszerre
  8. Intrakraniális hipertónia anamnézisében
  9. Fogoly
  10. A beteg megtagadta a beleegyezését
  11. Nem angolul beszélő beteg vagy szülő/gondviselő gyermek betegek számára
  12. A kezelő a beteget kizárja
  13. Súlyos kiszáradás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos kezelési kar
A standard kezelési kar a következőket kapja: normál sóoldat 5 ml intravénás adagban 1 órán keresztül, proklórperazin 0,15 mg/kg legfeljebb 10 mg IV, difenhidramin 1 mg/kg (legfeljebb 50 mg) IV.
Drog: Normál sóoldat 5 ml
A kontroll kar alanyai 5 ml normál sóoldatot kapnak IV 1 órán keresztül
Más nevek:
  • Sóoldat
  • NS
Drog: Difenhidramin 1 mg/kg 50 mg-ig IV
Difenhidramin adagja 1 mg/ttkg legfeljebb 50 mg IV lassú nyomás
Más nevek:
  • Benadryl
Drog: Proklórperazin 0,15 mg/kg-10 mg IV
A standard kezelési kar és a vizsgálati kar 0,15 mg/kg proklórperazint kap 10 mg-ig iv. lassú nyomásig
Más nevek:
  • Compazin
Kísérleti: Tanulmányi kar
A vizsgálati csoportban a betegek a következőket kapják: normál sóoldat 20 ml/kg (legfeljebb 1000 ml) 1 órán keresztül, proklórperazin 0,15 mg/kg legfeljebb 10 mg IV, difenhidramin 1 mg/kg (legfeljebb 50 mg) IV.
Drog: Difenhidramin 1 mg/kg 50 mg-ig IV
Difenhidramin adagja 1 mg/ttkg legfeljebb 50 mg IV lassú nyomás
Más nevek:
  • Benadryl
Drog: Normál sóoldat 20 ml/kg
A vizsgálati kar alanyai 20 ml/kg normál sóoldatot kapnak IV (legfeljebb 1000 ml), intravénásan 1 órán keresztül,
Más nevek:
  • Sóoldat
  • NS
Drog: Proklórperazin 0,15 mg/kg-10 mg IV
A standard kezelési kar és a vizsgálati kar 0,15 mg/kg proklórperazint kap 10 mg-ig iv. lassú nyomásig
Más nevek:
  • Compazin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalompontszám csökkenése 60 perc alatt
Időkeret: 60 perc
Az elsődleges eredménymérő a fájdalompontszámok átlagos csökkenése 60 percnél. Más szavakkal, a fájdalom pontszáma nulla időpontban mínusz a fájdalom pontszáma a 60 percben. A fájdalompontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 100 a maximális fájdalom, egy vizuális analóg skálán. A magasabb számok nagyobb fájdalomcsillapítást jeleznek.
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom pontszámának csökkenése 30 perc alatt
Időkeret: 30 perc
A fájdalompontszámok átlagos csökkenése 30 percnél. Ezt úgy számítják ki, hogy a nulla időpontban mért fájdalompontszám mínusz a 30 perces fájdalompontszám. A fájdalompontszámokat 0-tól 100-ig mérik egy vizuális analóg skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 pedig a maximális fájdalom. A magasabb számok nagyobb fájdalomcsillapítást jeleznek.
30 perc
Belépők
Időkeret: 1 nap
A felvételi arányok közötti különbséget mérik.
1 nap
A hányinger pontszámának csökkenése 60 percnél
Időkeret: 60 perc
Mérni fogják az átlagos hányinger pontszámok csökkenését. Ezt úgy számítják ki, hogy a nulla időpontban mért hányinger pontszám mínusz a 60. percben mért hányinger pontszám. A hányingert 0 és 100 között mérik egy vizuális analóg skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs hányinger, a 100 pedig a maximális hányingert. A magasabb számok az émelygés nagyobb csökkenését jelzik.
60 perc
Hányás
Időkeret: 60 perc
Azon betegek százalékos arányának különbsége az egyes csoportokban, akik a kezelés megkezdése után egy órán belül hánynak.
60 perc
Mentőgyógyszer
Időkeret: 60 perc
A fejfájás miatt mentőgyógyszert igénylő betegek százalékos aránya közötti különbséget mérik. A "mentő gyógyszerek" minden olyan gyógyszert jelentenek, amelyet a betegnek a sürgősségi osztályon a kezdeti gyógyszeres kezelés után fejfájására adnak be.
60 perc
A tartós fejfájásban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 24-48 órával az elbocsátás után.
A tartós fejfájás aránya közötti különbség telefonos utánkövetéssel.
24-48 órával az elbocsátás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center of Southern Nevada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tony Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-54

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-adatokat nem osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat 5 ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel