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ロボットリハビリテーションにおけるSAtivex®の役割 (SARR)

2019年7月25日 更新者：Rocco Salvatore Calabrò、IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

多発性硬化症患者（SARR）の運動能力の改善におけるロボットリハビリテーションに関連するSAtivex®の役割

痙性は、多発性硬化症 (MS) の患者によく見られ、歩行を含む患者の運動機能の転帰に悪影響を及ぼします。 現在、利用可能な多発性硬化症の疾患修飾薬のいずれも、歩行障害を停止または逆転させることが示されていません。 最近、MS の痙性および歩行障害の治療についてナビキシモルスが試​​験されました。 Nabiximols (商品名 Sativex®) は、クローン化された Cannabis sativa L. 植物由来のデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) とカンナビジオール (CBD) を 1:1 の固定比率で含む口粘膜スプレー製剤です。 主な活性物質である THC は、ヒトカンナビノイド受容体 (CB1 および CB2) で部分アゴニストとして作用し、興奮性 (グルタミン酸-GLU-) および抑制性 (γ-アミノ酪酸 -GABA-) 神経伝達物質の効果を調節し、筋肉の弛緩は、痙性の改善の原因となります。 カンナビノイド受容体は、中枢シナプスで興奮性伝達と抑制性伝達の両方を調節する可能性があり、動物モデルでは、長期増強 (LTP) や長期抑圧 (LTD) などの複数の形態のシナプス可塑性に大きく関与しています。 実際、経頭蓋磁気刺激 (TMS) 技術を示唆する以前の研究では、Sativex® によるカンナビノイド受容体の活性化が、皮質興奮性の状態を変化させることにより、可塑性のような LTP と LTD の間のバランスを調節できるという仮説が立てられました。 最近の研究では、サティベックスが皮質の興奮性を調節し、抑制性 GABA 作動性皮質 - 皮質シナプスの活動を変化させる可能性があることが提案されています。 私たちの研究の目的は、いくつかの神経生理学的および手段に加えて、臨床的、運動学的な手段によって、MS患者のロボット神経リハビリテーショントレーニングと組み合わせたサティベックスの役割を明らかにすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

歩行障害と中等度から重度の痙性の影響を受けた 40 人の MS 患者が登録されます。そのうち 20 人はサティベックスによる治療を受けており (グループ A)、応答者と見なされ、20 人は MS で使用される最も一般的な鎮痙薬のみで治療されました (グループ B)。 2 つのグループ (A: サティベックス + ロコマット トレーニングおよび B: その他の鎮痙薬 + ロコマット トレーニング) に分けられた 40 人の被験者全員が、神経ロボット支援歩行トレーニング (RAGT、各セッションは少なくとも 45 フィート続く、週 3 回) を実行します。 、20回の治療セッションの合計量）。 すべての患者は、拡張障害尺度（EDDS）による障害の評価、および修正アシュワース尺度（MAS）および数値評価尺度（NRS）を使用した痙縮の評価を含む、完全なブラインドの身体的および神経学的検査を受けます。 痙性歩行関連症状の改善におけるSativex®の役割を明確にするために、次のスケールも実施されます：10メートル歩行テスト（10wt）、歩行指数（AI）。 生活の質は、MSQOL 54 によって評価されます。 さらに、皮質興奮性をテストするためのいくつかの電気生理学的パラメーターも評価されます: 短母指外転筋からの運動誘発電位 (MEP) 振幅、短い皮質内抑制 (SICI) および促進 (ICF)。 (APB) 最も影響を受ける側の。 同じ評価がベースライン、ロボット トレーニングの終了時 (T1)、およびネハビリテーション トレーニングの終了後 30 日 (T2) に適用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Sicily
      • Messina、Sicily、イタリア、98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準は次のとおりです。

  • 18～65歳、
  • -明確な再発寛解型または一次進行型多発性硬化症の診断 -脳および脊髄のMRIでガドリニウム増強病変がないことによる臨床的再発がないこと 研究登録の少なくとも6か月前、
  • 気分障害や睡眠障害がない（ハミルトンスコアが17未満）、
  • 上肢および/または下肢の少なくとも2つの領域における中等度から重度の痙縮; -研究登録の少なくとも6か月前からの臨床的または神経放射線学的再発の欠如、
  • -3.5から7.0の間の拡張障害ステータススケール（EDSS）の合計スコア、
  • 精神病歴なし、
  • ペースメーカー、動脈瘤クリップ、神経刺激装置、または脳/硬膜下電極の存在なし (安全 TMS 手順)、
  • 右利き、
  • <8ミリ秒の上肢の中枢伝導時間;
  • ロボット歩行訓練の禁忌はありません。

除外基準:

  • 精神病の病歴、
  • ペースメーカー、動脈瘤クリップ、神経刺激装置または脳/硬膜下電極の存在 (安全 TMS 手順)、
  • <8ミリ秒の上肢の中枢伝導時間;
  • ロボット歩行訓練の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A: Sativex+Lokomat トレーニング
患者のサティベックス応答者は、ニューロロボティクス支援歩行トレーニングを行います (RAGT、各セッションは少なくとも 45 分間持続し、週に 3 回、合計 20 回の治療セッションを行います)。
デバイス：ロコマットトレーニング
ニューロロボティクス治療は、Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Switzerland) 装置を使用して行われます。 作業負荷は、運動能力の向上に基づいて段階的に調整されます。 トレーニング パラメータ (ウェイト サポートなど) は個別に調整されます。 最初の Lokomat セッションでは、サポートは体重の 50% に設定され、歩行の観察に合わせて調整されます。 Lokomat モーター ガイダンス システムは、受動歩行に対応する 100% に最初に設定されます。
他の名前：
  • ラグト
薬：サティベックス

サティベックスで治療中の患者は、ポンプ作用の舌下スプレーで提示される大麻ベースの薬の抽出物を受け取ります。 サティベックスは、THC (27 mg/mL) と CBD (25 mg/mL) をエタノール/プロピレン グリコール (50:50) 賦形剤に含む全大麻植物抽出物で構成されています。

1 回の作動で、THC 2.7 mg と CBD 2.5 mg を含む 100 KL のスプレーが放出されます。 サティベックスの投与（スプレー）の回数と頻度は個人によって異なり、個々の患者に適したサティベックスの投与量を見つけるまでに数週間かかる場合があります。

他の名前：
  • ナビキシモルス
アクティブコンパレータ：B: その他の鎮痙薬+ロコマット トレーニング
他の鎮痙薬で治療された患者は、神経ロボット支援歩行訓練を行います (RAGT、各セッションは少なくとも 45 分間持続し、週に 3 回、合計 20 回の治療セッションになります)。
デバイス：ロコマットトレーニング
ニューロロボティクス治療は、Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Switzerland) 装置を使用して行われます。 作業負荷は、運動能力の向上に基づいて段階的に調整されます。 トレーニング パラメータ (ウェイト サポートなど) は個別に調整されます。 最初の Lokomat セッションでは、サポートは体重の 50% に設定され、歩行の観察に合わせて調整されます。 Lokomat モーター ガイダンス システムは、受動歩行に対応する 100% に最初に設定されます。
他の名前：
  • ラグト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的独立性測定
時間枠：8ヶ月

以下で構成される 18 のアイテムが含まれています。

これは 13 の運動課題と 5 つの認知課題に分けられ、日常生活の基本的な活動と見なされます)
8ヶ月
10m歩行試験
時間枠：8ヶ月
速度に関して、歩行パラメータをより適切に定義するためのツール。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月28日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月25日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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