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Frühe Integration von Palliative Care in die interventionelle Krebsbehandlung (EPIICC)

5. April 2018 aktualisiert von: Ana M. Echenique, University of Miami
Eine randomisierte Kontrollstudie mit gemischten Methoden zur Bewertung der Auswirkungen einer frühzeitigen Einbeziehung der Palliativversorgung bei Leberkrebs und metastasiertem Darmkrebs auf das Wohlbefinden der Pflegekräfte, die körperlichen und psychosozialen Ergebnisse der Patienten und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Projekts ist die Durchführung einer Mixed-Methods-Studie zu den Auswirkungen einer frühen Integration der Palliativversorgung in die interventionelle Onkologie auf drei interessierende Endpunkte:

1) Wohlbefinden der Pflegekräfte, 2) körperliche und psychosoziale Ergebnisse des Patienten und 3) Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsdienste. Palliative Care konzentriert sich darauf, Patienten mit schweren Krankheiten und ihre Familien mit körperlicher, emotionaler, sozialer, praktischer und spiritueller Unterstützung zu versorgen. Jüngste Studien, die die Integration der Palliativversorgung in die Krebsbehandlung untersuchten, haben individuell eine Verbesserung der Patientensymptome und der Lebensqualität, eine Verringerung der Belastung des Pflegepersonals und/oder der Gesundheitskosten gezeigt. Diese Studien haben diese Auswirkungen jedoch nicht gemeinsam analysiert. Darüber hinaus zeigt eine kürzlich durchgeführte Studie, dass sich die frühzeitige Integration der Palliativversorgung in die Lungenkrebsbehandlung als vorteilhaft für Patienten und Pflegekräfte erwiesen hat. Angesichts des Potenzials dieser früheren Forschungsergebnisse bietet die vorgeschlagene Studie eine umfassende Analyse der frühen Integration der Palliativversorgung in das Wohlbefinden der Pflegekräfte, die körperlichen und psychosozialen Folgen des Patienten, wenn er mit Leber- und metastasiertem Darmkrebs (mCRC) lebt, und Gesundheitsdienste Nutzung. Diese Studie erweitert somit den Anwendungsbereich auf weitere Krebsarten und Progressionsgrade.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten über 18 Jahren mit einer bestätigten Diagnose von Leberkrebs oder metastasiertem Darmkrebs, die eine Behandlung durch das IR-Team erfordern.

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die erste prospektive Gruppe – die Kontrollgruppe – besteht aus 30 Patienten, die vom Team der interventionellen Radiologie behandelt werden, zusammen mit ihren 30 primären Betreuern. Weder der Patient noch die Pflegekraft erhalten die Palliativpflege-Trainingsintervention. Patienten und ihre Betreuer erhalten 1, 2 und 3 Monate nach dem Eingriff Fragebögen zu ihrem Gesundheitszustand (physisch und psychosozial) und der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten während ihrer Nachsorgeuntersuchungen.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die zweite prospektive Komponente der Studie – die Interventionsgruppe – umfasst 30 Patienten, die zusammen mit ihrer primären Bezugsperson eine Behandlung durch das Team für Interventionelle Radiologie erhalten. Patienten und Betreuer erhalten bei ihrem ersten Nachsorgebesuch eine kurze Palliativpflegeschulung. Patienten und ihre Betreuer erhalten Fragebögen, um ihren Gesundheitszustand (physisch und psychosozial) und die Ergebnisse der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten 1, 2 und 3 Monate nach dem Eingriff während ihrer Nachsorgeuntersuchungen zu bewerten.
Sonstiges: Palliative-Care-Ausbildung
Die Interventionsgruppe umfasst 30 Patienten, die zusammen mit ihrer primären Bezugsperson eine Behandlung durch das Team für interventionelle Radiologie erhalten. Patienten und Betreuer erhalten bei ihrem ersten Nachsorgebesuch eine kurze Palliativpflegeschulung. Patienten und ihre Betreuer erhalten Fragebögen, um ihren Gesundheitszustand (physisch und psychosozial) und die Ergebnisse der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten 1, 2 und 3 Monate nach dem Eingriff während ihrer Nachsorgeuntersuchungen zu bewerten.
Andere Namen:
  • Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Edmonton Symptom Assessment Score (ESAS-R)
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Messen Sie die Auswirkungen einer frühen Intervention in der Palliativversorgung auf die körperlichen und psychosozialen Ergebnisse des Patienten. Die frühzeitige Einbeziehung der Palliativmedizin bei der Diagnose oder unmittelbar nach dem Eingriff wird die körperlichen und psychosozialen Symptome der Patienten verbessern. Die Punktzahl einer solchen Bewertung sollte sich als Ergebnis der Intervention gegenüber dem Ausgangswert verringern.
1, 2 und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Messen Sie die Abnahme des ECOG-Status als Ergebnis der vorgeschlagenen Intervention.
1, 2 und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betreuer-Wohlbefindenskala
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Die Wohlbefindensskala der Pflegekraft misst das Wohlbefinden der Pflegekraft.
1, 2 und 3 Monate
Caregiver Quality of Life-Cancer Scale
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Die Caregiver Quality of Life-Cancer Scale misst die Lebensqualität von Personen mit Krebs.
1, 2 und 3 Monate
Messen Sie die Abnahme der Punktzahl der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D).
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Es wird erwartet, dass der CES-D-Score als Ergebnis der vorgeschlagenen Intervention gegenüber dem Ausgangswert verringert wird.
1, 2 und 3 Monate
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Nach der Integration der Palliativversorgung, die zu verbesserten Patientenergebnissen führt, wird die Häufigkeit von Notaufnahmebesuchen, Besuchen auf der Intensivstation und Krankenhausaufenthalten abnehmen.
1, 2 und 3 Monate
Kosten für Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Nach der Integration der Palliativversorgung, die zu verbesserten Patientenergebnissen führt, wird die Häufigkeit von ED-Besuchen, Besuchen auf der Intensivstation und Krankenhausaufenthalten abnehmen und somit die Kosten senken.
1, 2 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana M Echenique, MD, Univeristy of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20161049

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Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keine Pläne, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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