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Intégration des soins palliatifs précoces dans les soins interventionnels contre le cancer (EPIICC)

5 avril 2018 mis à jour par: Ana M. Echenique, University of Miami
Un essai contrôlé randomisé à méthodes mixtes évaluant l'impact de l'incorporation précoce des soins palliatifs dans le cancer du foie et le cancer colorectal métastatique sur le bien-être des soignants, les résultats physiques et psychosociaux des patients et l'utilisation des services de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de ce projet est de mener une étude à méthodes mixtes de l'impact de l'intégration précoce des soins palliatifs en oncologie interventionnelle sur trois résultats d'intérêt :

1) le bien-être des soignants, 2) les résultats physiques et psychosociaux des patients, et 3) l'utilisation et les coûts des services de santé. Les soins palliatifs visent à fournir aux patients atteints de maladies graves et à leurs familles un soutien physique, émotionnel, social, pratique et spirituel. Des essais récents examinant l'intégration des soins palliatifs dans les soins contre le cancer ont montré individuellement une amélioration des symptômes et de la qualité de vie des patients, une réduction du fardeau des soignants et/ou des coûts des services de santé. Ces études, cependant, n'ont pas analysé collectivement ces impacts. De plus, une étude récente montre que l'intégration précoce des soins palliatifs dans les soins du cancer du poumon s'est avérée bénéfique tant pour les patients que pour les soignants. Compte tenu du potentiel de ce corpus de recherche antérieur, l'étude proposée propose une analyse complète de l'intégration précoce des soins palliatifs sur le bien-être des soignants, les résultats physiques et psychosociaux du patient vivant avec un cancer colorectal du foie et métastatique (mCRC) et les services de santé utilisation. Cette étude élargit ainsi la portée à d'autres types de cancer et degrés de progression.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients de plus de 18 ans avec un diagnostic confirmé de cancer du foie ou de cancer colorectal métastatique nécessitant un traitement par l'équipe IR.

Critère d'exclusion:

- Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le premier groupe prospectif - le groupe témoin - sera composé de 30 patients recevant un traitement par l'équipe de radiologie interventionnelle - ainsi que de leurs 30 soignants principaux. Ni le patient ni le soignant ne recevront l'intervention de formation en soins palliatifs. Les patients et leurs soignants recevront des questionnaires concernant leur état de santé (physique et psychosocial) et l'utilisation des services de santé à 1, 2 et 3 mois après la procédure - lors de leurs visites de suivi.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Le deuxième volet prospectif de l'étude - le groupe d'intervention - comprendra 30 patients recevant un traitement par l'équipe de radiologie interventionnelle avec leur soignant principal. Les patients et les soignants recevront une brève intervention de formation en soins palliatifs lors de leur première visite de suivi. Les patients et leurs soignants recevront des questionnaires pour évaluer leur état de santé (physique et psychosocial) et les résultats d'utilisation des services de santé à 1, 2 et 3 mois après la procédure lors de leurs visites de suivi.
Autre: Formation en soins palliatifs
Le groupe d'intervention comprendra 30 patients recevant un traitement par l'équipe de radiologie interventionnelle avec leur soignant principal. Les patients et les soignants recevront une brève intervention de formation en soins palliatifs lors de leur première visite de suivi. Les patients et leurs soignants recevront des questionnaires pour évaluer leur état de santé (physique et psychosocial) et les résultats d'utilisation des services de santé à 1, 2 et 3 mois après la procédure lors de leurs visites de suivi.
Autres noms:
  • Conseils

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le score d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS-R)
Délai: 1, 2 et 3 mois
Mesurer l'impact d'une intervention précoce de soins palliatifs sur les résultats physiques et psychosociaux du patient. L'intégration précoce des soins palliatifs au moment du diagnostic ou immédiatement après l'intervention améliorera les symptômes physiques et psychosociaux des patients. Le score d'une telle évaluation devrait diminuer par rapport au niveau de référence à la suite de l'intervention.
1, 2 et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut
Délai: 1, 2 et 3 mois
Mesurer la diminution du statut ECOG à la suite de l'intervention proposée.
1, 2 et 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de bien-être des soignants
Délai: 1, 2 et 3 mois
L'échelle du bien-être des soignants mesurera le bien-être des soignants.
1, 2 et 3 mois
Échelle de qualité de vie des soignants-cancer
Délai: 1, 2 et 3 mois
L'échelle de qualité de vie des soignants-cancer mesurera la qualité de vie des sujets atteints de cancer.
1, 2 et 3 mois
Mesurer la diminution du score de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D).
Délai: 1, 2 et 3 mois
Il est prévu que le score CES-D sera diminué par rapport à la ligne de base à la suite de l'intervention proposée.
1, 2 et 3 mois
Utilisation des services de santé
Délai: 1, 2 et 3 mois
À la suite de l'intégration des soins palliatifs entraînant une amélioration des résultats pour les patients, la fréquence des visites aux urgences, des visites aux soins intensifs et des séjours à l'hôpital diminuera.
1, 2 et 3 mois
Coûts des services de santé
Délai: 1, 2 et 3 mois
À la suite de l'intégration des soins palliatifs entraînant une amélioration des résultats pour les patients, la fréquence des visites aux urgences, des visites aux soins intensifs et des séjours à l'hôpital diminuera et, par conséquent, réduira les coûts.
1, 2 et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana M Echenique, MD, Univeristy of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Première publication (RÉEL)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20161049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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