El papel de SAtivex® en la rehabilitación robótica (SARR)
25 de julio de 2019 actualizado por: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
El papel de SAtivex® asociado con la rehabilitación robótica en la mejora del rendimiento motor de los pacientes con esclerosis múltiple (SARR)
Las personas con esclerosis múltiple (EM) experimentan con frecuencia espasticidad, lo que tiene un impacto negativo en el resultado funcional motor del paciente, incluida la marcha.
Actualmente, ninguno de los medicamentos modificadores de la EM disponibles ha demostrado detener o revertir la discapacidad de la marcha.
Recientemente, los nabiximols se han probado para el tratamiento de la espasticidad y el deterioro de la marcha en la EM.
Nabiximols (nombre comercial Sativex®) es una formulación de aerosol bucal que contiene una proporción fija de 1:1 de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y cannabidiol (CBD) derivado de la planta Cannabis sativa L. clonada.
El principio activo principal, el THC, actúa como agonista parcial de los receptores cannabinoides humanos (CB1 y CB2), y puede modular los efectos de los neurotransmisores excitadores (glutamato-GLU-) e inhibidores (ácido gamma-aminobutírico -GABA-), lo que lleva a relajación muscular, que a su vez es responsable de la mejora de la espasticidad.
Los receptores de cannabinoides pueden modular la transmisión tanto excitadora como inhibitoria en las sinapsis centrales y han estado fuertemente implicados, en modelos animales, en múltiples formas de plasticidad sináptica, como la potenciación a largo plazo (LTP) y la depresión a largo plazo (LTD).
De hecho, en un estudio previo que implicaba la técnica de estimulación magnética transcraneal (TMS), se planteó la hipótesis de que la activación de los receptores de cannabinoides por Sativex® podría modular el equilibrio entre LTP y LTD como la plasticidad al cambiar el estado de excitabilidad cortical.
En un estudio reciente se ha propuesto que Sativex puede modular la excitabilidad cortical cambiando la actividad de las sinapsis cortico-corticales inhibidoras GABAérgicas.
El objetivo de nuestro estudio es aclarar el papel de Sativex junto con un entrenamiento de neurohabilitación robótica en pacientes con EM para mejorar el resultado motor, por medio de medidas clínicas, cinemáticas, además de algunas neurofisiológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán 40 pacientes con EM afectados por alteraciones de la marcha y espasticidad moderada-grave: 20 de ellos en tratamiento con Sativex (Grupo A) considerados respondedores y 20 tratados únicamente con el antiespástico más común utilizado en EM (Grupo B).
Los 40 sujetos, divididos en dos grupos (A: Sativex+Lokomat Training y B: otro antiespástico+Lokomat Training), realizarán un entrenamiento de la marcha asistido por neurorrobótica (RAGT, cada sesión tendrá una duración mínima de 45', 3 veces por semana , por un importe total de 20 sesiones de tratamiento).
Todos los pacientes se someterán a un examen físico y neurológico ciego completo, incluida la evaluación de la discapacidad mediante la Escala de discapacidad ampliada (EDDS) y la evaluación de la espasticidad mediante la Escala de Ashworth modificada (MAS) y la escala de calificación numérica (NRS).
Para aclarar el papel de Sativex® en la mejora de los síntomas relacionados con la espasticidad de la marcha, también se administrarán las siguientes escalas: prueba de marcha de diez metros (10wt), índice de deambulación (AI).
La calidad de vida se evaluará mediante MSQOL 54.
El médico experto estará ciego al tratamiento farmacológico. Además, también se evaluarán algunos parámetros electrofisiológicos para probar la excitabilidad cortical: amplitud de los potenciales evocados motores (MEP), inhibición intracortical corta (SICI) y facilitación (ICF) del músculo abductor pollicis brevis (APB) del lado más afectado.
La misma evaluación se aplicará en la línea de base, al final del entrenamiento robótico (T1) y 30 días después del final del entrenamiento de rehabilitación (T2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Italia, 98123
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión fueron:
- edad de 18-65 años,
- diagnóstico definitivo de esclerosis múltiple recurrente-remitente o progresiva primaria, -ausencia de recaídas clínicas de lesiones no realzadas con gadolinio en la resonancia magnética del cerebro y la médula espinal realizada al menos seis meses antes del ingreso al estudio,
- sin trastornos del estado de ánimo o del sueño (puntuación de Hamilton <17),
- una espasticidad de moderada a severa en al menos dos distritos de las extremidades superiores y/o inferiores; -ausencia de recaídas clínicas o neurorradiológicas desde al menos seis meses antes del ingreso al estudio,
- Puntuación total de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 3,5 y 7,0,
- sin antecedentes de psicosis,
- no presencia de marcapasos, clips de aneurismas, neuroestimulador o electrodos cerebrales/subdurales (procedimiento TMS de seguridad),
- diestro,
- tiempo de conducción central en miembros superiores <8 ms;
- sin contraindicaciones para el entrenamiento de la marcha robótica.
Criterio de exclusión:
- Historia de la psicosis,
- presencia de marcapasos, clips de aneurismas, neuroestimulador o electrodos cerebrales/subdurales (procedimiento TMS de seguridad),
- tiempo de conducción central en miembros superiores <8 ms;
- Contraindicaciones del entrenamiento de la marcha robótica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: R: Entrenamiento Sativex+Lokomat
Los pacientes que respondan a Sativex realizarán un entrenamiento de marcha asistido por neurorrobótica (RAGT, cada sesión durará al menos 45', 3 veces por semana, por un total de 20 sesiones de tratamiento).
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El tratamiento neurorobótico se realizará mediante el uso del dispositivo Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Suiza).
La carga de trabajo se ajustará progresivamente en función de la mejora de las prestaciones motoras.
Los parámetros de entrenamiento (soporte de peso, etc.) se adaptarán individualmente.
Durante la primera sesión de Lokomat, el apoyo se establecerá en el 50% del peso corporal y se adaptará a la observación de la marcha.
El sistema de guiado motor Lokomat se configurará primero al 100%, correspondiente a una marcha pasiva.
Otros nombres:
Los pacientes en tratamiento con Sativex recibirán un extracto medicinal a base de cannabis presentado en un spray sublingual con acción de bomba. Sativex está compuesto por extracto de planta entera de cannabis, que contiene THC (27 mg/mL) y CBD (25 mg/mL), en un excipiente de etanol/propilenglicol (50:50). Cada actuación libera 100 KL de spray, que contiene 2,7 mg de THC y 2,5 mg de CBD. El número y la frecuencia de dosificación (pulverizaciones) con Sativex variará de un individuo a otro y puede llevar varias semanas encontrar la dosis correcta de Sativex para el paciente individual.
Otros nombres:
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Comparador activo: B: otro antiespástico+Lokomat Training
Los pacientes tratados con otros fármacos antiespásticos realizarán un entrenamiento de la marcha asistido por neurorrobótica (RAGT, cada sesión tendrá una duración mínima de 45', 3 veces por semana, para un total de 20 sesiones de tratamiento).
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El tratamiento neurorobótico se realizará mediante el uso del dispositivo Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Suiza).
La carga de trabajo se ajustará progresivamente en función de la mejora de las prestaciones motoras.
Los parámetros de entrenamiento (soporte de peso, etc.) se adaptarán individualmente.
Durante la primera sesión de Lokomat, el apoyo se establecerá en el 50% del peso corporal y se adaptará a la observación de la marcha.
El sistema de guiado motor Lokomat se configurará primero al 100%, correspondiente a una marcha pasiva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: ocho meses
|
Contiene 18 artículos compuestos por: Este se divide en 13 tareas motoras y 5 tareas cognitivas, consideradas actividades básicas de la vida diaria) |
ocho meses
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|
Prueba de marcha de 10 m
Periodo de tiempo: ocho meses
|
Una herramienta para definir mejor los parámetros de la marcha, con respecto a la velocidad.
|
ocho meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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