Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig palliativ omsorgsintegrasjon i intervensjonell kreftomsorg (EPIICC)

5. april 2018 oppdatert av: Ana M. Echenique, University of Miami
En randomisert kontrollstudie med blandede metoder som vurderer virkningen av tidlig palliativ behandling i leverkreft og metastatisk tykktarmskreft på omsorgspersonens velvære, pasientens fysiske og psykososiale utfall og bruk av helsetjenester.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette prosjektet er å gjennomføre en studie med blandede metoder av virkningen av tidlig integrering av palliativ behandling i intervensjonell onkologi på tre utfall av interesse:

1) omsorgspersonens velvære, 2) pasientens fysiske og psykososiale utfall, og 3) helsetjenesteutnyttelse og kostnader. Palliativ omsorg fokuserer på å gi pasienter med alvorlige sykdommer og deres familier fysisk, følelsesmessig, sosial, praktisk og åndelig støtte. Nylige studier som undersøker integrering av palliativ behandling i kreftomsorg har individuelt vist forbedring i pasientsymptomer og livskvalitet, reduksjon av omsorgsbyrde og/eller helsetjenester. Disse studiene har imidlertid ikke samlet analysert disse virkningene. Videre viser en fersk studie at integrering av palliativ behandling tidlig i lungekreftbehandling har vist seg gunstig for både pasienter og omsorgspersoner. Gitt potensialet til denne tidligere forskningen, tilbyr den foreslåtte studien en omfattende analyse av tidlig integrering av palliativ behandling på omsorgspersonens velvære, pasientens fysiske og psykososiale utfall når de lever med lever og metastatisk tykktarmskreft (mCRC), og helsetjenester utnyttelse. Denne studien utvider dermed omfanget til ytterligere krefttyper og grader av progresjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter over 18 år med en bekreftet diagnose av leverkreft eller metastatisk tykktarmskreft som krever behandling fra IR-teamet.

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Den første potensielle gruppen - kontrollgruppen - vil bestå av 30 pasienter som mottar behandling av intervensjonsradiologiteamet - sammen med deres 30 primære omsorgspersoner. Verken pasienten eller omsorgspersonen vil motta den palliative opplæringsintervensjonen. Pasienter og deres omsorgspersoner vil motta spørreskjemaer om deres helsestatus (fysisk og psykososial) og bruk av helsetjenester 1, 2 og 3 måneder etter prosedyren - under oppfølgingsbesøkene.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Den andre prospektive komponenten av studien - intervensjonsgruppen - vil omfatte 30 pasienter som mottar behandling av intervensjonsradiologiteamet sammen med deres primære omsorgsperson. Pasienter og pleiere vil få en kort opplæringsintervensjon i palliativ behandling under deres første oppfølgingsbesøk. Pasienter og deres omsorgspersoner vil motta spørreskjemaer for å vurdere deres helsestatus (fysisk og psykososial) og utfall av helsetjenesteutnyttelse 1, 2 og 3 måneder etter prosedyren under oppfølgingsbesøkene.
Annen: Opplæring i palliativ omsorg
Intervensjonsgruppen vil omfatte 30 pasienter som mottar behandling av intervensjonsradiologiteamet sammen med deres primære omsorgsperson. Pasienter og pleiere vil få en kort opplæringsintervensjon i palliativ behandling under deres første oppfølgingsbesøk. Pasienter og deres omsorgspersoner vil motta spørreskjemaer for å vurdere deres helsestatus (fysisk og psykososial) og utfall av helsetjenesteutnyttelse 1, 2 og 3 måneder etter prosedyren under oppfølgingsbesøkene.
Andre navn:
  • Rådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Edmonton Symptom Assessment Score (ESAS-R)
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Mål effekten av en tidlig palliativ intervensjon på pasientens fysiske og psykososiale utfall. Tidlig integrering av palliativ behandling ved diagnose eller umiddelbart etter prosedyre vil forbedre pasientenes fysiske og psykososiale symptomer. Poengsummen for en slik vurdering bør reduseres fra baseline som et resultat av intervensjonen.
1, 2 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Mål reduksjonen av ECOG-statusen som et resultat av den foreslåtte intervensjonen.
1, 2 og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for omsorgsgivers velvære
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Skalaen for omsorgsgivers velvære vil måle omsorgspersonens velvære.
1, 2 og 3 måneder
Caregiver Quality of Life-Cancer Scale
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Caregiver Quality of Life-Cancer Scale skal måle livskvaliteten til personer med kreft.
1, 2 og 3 måneder
Mål nedgangen i poengsummen til Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Det forventes at CES-D-skåren vil bli redusert fra baseline som et resultat av den foreslåtte intervensjonen.
1, 2 og 3 måneder
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Etter integrering av palliativ behandling som resulterer i forbedrede pasientresultater, vil frekvensen av akuttmottaksbesøk, intensivbesøk og sykehusopphold reduseres.
1, 2 og 3 måneder
Helsetjenester koster
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Etter integrering av palliativ behandling som resulterer i forbedrede pasientresultater, vil frekvensen av akuttmottaksbesøk, intensivbesøk og sykehusopphold reduseres og dermed redusere kostnadene.
1, 2 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana M Echenique, MD, Univeristy of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20161049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele IPD med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Palliativ omsorg

Kliniske studier på Opplæring i palliativ omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere