介入性癌症治疗中的早期姑息治疗整合 (EPIICC)
2018年4月5日 更新者：Ana M. Echenique、University of Miami
一项混合方法随机对照试验，评估早期姑息治疗纳入肝癌和转移性结直肠癌对护理人员幸福感、患者身体和社会心理结果以及卫生服务利用的影响。
研究概览
详细说明
该项目的目的是进行一项混合方法研究，研究介入肿瘤学中姑息治疗的早期整合对三个感兴趣结果的影响：
1) 看护者的幸福感，2) 患者的身体和社会心理结果，以及 3) 卫生服务的利用和成本。 姑息治疗侧重于为患有严重疾病的患者及其家人提供身体、情感、社会、实践和精神支持。 最近研究将姑息治疗纳入癌症治疗的试验分别显示患者症状和生活质量得到改善，护理人员负担减轻，和/或医疗服务成本降低。 然而，这些研究并未综合分析这些影响。此外，最近的一项研究表明，在肺癌治疗早期整合姑息治疗已证明对患者和护理人员均有益。 鉴于先前研究的潜力，拟议的研究提供了早期整合姑息治疗对护理人员幸福感、患者在患有肝癌和转移性结直肠癌 (mCRC) 时的身体和社会心理结果以及卫生服务的综合分析利用。 因此，这项研究将范围扩大到其他癌症类型和进展程度。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上确诊为肝癌或转移性结直肠癌需要 IR 团队治疗的患者。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：控制组
第一个预期组——对照组——将由 30 名接受介入放射学团队治疗的患者及其 30 名主要护理人员组成。
患者和护理人员都不会接受姑息治疗培训干预。
患者及其护理人员将在术后 1、2 和 3 个月的随访期间收到有关其健康状况（身体和社会心理）和卫生服务利用情况的调查问卷。
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实验性的：干预小组
该研究的第二个前瞻性组成部分——干预组——将包括 30 名接受介入放射学团队治疗的患者及其主要护理人员。
患者和护理人员将在第一次随访期间接受简短的姑息治疗培训干预。
患者及其护理人员将在术后 1、2 和 3 个月的随访期间接受问卷调查，以评估他们的健康状况（身体和社会心理）和医疗服务利用结果。
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干预组 - 将包括 30 名接受介入放射学团队治疗的患者及其主要护理人员。
患者和护理人员将在第一次随访期间接受简短的姑息治疗培训干预。
患者及其护理人员将在术后 1、2 和 3 个月的随访期间接受问卷调查，以评估他们的健康状况（身体和社会心理）和医疗服务利用结果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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埃德蒙顿症状评估评分 (ESAS-R) 的变化
大体时间：1、2 和 3 个月
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衡量早期姑息治疗干预对患者身体和社会心理结果的影响。
在诊断时或手术后立即整合姑息治疗，将改善患者的身体和社会心理症状。
作为干预的结果，这种评估的分数应该从基线下降。
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1、2 和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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衡量东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态
大体时间：1、2 和 3 个月
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测量 ECOG 状态因拟议干预而下降。
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1、2 和 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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照顾者幸福感量表
大体时间：1、2 和 3 个月
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看护者幸福感量表将测量看护者幸福感。
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1、2 和 3 个月
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看护者生活质量-癌症量表
大体时间：1、2 和 3 个月
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护理人员生活质量-癌症量表将衡量癌症患者的生活质量。
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1、2 和 3 个月
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测量流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 得分的下降。
大体时间：1、2 和 3 个月
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由于拟议的干预措施，预计 CES-D 评分将从基线下降。
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1、2 和 3 个月
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卫生服务利用
大体时间：1、2 和 3 个月
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在姑息治疗的整合导致患者预后改善后，急诊就诊、重症监护病房就诊和住院的频率将减少。
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1、2 和 3 个月
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卫生服务费用
大体时间：1、2 和 3 个月
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在姑息治疗的整合导致患者预后改善之后，急诊就诊、重症监护病房就诊和住院的频率将减少，从而降低成本。
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1、2 和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana M Echenique, MD、UNIVERISTY OF MIAMI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月12日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月5日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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