Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig palliativ plejeintegration i interventionel kræftbehandling (EPIICC)

5. april 2018 opdateret af: Ana M. Echenique, University of Miami
Et randomiseret kontrolforsøg med blandede metoder, der vurderer indvirkningen af ​​tidlig palliativ pleje inkorporering i leverkræft og metastatisk kolorektal cancer på omsorgspersonens velvære, patientens fysiske og psykosociale resultater og brugen af ​​sundhedstjenester.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at udføre en blandet metodeundersøgelse af virkningen af ​​tidlig integration af palliativ pleje i interventionel onkologi på tre resultater af interesse:

1) pårørendes trivsel, 2) patientens fysiske og psykosociale resultater og 3) sundhedsydelsers udnyttelse og omkostninger. Palliativ pleje fokuserer på at give patienter med alvorlige sygdomme og deres familier fysisk, følelsesmæssig, social, praktisk og åndelig støtte. Nylige forsøg, der undersøgte integrationen af ​​palliativ pleje i kræftbehandling, har individuelt vist forbedring i patientsymptomer og livskvalitet, reduktion af omsorgsbyrde og/eller sundhedsydelser. Disse undersøgelser har dog ikke samlet analyseret disse påvirkninger. Ydermere viser en nylig undersøgelse, at integration af palliativ pleje tidligt i lungekræftbehandling har vist sig gavnlig for både patienter og plejere. I betragtning af potentialet i denne tidligere forskningsmasse tilbyder den foreslåede undersøgelse en omfattende analyse af den tidlige integration af palliativ pleje på omsorgspersonens velbefindende, patientens fysiske og psykosociale resultater, når de lever med lever og metastatisk tyktarmskræft (mCRC) og sundhedsydelser udnyttelse. Denne undersøgelse udvider således omfanget til yderligere kræfttyper og progressionsgrader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter over 18 år med en bekræftet diagnose af levercancer eller metastatisk kolorektal cancer, der kræver behandling fra IR-teamet.

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Den første prospektive gruppe - kontrolgruppen - vil bestå af 30 patienter, der modtager behandling af Interventional Radiology teamet - sammen med deres 30 primære plejere. Hverken patienten eller pårørende vil modtage den palliative træningsintervention. Patienter og deres pårørende vil modtage spørgeskemaer vedrørende deres helbredsstatus (fysisk og psykosocial) og brug af sundhedsydelser 1, 2 og 3 måneder efter proceduren - under deres opfølgningsbesøg.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Den anden prospektive komponent i undersøgelsen - interventionsgruppen - vil omfatte 30 patienter, der modtager behandling af interventionsradiologi-teamet sammen med deres primære omsorgsperson. Patienter og pårørende vil modtage en kort palliativ træningsintervention under deres første opfølgningsbesøg. Patienter og deres pårørende vil modtage spørgeskemaer for at vurdere deres helbredsstatus (fysisk og psykosocial) og sundhedsydelsers udnyttelsesresultater 1, 2 og 3 måneder efter proceduren under deres opfølgningsbesøg.
Andet: Palliativ træning
Interventionsgruppen vil omfatte 30 patienter, der modtager behandling af Interventionsradiologi-teamet sammen med deres primære omsorgsperson. Patienter og pårørende vil modtage en kort palliativ træningsintervention under deres første opfølgningsbesøg. Patienter og deres pårørende vil modtage spørgeskemaer for at vurdere deres helbredsstatus (fysisk og psykosocial) og sundhedsydelsers udnyttelsesresultater 1, 2 og 3 måneder efter proceduren under deres opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Edmonton Symptom Assessment Score (ESAS-R)
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Mål virkningen af ​​en tidlig palliativ intervention på patientens fysiske og psykosociale resultater. Den tidlige integration af palliativ pleje ved diagnosen eller umiddelbart efter indgrebet vil forbedre patienternes fysiske og psykosociale symptomer. Score for en sådan vurdering bør falde fra baseline som resultat af interventionen.
1, 2 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Mål faldet i ECOG-status som et resultat af den foreslåede intervention.
1, 2 og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caregiver Trivselsskala
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Skalaen for omsorgsgiverens velvære vil måle omsorgsgiverens trivsel.
1, 2 og 3 måneder
Caregiver Quality of Life-Cancer Scale
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Caregiver Quality of Life-Cancer Scale vil måle livskvaliteten for forsøgspersoner med kræft.
1, 2 og 3 måneder
Mål faldet i scoren for Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Det forventes, at CES-D-scoren vil blive reduceret fra baseline som følge af den foreslåede intervention.
1, 2 og 3 måneder
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Efter integrationen af ​​palliativ pleje, hvilket resulterer i forbedrede patientresultater, vil hyppigheden af ​​ED-besøg, ICU-besøg og hospitalsophold falde.
1, 2 og 3 måneder
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Efter integrationen af ​​palliativ pleje, hvilket resulterer i forbedrede patientresultater, vil hyppigheden af ​​ED-besøg, ICU-besøg og hospitalsophold falde og derfor reducere omkostningerne.
1, 2 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana M Echenique, MD, Univeristy of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20161049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palliativ pleje

Kliniske forsøg med Palliativ træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner