がんインターベンションケアにおける早期緩和ケアの統合 (EPIICC)
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、介入腫瘍学への緩和ケアの早期統合が関心のある3つの結果に与える影響について、混合法研究を実施することです。
1) 介護者の幸福、2) 患者の身体的および心理社会的転帰、3) 医療サービスの利用と費用。 緩和ケアは、深刻な病気の患者とその家族に、身体的、感情的、社会的、実践的、精神的なサポートを提供することに重点を置いています。 がん治療における緩和ケアの統合を調査する最近の試験では、患者の症状と生活の質の改善、介護者の負担の軽減、および/または医療サービスのコストが個別に示されています。 しかし、これらの研究はこれらの影響をまとめて分析していません。さらに、最近の研究では、肺がん治療の初期段階で緩和ケアを統合することが、患者と介護者の両方にとって有益であることが証明されていることが示されています。 この以前の一連の研究の可能性を考慮して、提案された研究は、介護者の幸福、肝臓および転移性結腸直腸がん (mCRC) と一緒に暮らす患者の身体的および心理社会的転帰、および医療サービスに対する緩和ケアの早期統合の包括的な分析を提供します。利用。 したがって、この研究は範囲を追加のがんの種類と進行度に広げます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-IRチームからの治療を必要とする肝臓がんまたは転移性結腸直腸がんの診断が確認された18歳以上の患者。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:対照群
最初の見込みグループ (対照グループ) は、インターベンショナル放射線チームによる治療を受ける 30 人の患者とその主な介護者 30 人で構成されます。
患者も介護者も緩和ケア研修介入を受けられません。
患者とその介護者は、術後 1 か月、2 か月、3 か月後のフォローアップ訪問中に、健康状態 (身体的および心理社会的) と医療サービスの利用に関するアンケートを受け取ります。
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実験的:介入グループ
研究の 2 番目の前向きコンポーネントである介入群には、介入放射線科チームによる治療を受ける 30 人の患者とその主介護者が含まれます。
患者と介護者は、最初のフォローアップ訪問中に簡単な緩和ケアトレーニング介入を受けます。
患者とその介護者は、フォローアップ訪問中に、手順の1、2、および3か月後に健康状態(身体的および心理社会的)および医療サービス利用の結果を評価するためのアンケートを受け取ります。
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介入群には、介入放射線科チームによる治療を受ける 30 人の患者とその主介護者が含まれます。
患者と介護者は、最初のフォローアップ訪問中に簡単な緩和ケアトレーニング介入を受けます。
患者とその介護者は、フォローアップ訪問中に、手順の1、2、および3か月後に健康状態(身体的および心理社会的)および医療サービス利用の結果を評価するためのアンケートを受け取ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エドモントン症状評価スコア (ESAS-R) の変化
時間枠:1、2、3ヶ月
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早期緩和ケア介入が患者の身体的および心理社会的転帰に与える影響を測定します。
診断時または処置直後に緩和ケアを早期に統合することで、患者の身体的および心理社会的症状が改善されます。
このような評価のスコアは、介入の結果としてベースラインから減少するはずです。
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1、2、3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスの測定
時間枠:1、2、3ヶ月
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提案された介入の結果としての ECOG ステータスの低下を測定します。
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1、2、3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の健康尺度
時間枠:1、2、3ヶ月
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介護者のウェルビーイング スケールは、介護者のウェルビーイングを測定します。
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1、2、3ヶ月
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介護者の生活の質 - がんスケール
時間枠:1、2、3ヶ月
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介護者の生活の質 - がんスケールは、がん患者の生活の質を測定します。
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1、2、3ヶ月
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) のスコアの減少を測定します。
時間枠:1、2、3ヶ月
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提案された介入の結果、CES-D スコアがベースラインから減少することが予想されます。
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1、2、3ヶ月
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保健サービスの利用
時間枠:1、2、3ヶ月
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緩和ケアの統合により患者の転帰が改善された後は、ED の訪問、ICU の訪問、および入院の頻度が減少します。
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1、2、3ヶ月
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医療サービスの費用
時間枠:1、2、3ヶ月
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緩和ケアの統合により患者の転帰が改善された後は、ED の訪問、ICU の訪問、入院の頻度が減少し、したがってコストが削減されます。
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1、2、3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ana M Echenique, MD、UNIVERISTY OF MIAMI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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