Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SAtivex® szerepe a robot-rehabilitációban (SARR)

2019. július 25. frissítette: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

A SAtivex® robotrehabilitációval kapcsolatos szerepe a szklerózis multiplexes betegek motoros teljesítményének javításában (SARR)

A szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek gyakran tapasztalják a görcsösséget, ami negatívan befolyásolja a páciens motoros funkcionális kimenetelét, beleértve a járást is. Jelenleg a rendelkezésre álló SM-betegséget módosító gyógyszerek egyikéről sem sikerült kimutatni, hogy megállítaná vagy visszafordítaná a járászavart. A közelmúltban a nabiximolokat tesztelték a görcsösség és a járászavar kezelésére SM-ben. A Nabiximols (Sativex® kereskedelmi név) egy szájnyálkahártyán alkalmazott spray-készítmény, amely 1:1 rögzített arányban tartalmaz delta-9-tetrahidrokannabinolt (THC) és kannabidiolt (CBD), amely klónozott Cannabis sativa L. növényből származik. A fő hatóanyag, a THC, részleges agonistaként hat az emberi kannabinoid receptorokon (CB1 és CB2), és módosíthatja a serkentő (glutamát-GLU-) és gátló (gamma-aminovajsav -GABA-) neurotranszmitterek hatását, ami izomlazítás, ami viszont a spaszticitás javulásáért felelős. A kannabinoidreceptorok modulálhatják mind a serkentő, mind a gátló transzmissziót a központi szinapszisokban, és állatmodellekben jelentős szerepet játszanak a szinaptikus plaszticitás többféle formájában, mint például a hosszú távú potencírozásban (LTP) és a hosszú távú depresszióban (LTD). Valójában egy korábbi, transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) technikával végzett tanulmányban azt feltételezték, hogy a kannabinoid receptorok Sativex® általi aktiválása módosíthatja az LTP és az LTD-szerű plaszticitás közötti egyensúlyt azáltal, hogy megváltoztatja a kérgi ingerlékenység állapotát. Egy nemrégiben végzett tanulmányban azt javasolták, hogy a Sativex modulálhatja a kérgi ingerlékenységet, megváltoztatva a gátló GABAerg cortico-corticalis szinapszisok aktivitását. Tanulmányunk célja a Sativex robotos neurehabilitációs tréninggel összekapcsolt szerepének tisztázása SM betegek motoros kimenetelének javításában, klinikai, kinematikai, valamint bizonyos neurofiziológiai és mérési eszközökkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Negyven, járászavarral és közepesen súlyos görcsösséggel érintett SM-beteget vonnak be: közülük 20-at Sativex-kezelésben (A csoport) kezelnek, és 20-at csak az SM-ben használt leggyakrabban használt görcsoldóval (B csoport) kezelnek. Mind a 40 alany két csoportra osztva (A: Sativex+Lokomat Training és B: egyéb görcsoldó+Lokomat Training) végez egy neurorobotikus járástréninget (RAGT, minden alkalom legalább 45 percig tart, heti 3 alkalommal) , összesen 20 kezelési alkalom). Minden beteget teljes vak fizikai és neurológiai vizsgálatnak vetnek alá, beleértve a fogyatékosság értékelését az Expanded Disability Scale (EDDS) segítségével, valamint a spaszticitás értékelését a módosított Ashworth skála (MAS) és a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével. A Sativex® szerepének tisztázására a görcsös járási tünetek javításában a következő skálákat is beadjuk: tízméteres járásteszt (10wt), Ambulációs Index (AI). Az életminőséget az MSQOL 54 segítségével értékelik. A képzett klinikus vak a gyógyszeres kezelésre. Ezen túlmenően néhány elektrofiziológiai paramétert is értékelnek a kortikális ingerlékenység vizsgálatához: a motoros kiváltott potenciálok (MEP) amplitúdóját, a rövid intrakortikális gátlást (SICI) és az abductor pollicis brevis izomból származó facilitációt (ICF). (APB) a leginkább érintett oldal. Ugyanezt az értékelést alkalmazzuk alaphelyzetben, a robotképzés végén (T1) és 30 nappal a nerehabilitációs tréning befejezése után (T2).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Olaszország, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A felvételi kritériumok a következők voltak:

  • 18-65 éves korig,
  • határozottan relapszusos-remittáló vagy primer-progresszív szklerózis multiplex diagnózisa, - a klinikai relapszusok hiánya a gadoliniummal nem fokozódó elváltozásokból származó agyi és gerincvelői MRI-n legalább hat hónappal a vizsgálatba lépés előtt,
  • nincs hangulati vagy alvászavar (Hamilton pontszám <17),
  • közepes vagy súlyos spaszticitás a felső és/vagy alsó végtagok legalább két körzetében; - klinikai vagy neuroradiológiai relapszusok hiánya a vizsgálatba való belépés előtt legalább hat hónappal,
  • A kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) összpontszáma 3,5 és 7,0 között,
  • nincs pszichózis anamnézisében,
  • nincs jelen pacemaker, aneurizma klipek, neurostimulátor vagy agyi/szubdurális elektródák (biztonsági TMS eljárás),
  • jobbkezesség,
  • központi vezetési idő a felső végtagokban <8 ms;
  • nincs ellenjavallat a robotizált járásképzéshez.

Kizárási kritériumok:

  • A pszichózis története,
  • pacemaker, aneurizma klipek, neurostimulátor vagy agyi/szubdurális elektródák jelenléte (biztonsági TMS eljárás),
  • központi vezetési idő a felső végtagokban <8 ms;
  • robot járás edzés ellenjavallatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: V: Sativex+Lokomat Training
A Sativex-re reagáló betegek neurorobotikus-asszisztált járástréninget hajtanak végre (RAGT, minden ülés legalább 45 percig tart, heti 3 alkalommal, összesen 20 kezelési alkalomból).
Eszköz: Lokomat edzés
A neurorobotikus kezelés a Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Svájc) készülékkel történik. A munkaterhelést fokozatosan módosítják a motorteljesítmény javulása alapján. Az edzési paraméterek (súlytámogatás stb.) egyénileg kerülnek beállításra. Az első Lokomat kezelés során a támogatást a testtömeg 50%-ára állítják be, és a járás megfigyeléséhez igazítják. A Lokomat motoros vezetési rendszerét először 100%-ra állítják be, ami passzív sétának felel meg.
Más nevek:
  • RAGT
Drog: Sativex

A Sativex-szal kezelt betegek kannabisz alapú gyógyszerkivonatot kapnak pumpás szublingvális spray formájában. A Sativex teljes kannabisz növényi kivonatból áll, amely THC-t (27 mg/ml) és CBD-t (25 mg/ml) tartalmaz etanol/propilénglikol (50:50) segédanyagban.

Minden egyes működtetés 100 KL permetet bocsát ki, amely 2,7 ​​mg THC-t és 2,5 mg CBD-t tartalmaz. A Sativex adagolásának (permetezésének) száma és gyakorisága egyénenként változik, és több hétbe is telhet, amíg megtalálják a megfelelő Sativex adagot az egyes betegek számára.

Más nevek:
  • Nabiximols
Aktív összehasonlító: B: egyéb görcsoldó+Lokomat Training
Azok a betegek, akiket más görcsoldó szerekkel kezelnek, neurorobotikus-asszisztált járástréninget végeznek (RAGT, minden alkalom legalább 45 percig tart, heti 3 alkalommal, összesen 20 kezelési alkalomból).
Eszköz: Lokomat edzés
A neurorobotikus kezelés a Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Svájc) készülékkel történik. A munkaterhelést fokozatosan módosítják a motorteljesítmény javulása alapján. Az edzési paraméterek (súlytámogatás stb.) egyénileg kerülnek beállításra. Az első Lokomat kezelés során a támogatást a testtömeg 50%-ára állítják be, és a járás megfigyeléséhez igazítják. A Lokomat motoros vezetési rendszerét először 100%-ra állítják be, ami passzív sétának felel meg.
Más nevek:
  • RAGT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális függetlenségi mérőszám
Időkeret: nyolc hónap

18 elemet tartalmaz, amelyek a következőkből állnak:

Ez 13 motoros és 5 kognitív feladatra oszlik, amelyek a mindennapi élet alapvető tevékenységei közé tartoznak)
nyolc hónap
10 méteres gyaloglás teszt
Időkeret: nyolc hónap
Eszköz a járási paraméterek pontosabb meghatározásához a sebesség tekintetében.
nyolc hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lokomat edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel