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Fluidos intravenosos na trilha de dores de cabeça benignas (I-FiBH)

2 de novembro de 2020 atualizado por: Joseph (Tony) Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Fluidos intravenosos na trilha de dores de cabeça benignas: um ensaio clínico randomizado único cego

A enxaqueca tem uma prevalência de 11,7% no período de 1 ano nos Estados Unidos e é responsável por aproximadamente 1,2 milhão de atendimentos por ano nos departamentos de emergência dos Estados Unidos. Existem numerosos estudos que discutem o tratamento para enxaqueca e outras dores de cabeça benignas no departamento de emergência (DE), no entanto, há muito poucos que discutem especificamente o uso de fluidos intravenosos (FIV) para tratamento de dor de cabeça. Muitos desses estudos analisam várias opções para o tratamento de enxaqueca e outras dores de cabeça benignas: as opções de tratamento incluem antagonistas da dopamina, opioides, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), triptanos, antiepilépticos e derivados do ergot. Foram feitas comparações entre muitas dessas opções de tratamento, com os antagonistas da dopamina parecendo ser os mais eficazes, em comparação com outros tratamentos. O antagonista da dopamina com mais evidências e disponibilidade para dores de cabeça benignas é a proclorperazina. Dado que a administração de fertilização in vitro é uma parte comum do regime de tratamento para pacientes com cefaléia benigna no departamento de emergência e dada a falta de estudos randomizados em adultos, os pesquisadores pretendem estudar o uso de fertilização in vitro na redução da dor em pacientes com cefaléia no pronto-socorro adulto. Houve um estudo randomizado em pediatria que mostra que a fertilização in vitro pode ajudar em pacientes com enxaqueca, enquanto a literatura adulta não tem estudos randomizados de controle e uma revisão de dados mostra que os fluidos não ajudam a aliviar a dor em pacientes com enxaqueca. Este estudo incluirá pacientes adultos e pediátricos que se apresentam ao Departamento de Emergência com queixa de cefaléia benigna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de centro único, prospectivo, randomizado, cego e controlado em uma amostra de conveniência de pacientes que se apresentam ao pronto-socorro adulto ou pediátrico com queixa principal de dor de cabeça. Os participantes só serão inscritos quando um médico ou assistente de pesquisa familiarizado com o protocolo do estudo estiver disponível para inscrever os pacientes. O consentimento informado e por escrito será obtido de cada paciente. O consentimento incluirá uma discussão sobre os riscos e benefícios. Além do consentimento informado dos pais na população pediátrica, o consentimento verbal adequado à idade será obtido de indivíduos pediátricos. Após 30 minutos, o provedor de tratamento poderá administrar um "medicamento de resgate" de sua escolha para tratamento adicional. Se houver um evento adverso que exija que o paciente saiba qual dose de fertilização in vitro foi administrada, o paciente será desvendado e não continuará no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 10 a 65 anos
  2. Temperatura inferior a 100,4 F
  3. Exame neurológico normal e estado mental normal

Critério de exclusão:

  1. Grávida
  2. Sinais meníngeos estão presentes
  3. Suspeita de glaucoma agudo de ângulo fechado
  4. Traumatismo craniano nas duas semanas anteriores
  5. Punção lombar nas últimas duas semanas
  6. Início trovejante da dor de cabeça
  7. Alergia conhecida a um dos medicamentos do estudo
  8. Histórico de hipertensão intracraniana
  9. é um prisioneiro
  10. O paciente recusou o consentimento informado
  11. Paciente ou pai/responsável que não fala inglês para pacientes pediátricos
  12. Provedor de atendimento exclui paciente
  13. Desidratação grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de tratamento padrão
O braço de tratamento padrão receberá: solução salina normal a 5 ml IV administrada durante 1 hora, proclorperazina 0,15 mg/kg até 10 mg IV, difenidramina 1 mg/kg (até 50 mg) IV.
Medicamento: Soro fisiológico normal 5mL
Os sujeitos do braço de controle receberão solução salina normal 5 mL IV durante 1 hora
Outros nomes:
  • NS
  • Sailine
Medicamento: Proclorperazina 0,15 mg/kg até 10 mg IV
O braço de tratamento padrão e o braço de estudo receberão proclorperazina 0,15 mg/kg até 10 mg de injeção lenta IV
Outros nomes:
  • Compazine
Medicamento: Difenidramina 1 mg/kg até 50 mg IV
Dose de difenidramina 1 mg/kg até 50 mg IV em push lento
Outros nomes:
  • Benadryl
EXPERIMENTAL: Braço de estudo
Os pacientes do braço do estudo receberão: solução salina normal a 20 mL/kg (até 1.000 mL) administrada durante 1 hora, proclorperazina 0,15 mg/kg até 10 mg IV, difenidramina 1 mg/kg (até 50 mg) IV.
Medicamento: Proclorperazina 0,15 mg/kg até 10 mg IV
O braço de tratamento padrão e o braço de estudo receberão proclorperazina 0,15 mg/kg até 10 mg de injeção lenta IV
Outros nomes:
  • Compazine
Medicamento: Difenidramina 1 mg/kg até 50 mg IV
Dose de difenidramina 1 mg/kg até 50 mg IV em push lento
Outros nomes:
  • Benadryl
Medicamento: Soro fisiológico normal 20mL/kg
Os indivíduos do braço do estudo receberão solução salina normal 20 mL/kg IV (até 1000 mL) administrado IV durante 1 hora,
Outros nomes:
  • NS
  • Sailine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor
Prazo: 60 minutos
A medida de resultado primário será a diferença nos escores de dor entre os grupos de 5 cc em uma hora e 20 mg/kg (até 1.000 cc) em uma hora medidos como a diferença absoluta entre as médias em 60 min.
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de declínio da dor
Prazo: 60 minutos
A diferença entre as taxas de declínio nos escores de dor será medida.
60 minutos
Admissões
Prazo: 60 minutos
A diferença entre as taxas de admissão será medida.
60 minutos
Náusea
Prazo: 60 minutos
A diferença entre as taxas de declínio dos escores de náusea será medida.
60 minutos
Vômito
Prazo: 60 minutos
A diferença entre as taxas de declínio dos escores de vômito será medida.
60 minutos
Medicação de resgate
Prazo: 30 minutos
Será mensurada a diferença entre as taxas de declínio do uso de medicações de resgate para cefaléia.
30 minutos
Resolução da dor de cabeça
Prazo: 24-48 horas após a alta.
A diferença entre as taxas de resolução da cefaléia com acompanhamento telefônico será medida.
24-48 horas após a alta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center of Southern Nevada

Investigadores

  • Investigador principal: Tony Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

15 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-54

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados IPD não serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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