Integración de los cuidados paliativos tempranos en la atención oncológica intervencionista (EPIICC)
5 de abril de 2018 actualizado por: Ana M. Echenique, University of Miami
Un ensayo controlado aleatorio de métodos mixtos que evalúa el impacto de la incorporación temprana de cuidados paliativos en el cáncer de hígado y el cáncer colorrectal metastásico en el bienestar del cuidador, los resultados físicos y psicosociales del paciente y la utilización de los servicios de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este proyecto es realizar un estudio de métodos mixtos sobre el impacto de la integración temprana de los cuidados paliativos en la oncología intervencionista en tres resultados de interés:
1) el bienestar del cuidador, 2) los resultados físicos y psicosociales del paciente, y 3) la utilización y los costos de los servicios de salud. Los cuidados paliativos se centran en brindar a los pacientes con enfermedades graves y a sus familias apoyo físico, emocional, social, práctico y espiritual. Los ensayos recientes que examinan la integración de los cuidados paliativos en la atención del cáncer han demostrado individualmente una mejora en los síntomas y la calidad de vida de los pacientes, una reducción de la carga del cuidador y/o los costos de los servicios de salud. Sin embargo, estos estudios no han analizado colectivamente estos impactos. Además, un estudio reciente muestra que la integración temprana de los cuidados paliativos en la atención del cáncer de pulmón ha demostrado ser beneficiosa tanto para los pacientes como para los cuidadores. Dado el potencial de este cuerpo de investigación anterior, el estudio propuesto ofrece un análisis integral de la integración temprana de los cuidados paliativos en el bienestar del cuidador, los resultados físicos y psicosociales del paciente cuando vive con hígado y cáncer colorrectal metastásico (mCRC), y los servicios de salud. utilización. Por lo tanto, este estudio amplía el alcance a otros tipos de cáncer y grados de progresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico confirmado de cáncer de hígado o cáncer colorrectal metastásico que requieran tratamiento por parte del equipo de RI.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El primer grupo prospectivo, el grupo de control, estará formado por 30 pacientes que reciben tratamiento por el equipo de Radiología Intervencionista, junto con sus 30 cuidadores principales.
Ni el paciente ni el cuidador recibirán la intervención formativa en cuidados paliativos.
Los pacientes y sus cuidadores recibirán cuestionarios sobre su estado de salud (físico y psicosocial) y la utilización de los servicios de salud 1, 2 y 3 meses después del procedimiento, durante sus visitas de seguimiento.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
El segundo componente prospectivo del estudio, el grupo de intervención, incluirá a 30 pacientes que recibirán tratamiento por parte del equipo de Radiología Intervencionista junto con su cuidador principal.
Los pacientes y cuidadores recibirán una breve intervención de capacitación en cuidados paliativos durante su primera visita de seguimiento.
Los pacientes y sus cuidadores recibirán cuestionarios para evaluar su estado de salud (físico y psicosocial) y los resultados de utilización de los servicios de salud 1, 2 y 3 meses después del procedimiento durante sus visitas de seguimiento.
|
El grupo de intervención incluirá a 30 pacientes que reciben tratamiento por parte del equipo de Radiología Intervencionista junto con su cuidador principal.
Los pacientes y cuidadores recibirán una breve intervención de capacitación en cuidados paliativos durante su primera visita de seguimiento.
Los pacientes y sus cuidadores recibirán cuestionarios para evaluar su estado de salud (físico y psicosocial) y los resultados de utilización de los servicios de salud 1, 2 y 3 meses después del procedimiento durante sus visitas de seguimiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la puntuación de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS-R)
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
|
Mida el impacto de una intervención temprana de cuidados paliativos en los resultados físicos y psicosociales del paciente.
La integración temprana de los cuidados paliativos en el momento del diagnóstico o inmediatamente después del procedimiento mejorará los síntomas físicos y psicosociales de los pacientes.
La puntuación de dicha evaluación debe disminuir desde el inicio como resultado de la intervención.
|
1, 2 y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida del estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
|
Medir la disminución del estado ECOG como resultado de la intervención propuesta.
|
1, 2 y 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de bienestar del cuidador
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
|
La Escala de Bienestar del Cuidador medirá el Bienestar del Cuidador.
|
1, 2 y 3 meses
|
|
Escala de calidad de vida del cuidador-cáncer
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
|
La escala de calidad de vida del cuidador-cáncer medirá la calidad de vida de los sujetos con cáncer.
|
1, 2 y 3 meses
|
|
Medir la disminución en la puntuación de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
|
Se anticipa que la puntuación de CES-D disminuirá desde el punto de referencia como resultado de la intervención propuesta.
|
1, 2 y 3 meses
|
|
Utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
|
Después de la integración de los cuidados paliativos que resulta en mejores resultados para los pacientes, la frecuencia de las visitas al servicio de urgencias, las visitas a la UCI y las estancias en el hospital disminuirán.
|
1, 2 y 3 meses
|
|
Costos de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
|
Luego de la integración de los cuidados paliativos que resulta en mejores resultados para los pacientes, la frecuencia de las visitas al servicio de urgencias, las visitas a la UCI y las estadías en el hospital disminuirán y, por lo tanto, reducirán los costos.
|
1, 2 y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana M Echenique, MD, UNIVERISTY OF MIAMI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20161049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Capacitación en Cuidados Paliativos
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamientoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenTerminadoResultado de aprendizaje | Eficiencia de entrenamientoDinamarca
-
Queen's UniversityTerminadoEficacia del Cuaderno de Recuperación como Herramienta Psicoeducativa para Facilitar la RecuperaciónDesordenes mentalesCanadá
-
University of New HampshireAmerican Heart Association; California State University, San MarcosTerminadoModificación de la dieta | Ejercicio | Presión arterial | Promoción de la salud | Factor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoEnfermedades rarasAlemania
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaAlemania
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthReclutamiento
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...TerminadoInfecciones por VIHSuazilandia
-
Klimmendaal RevalidatiespecialistenReclutamientoLesión cerebral adquirida | Disfunción ejecutiva | Capacitación en gestión de objetivos | Capacitación en estrategia compensatoria | Juegos seriosPaíses Bajos