Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van SAtivex® bij robotrevalidatie (SARR)

25 juli 2019 bijgewerkt door: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

De rol van SAtivex® geassocieerd met robotrevalidatie bij het verbeteren van de motorische prestaties van patiënten met multiple sclerose (SARR)

Spasticiteit wordt vaak ervaren door mensen met Multiple Sclerose (MS), wat een negatieve invloed heeft op de motorische functionele uitkomst van de patiënt, waaronder lopen. Momenteel is van geen van de beschikbare MS-ziektemodificerende medicijnen aangetoond dat ze de loopstoornis stoppen of omkeren. Onlangs is de nabiximols getest voor de behandeling van spasticiteit en loopstoornissen bij MS. Nabiximols (handelsnaam Sativex®) is een sprayformulering voor oromucosaal gebruik die een vaste verhouding van 1:1 bevat van delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en cannabidiol (CBD) afkomstig van de gekloonde plant Cannabis sativa L.. De belangrijkste werkzame stof, THC, werkt als een gedeeltelijke agonist van menselijke cannabinoïde-receptoren (CB1 en CB2) en kan de effecten van prikkelende (glutamaat-GLU-) en remmende (gamma-aminoboterzuur -GABA-) neurotransmitters moduleren, wat leidt tot spierontspanning, wat op zijn beurt verantwoordelijk is voor verbetering van de spasticiteit. Cannabinoïde-receptoren kunnen zowel prikkelende als remmende transmissie moduleren bij centrale synapsen, en zijn in diermodellen sterk betrokken bij meerdere vormen van synaptische plasticiteit, zoals langdurige potentiëring (LTP) en langdurige depressie (LTD). In een eerdere studie die transcraniële magnetische stimulatie (TMS)-techniek impliceerde, werd inderdaad verondersteld dat de activering van cannabinoïde-receptoren door Sativex® de balans tussen LTP en LTD-achtige plasticiteit zou kunnen moduleren door de staat van corticale prikkelbaarheid te veranderen. In een recent onderzoek is voorgesteld dat Sativex de corticale exciteerbaarheid kan moduleren, waardoor de activiteit van remmende GABAergische cortico-corticale synapsen verandert. Het doel van onze studie is om de rol van Sativex gekoppeld aan een robotische neurorevalidatietraining bij MS-patiënten te verduidelijken bij het verbeteren van de motorische uitkomst, door middel van klinische, kinematische, naast enkele neurofysiologische en maatregelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veertig MS-patiënten met loopstoornissen en matig-ernstige spasticiteit zullen worden opgenomen: 20 van hen worden behandeld met Sativex (Groep A) die worden beschouwd als responders en 20 worden alleen behandeld met de meest voorkomende antispastica die bij MS worden gebruikt (Groep B). Alle 40 proefpersonen, verdeeld in twee groepen (A: Sativex+Lokomat-training en B: andere antispastische+Lokomat-training), zullen een neurorobot-geassisteerde looptraining uitvoeren (RAGT, elke sessie duurt minstens 45', 3 keer per week , voor een totaal van 20 behandelingen). Alle patiënten ondergaan een volledig blind lichamelijk en neurologisch onderzoek, inclusief evaluatie van hun handicap door middel van de Expanded Disability Scale (EDDS) en beoordeling van spasticiteit met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS) en de numerieke beoordelingsschaal (NRS). Om de rol van Sativex® bij het verbeteren van loopgerelateerde symptomen van spasticiteit te verduidelijken, zullen ook de volgende schalen worden afgenomen: tien meter looptest (10wt), ambulatie-index (AI). Kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van MSQOL 54. De bekwame clinicus zal blind zijn voor de medicamenteuze behandeling. Bovendien zullen enkele elektrofysiologische parameters om corticale prikkelbaarheid te testen ook worden geëvalueerd: motor evoked potentials (MEP) amplitude, korte intracorticale inhibitie (SICI) en facilitatie (ICF) van de abductor pollicis brevis-spier (APB) van de meest aangedane zijde. Dezelfde beoordeling wordt toegepast in de nulmeting, aan het einde van de robottraining (T1) en 30 dagen na het einde van de revalidatietraining (T2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italië, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria waren:

  • leeftijd van 18-65 jaar,
  • diagnose van definitieve relapsing-remitting of primair-progressieve multiple sclerose, -afwezigheid van klinische recidieven zonder gadolinium-verbeterde laesies op hersenen en ruggenmerg MRI uitgevoerd ten minste zes maanden voorafgaand aan deelname aan de studie,
  • geen stemmings- of slaapstoornissen (Hamilton-score van <17),
  • een matige tot ernstige spasticiteit in ten minste twee delen van de bovenste en/of onderste ledematen; -afwezigheid van klinische of neuroradiologische recidieven vanaf ten minste zes maanden voorafgaand aan deelname aan de studie,
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) totale score tussen 3,5 en 7,0,
  • geen voorgeschiedenis van psychose,
  • geen aanwezigheid van pacemaker, aneurysmaclips, neurostimulator of hersen-/subdurale elektroden (veiligheids-TMS-procedure),
  • rechtshandigheid,
  • centrale geleidingstijd in bovenste ledematen van <8 ms;
  • geen contra-indicaties voor robotlooptraining.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van psychose,
  • aanwezigheid van pacemaker, aneurysmaclips, neurostimulator of hersen-/subdurale elektroden (safety TMS-procedure),
  • centrale geleidingstijd in bovenste ledematen van <8 ms;
  • contra-indicaties voor robotlooptraining.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A: Sativex+Lokomat-training
Patiënten die op Sativex reageren, zullen een door een neurorobot ondersteunde looptraining uitvoeren (RAGT, elke sessie duurt minstens 45', 3 keer per week, voor een totaal van 20 behandelingssessies).
Apparaat: Lokomat-training
De neurorobotische behandeling zal worden uitgevoerd met behulp van het Lokomat-apparaat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Zwitserland). De werkbelasting zal geleidelijk worden aangepast op basis van de verbetering van de motorische prestaties. Trainingsparameters (gewichtsondersteuning, enz.) worden individueel aangepast. Tijdens de eerste Lokomat-sessie wordt de ondersteuning vastgesteld op 50% van het lichaamsgewicht en aangepast op basis van observatie van het gangpatroon. Het Lokomat motorgeleidingssysteem wordt eerst op 100% gezet, wat overeenkomt met een passieve wandeling.
Andere namen:
  • RAGT
Geneesmiddel: Sativex

Patiënten die met Sativex worden behandeld, krijgen op cannabis gebaseerd medicijnextract in een sublinguale spray met pompwerking. Sativex is samengesteld uit extract van de hele cannabisplant, met THC (27 mg/ml) en CBD (25 mg/ml), in ethanol/propyleenglycol (50:50) hulpstof.

Elke verstuiving levert 100 KL spray, met THC 2,7 mg en CBD 2,5 mg. Het aantal en de frequentie van dosering (verstuivingen) met Sativex varieert van persoon tot persoon en het kan een aantal weken duren om de juiste dosis Sativex voor de individuele patiënt te vinden.

Andere namen:
  • Nabiximol
Actieve vergelijker: B: andere antispastica+Lokomat Training
Patiënten die met andere antispastische medicijnen worden behandeld, zullen een door een neurorobot ondersteunde looptraining uitvoeren (RAGT, elke sessie duurt minstens 45', 3 keer per week, voor een totaal van 20 behandelingssessies).
Apparaat: Lokomat-training
De neurorobotische behandeling zal worden uitgevoerd met behulp van het Lokomat-apparaat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Zwitserland). De werkbelasting zal geleidelijk worden aangepast op basis van de verbetering van de motorische prestaties. Trainingsparameters (gewichtsondersteuning, enz.) worden individueel aangepast. Tijdens de eerste Lokomat-sessie wordt de ondersteuning vastgesteld op 50% van het lichaamsgewicht en aangepast op basis van observatie van het gangpatroon. Het Lokomat motorgeleidingssysteem wordt eerst op 100% gezet, wat overeenkomt met een passieve wandeling.
Andere namen:
  • RAGT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: acht maanden

Bevat 18 items bestaande uit:

Dit is onderverdeeld in 13 motorische taken en 5 cognitieve taken, beschouwd als basisactiviteiten van het dagelijks leven)
acht maanden
10 meter looptest
Tijdsspanne: acht maanden
Een hulpmiddel om loopparameters beter te definiëren, met betrekking tot snelheid.
acht maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Revalidatie

Klinische onderzoeken op Lokomat-training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren