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Integrazione precoce delle cure palliative nella cura del cancro interventistica (EPIICC)

5 aprile 2018 aggiornato da: Ana M. Echenique, University of Miami
Uno studio di controllo randomizzato con metodi misti che valuta l'impatto dell'integrazione precoce delle cure palliative nel carcinoma epatico e nel carcinoma colorettale metastatico sul benessere del caregiver, sugli esiti fisici e psicosociali del paziente e sull'utilizzo dei servizi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è condurre uno studio con metodi misti sull'impatto dell'integrazione precoce delle cure palliative nell'oncologia interventistica su tre risultati di interesse:

1) benessere del caregiver, 2) risultati fisici e psicosociali del paziente e 3) utilizzo e costi dei servizi sanitari. Le cure palliative si concentrano sul fornire ai pazienti con malattie gravi e alle loro famiglie un sostegno fisico, emotivo, sociale, pratico e spirituale. Studi recenti che esaminano l'integrazione delle cure palliative nella cura del cancro hanno mostrato individualmente un miglioramento dei sintomi dei pazienti e della qualità della vita, una riduzione del carico di assistenza e/o dei costi dei servizi sanitari. Questi studi, tuttavia, non hanno analizzato collettivamente questi impatti. Inoltre, uno studio recente mostra che l'integrazione precoce delle cure palliative nella cura del cancro del polmone si è dimostrata vantaggiosa sia per i pazienti che per gli operatori sanitari. Dato il potenziale di questo precedente corpo di ricerca, lo studio proposto offre un'analisi completa dell'integrazione precoce delle cure palliative sul benessere del caregiver, sugli esiti fisici e psicosociali del paziente quando convive con fegato e carcinoma colorettale metastatico (mCRC) e sui servizi sanitari utilizzazione. Questo studio amplia così la portata ad ulteriori tipi di cancro e gradi di progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi confermata di cancro al fegato o cancro del colon-retto metastatico che richiedono un trattamento da parte del team IR.

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il primo gruppo prospettico, il gruppo di controllo, sarà composto da 30 pazienti che riceveranno il trattamento dal team di radiologia interventistica, insieme ai loro 30 caregiver primari. Né il paziente né il caregiver riceveranno l'intervento formativo in cure palliative. I pazienti e i loro caregiver riceveranno questionari riguardanti il ​​loro stato di salute (fisico e psicosociale) e l'utilizzo dei servizi sanitari a 1, 2 e 3 mesi dopo la procedura, durante le loro visite di follow-up.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
La seconda componente prospettica dello studio, il gruppo di intervento, includerà 30 pazienti che riceveranno il trattamento dal team di radiologia interventistica insieme al loro caregiver primario. I pazienti e gli operatori sanitari riceveranno un breve intervento di formazione sulle cure palliative durante la loro prima visita di follow-up. I pazienti e i loro caregiver riceveranno questionari per valutare il loro stato di salute (fisico e psicosociale) e gli esiti sull'utilizzo dei servizi sanitari a 1, 2 e 3 mesi dopo la procedura durante le loro visite di follow-up.
Altro: Formazione in cure palliative
Il gruppo di intervento comprenderà 30 pazienti che riceveranno il trattamento dal team di radiologia interventistica insieme al loro caregiver primario. I pazienti e gli operatori sanitari riceveranno un breve intervento di formazione sulle cure palliative durante la loro prima visita di follow-up. I pazienti e i loro caregiver riceveranno questionari per valutare il loro stato di salute (fisico e psicosociale) e i risultati sull'utilizzo dei servizi sanitari a 1, 2 e 3 mesi dopo la procedura durante le loro visite di follow-up.
Altri nomi:
  • Consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS-R)
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
Misurare l'impatto di un intervento precoce di cure palliative sugli esiti fisici e psicosociali del paziente. L'integrazione precoce delle cure palliative alla diagnosi o immediatamente dopo la procedura migliorerà i sintomi fisici e psicosociali dei pazienti. Il punteggio di tale valutazione dovrebbe diminuire rispetto al basale come risultato dell'intervento.
1, 2 e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
Misurare la diminuzione dello stato ECOG a seguito dell'intervento proposto.
1, 2 e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del benessere del caregiver
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
La scala del benessere del caregiver misurerà il benessere del caregiver.
1, 2 e 3 mesi
Scala qualità della vita-cancro del caregiver
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
La Caregiver Quality of Life-Cancer Scale misurerà la qualità della vita dei soggetti con cancro.
1, 2 e 3 mesi
Misurare la diminuzione del punteggio del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
Si prevede che il punteggio CES-D sarà diminuito rispetto al basale a seguito dell'intervento proposto.
1, 2 e 3 mesi
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
A seguito dell'integrazione delle cure palliative con conseguente miglioramento dei risultati per i pazienti, la frequenza delle visite in pronto soccorso, delle visite in terapia intensiva e dei ricoveri ospedalieri diminuirà.
1, 2 e 3 mesi
Costi dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
A seguito dell'integrazione delle cure palliative con conseguente miglioramento dei risultati per i pazienti, la frequenza delle visite in pronto soccorso, delle visite in terapia intensiva e dei ricoveri ospedalieri diminuirà e quindi ridurrà i costi.
1, 2 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana M Echenique, MD, Univeristy of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20161049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per condividere IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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