- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03185130
Intravénás folyadékok jóindulatú fejfájás nyomában (I-FiBH)
2020. november 2. frissítette: Joseph (Tony) Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada
Intravénás folyadékok jóindulatú fejfájásban: Randomizált egyetlen vak klinikai vizsgálat
A migrénes fejfájás 1 éves gyakorisága az Egyesült Államokban 11,7%, és évente körülbelül 1,2 millió migrénes látogatást tesznek ki az Egyesült Államok sürgősségi osztályán.
Számos tanulmány tárgyalja a migrén és más jóindulatú fejfájások kezelését a sürgősségi osztályon (ED), azonban nagyon kevés olyan, amely kifejezetten az intravénás folyadékok (IVF) használatát tárgyalja a fejfájás kezelésére.
E tanulmányok közül sok a migrén és más jóindulatú fejfájások kezelésének különböző lehetőségeit vizsgálja: a kezelési lehetőségek közé tartoznak a dopamin antagonisták, opioidok, nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), triptánok, epilepszia elleni szerek és ergot származékok.
Összehasonlításokat végeztek ezen kezelési lehetőségek közül, ahol a dopamin antagonisták tűntek a leghatékonyabbnak, összehasonlítva más kezelésekkel. A jóindulatú fejfájásra a legtöbb bizonyítékkal rendelkező dopamin antagonista a proklórperazin.
Tekintettel arra, hogy az IVF beadása a jóindulatú fejfájásos betegek kezelési rendjének gyakori része a sürgősségi osztályon, és mivel a felnőtteken nem végeztek randomizált vizsgálatokat, a kutatók célja, hogy tanulmányozzák az IVF alkalmazását a fejfájásos betegek fájdalomcsillapítására felnőtt ED-ben.
Volt egy randomizált gyermekgyógyászati vizsgálat, amely kimutatta, hogy az IVF segíthet a migrénes betegeknél, míg a felnőtt szakirodalomban nincs randomizált kontrollvizsgálat, és az adatok áttekintése azt mutatja, hogy a folyadékok nem segítenek enyhíteni a fájdalmat migrénes fejfájásban szenvedő betegeknél.
Ebben a vizsgálatban felnőtt és gyermekkorú betegek is részt vesznek, akik jóindulatú fejfájásra panaszkodnak a sürgősségi osztályon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív, egyetlen vak, randomizált, kontrollos vizsgálat lesz olyan betegek kényelmi mintáján, akik felnőtt vagy gyermekgyógyászati ED-hez fordulnak fejfájással.
Az alanyok csak akkor kerülnek felvételre, ha a vizsgálati protokollt ismerő orvos vagy kutatási asszisztens áll rendelkezésre a betegek felvételére.
Minden betegtől írásos, tájékozott beleegyezést kell beszerezni.
A beleegyezés magában foglalja a kockázatok és előnyök megbeszélését.
A gyermekpopulációban a szülők tájékoztatáson alapuló beleegyezése mellett a gyermekkorú alanyoktól be kell szerezni az életkornak megfelelő szóbeli hozzájárulást.
30 perc elteltével a kezelőorvosnak lehetősége van az általa választott "mentőgyógyszer" beadására további kezelés céljából.
Ha olyan nemkívánatos esemény következik be, amely miatt a páciensnek tudnia kell, hogy melyik IVF-dózist alkalmazták, a beteg megtörténik, és nem folytatja a vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 10-65 év
- A hőmérséklet kevesebb, mint 100,4 F
- Normál neurológiai vizsgálat és normális mentális állapot
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Meningealis jelek jelennek meg
- Akut zárt zugú glaukóma gyanúja merül fel
- Fejsérülés az előző két hétben
- Lumbálpunkció az előző két hétben
- Mennydörgés kezdete a fejfájás
- Ismert allergia valamelyik vizsgált gyógyszerre
- Intrakraniális hipertónia anamnézisében
- Fogoly
- A beteg megtagadta a beleegyezését
- Nem angolul beszélő beteg vagy szülő/gondviselő gyermek betegek számára
- A kezelő a beteget kizárja
- Súlyos kiszáradás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos kezelési kar
A standard kezelési kar a következőket kapja: normál sóoldat 5 ml intravénás adagban 1 órán keresztül, proklórperazin 0,15 mg/kg legfeljebb 10 mg IV, difenhidramin 1 mg/kg (legfeljebb 50 mg) IV.
|
A kontroll kar alanyai 5 ml normál sóoldatot kapnak IV 1 órán keresztül
Más nevek:
A standard kezelési kar és a vizsgálati kar 0,15 mg/kg proklórperazint kap 10 mg-ig iv. lassú nyomásig
Más nevek:
Difenhidramin adagja 1 mg/ttkg legfeljebb 50 mg IV lassú nyomás
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Tanulmányi kar
A vizsgálati csoportban a betegek a következőket kapják: normál sóoldat 20 ml/kg (legfeljebb 1000 ml) 1 órán keresztül, proklórperazin 0,15 mg/kg legfeljebb 10 mg IV, difenhidramin 1 mg/kg (legfeljebb 50 mg) IV.
|
A standard kezelési kar és a vizsgálati kar 0,15 mg/kg proklórperazint kap 10 mg-ig iv. lassú nyomásig
Más nevek:
Difenhidramin adagja 1 mg/ttkg legfeljebb 50 mg IV lassú nyomás
Más nevek:
A vizsgálati kar alanyai 20 ml/kg normál sóoldatot kapnak IV (legfeljebb 1000 ml), intravénásan 1 órán keresztül,
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 60 perc
|
Az elsődleges eredménymérő a fájdalompontszámok különbsége az 5 cm3-es egy óra alatt és a 20 mg/kg-os (legfeljebb 1000 cm3) egy óra alatti csoportok között, a 60. percnél mért átlagok abszolút különbségeként.
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom mértékének csökkenése
Időkeret: 60 perc
|
A fájdalompontszámok csökkenésének mértéke közötti különbséget mérik.
|
60 perc
|
Belépők
Időkeret: 60 perc
|
A felvételi arányok közötti különbséget mérik.
|
60 perc
|
Hányinger
Időkeret: 60 perc
|
Mérni kell a hányinger pontszámok csökkenésének mértéke közötti különbséget.
|
60 perc
|
Hányás
Időkeret: 60 perc
|
A hányás pontszámok csökkenésének mértéke közötti különbséget mérik.
|
60 perc
|
Mentőgyógyszer
Időkeret: 30 perc
|
Mérni fogják a fejfájás elleni mentőgyógyszerek használatának csökkenésének aránya közötti különbséget.
|
30 perc
|
Fejfájás megoldása
Időkeret: 24-48 órával az elbocsátás után.
|
Mérjük a fejfájás feloldódási aránya közötti különbséget telefonos követéssel.
|
24-48 órával az elbocsátás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tony Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gentges J, Arthur A, Stamile T, Figureido M. Peripheral Intravenous Line Placement and Utilization in an Academic Emergency Department. J Emerg Med. 2016 Feb;50(2):235-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.08.006.
- Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, Freitag F, Reed ML, Stewart WF; AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):343-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000252808.97649.21.
- Friedman BW, West J, Vinson DR, Minen MT, Restivo A, Gallagher EJ. Current management of migraine in US emergency departments: an analysis of the National Hospital Ambulatory Medical Care Survey. Cephalalgia. 2015 Apr;35(4):301-9. doi: 10.1177/0333102414539055. Epub 2014 Jun 19.
- Balbin JE, Nerenberg R, Baratloo A, Friedman BW. Intravenous fluids for migraine: a post hoc analysis of clinical trial data. Am J Emerg Med. 2016 Apr;34(4):713-6. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.080. Epub 2015 Dec 30.
- Cicek M, Karcioglu O, Parlak I, Ozturk V, Duman O, Serinken M, Guryay M. Prospective, randomised, double blind, controlled comparison of metoclopramide and pethidine in the emergency treatment of acute primary vascular and tension type headache episodes. Emerg Med J. 2004 May;21(3):323-6. doi: 10.1136/emj.2002.000356.
- Friedman BW, Adewunmi V, Campbell C, Solorzano C, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. A randomized trial of intravenous ketorolac versus intravenous metoclopramide plus diphenhydramine for tension-type and all nonmigraine, noncluster recurrent headaches. Ann Emerg Med. 2013 Oct;62(4):311-318.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.03.017. Epub 2013 Apr 6.
- Kostic MA, Gutierrez FJ, Rieg TS, Moore TS, Gendron RT. A prospective, randomized trial of intravenous prochlorperazine versus subcutaneous sumatriptan in acute migraine therapy in the emergency department. Ann Emerg Med. 2010 Jul;56(1):1-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.11.020. Epub 2010 Jan 4.
- Tanen DA, Miller S, French T, Riffenburgh RH. Intravenous sodium valproate versus prochlorperazine for the emergency department treatment of acute migraine headaches: a prospective, randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2003 Jun;41(6):847-53. doi: 10.1067/mem.2003.195.
- Jones J, Sklar D, Dougherty J, White W. Randomized double-blind trial of intravenous prochlorperazine for the treatment of acute headache. JAMA. 1989 Feb 24;261(8):1174-6.
- Friedman BW, Esses D, Solorzano C, Dua N, Greenwald P, Radulescu R, Chang E, Hochberg M, Campbell C, Aghera A, Valentin T, Paternoster J, Bijur P, Lipton RB, Gallagher EJ. A randomized controlled trial of prochlorperazine versus metoclopramide for treatment of acute migraine. Ann Emerg Med. 2008 Oct;52(4):399-406. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.09.027. Epub 2007 Nov 19.
- Callan JE, Kostic MA, Bachrach EA, Rieg TS. Prochlorperazine vs. promethazine for headache treatment in the emergency department: a randomized controlled trial. J Emerg Med. 2008 Oct;35(3):247-53. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.09.047. Epub 2008 Jun 5.
- Coppola M, Yealy DM, Leibold RA. Randomized, placebo-controlled evaluation of prochlorperazine versus metoclopramide for emergency department treatment of migraine headache. Ann Emerg Med. 1995 Nov;26(5):541-6. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70001-3.
- Miner JR, Fish SJ, Smith SW, Biros MH. Droperidol vs. prochlorperazine for benign headaches in the emergency department. Acad Emerg Med. 2001 Sep;8(9):873-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01147.x.
- Dychter SS, Gold DA, Carson D, Haller M. Intravenous therapy: a review of complications and economic considerations of peripheral access. J Infus Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):84-91. doi: 10.1097/NAN.0b013e31824237ce.
- Homer LD, Holmes KR. Risks associated with 72- and 96-hour peripheral intravenous catheter dwell times. J Intraven Nurs. 1998 Sep-Oct;21(5):301-5.
- Myburgh JA. Fluid resuscitation in acute medicine: what is the current situation? J Intern Med. 2015 Jan;277(1):58-68. doi: 10.1111/joim.12326. Epub 2014 Nov 25.
- Tfelt-Hansen P, Pascual J, Ramadan N, Dahlof C, D'Amico D, Diener HC, Hansen JM, Lanteri-Minet M, Loder E, McCrory D, Plancade S, Schwedt T; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: third edition. A guide for investigators. Cephalalgia. 2012 Jan;32(1):6-38. doi: 10.1177/0333102411417901. No abstract available.
- Headache Classification Subcommittee of the International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition. Cephalalgia. 2004;24 Suppl 1:9-160. doi: 10.1111/j.1468-2982.2003.00824.x. No abstract available.
- Patniyot IR, Gelfand AA. Acute Treatment Therapies for Pediatric Migraine: A Qualitative Systematic Review. Headache. 2016 Jan;56(1):49-70. doi: 10.1111/head.12746.
- Richer L, Craig W, Rowe B. Randomized controlled trial of treatment expectation and intravenous fluid in pediatric migraine. Headache. 2014 Oct;54(9):1496-505. doi: 10.1111/head.12443. Epub 2014 Aug 28.
- Zitek T, Sigal T, Sun G, Martin Manuel C, Tran K. I-FiBH trial: intravenous fluids in benign headaches-a randomised, single-blinded clinical trial. Emerg Med J. 2020 Aug;37(8):469-473. doi: 10.1136/emermed-2019-209389. Epub 2020 Jul 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fejfájás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Dopamin szerek
- Dopamin antagonisták
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Antiallergén szerek
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Viszketés elleni szerek
- Difenhidramin
- Prometazin
- Proklórperazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-54
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD-adatokat nem osztjuk meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat 5 ml
-
University Hospital, MontpellierAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé Et de la... és más munkatársakAktív, nem toborzó
-
Robert W. Alexander, MD, FICSVisszavontAgyrázkódás, enyhe | Agyrázkódás, agy | Agyrázkódás, súlyos | Agyrázkódás, Köztes | Traumás encephalopathiák, krónikusEgyesült Államok
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineVisszavontSclerosis multiplex | AutoimmunEgyesült Államok, Honduras
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka
-
Bin ChengIsmeretlenGyulladás | Nyirokmetasztázis | Fertőzés | Lymphadenopathia | Hasnyálmirigy neoplazmák | Neoplazma metasztázisok | Ismeretlen primer neoplazma áttét | SarcoidKína
-
Essity Hygiene and Health ABBefejezveVizelettartási nehézségFranciaország
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsBefejezveSzívizom reperfúziós sérülésEgyesült Királyság
-
Galderma R&DBefejezveNasolabialis redőkEgyesült Államok
-
Christian CandrianVisszavont